A sacroiliacalis ízület csontnövekedésének vizsgálata titán implantátumokkal végzett minimálisan invazív műtét után (SALLY)

Bevételi kritériumok:

1. A beteg életkora a szűrés időpontjában 21-70 év.
2. A páciens 6 hónapnál hosszabb ideig tartó SI ízületi fájdalmat gyanított, és nem reagál megfelelően a konzervatív kezelésre.

3. A sacroiliacalis ízület diszfunkciójának diagnosztizálása az egyik vagy két oldalon, amelyet olyan vizsgálat alapján kell diagnosztizálni, amely a sacroiliacalis ízület megszakadásának és/vagy a degeneratív sacroiliitisnek a közvetlen eredménye, és a következők ÖSSZESÉN alapul:

   1. A betegnek fájdalma van a hátsó felső csípőgerincben (PSIS) vagy annak közelében, a fenékbe, a comb hátsó részébe vagy az ágyékba sugárzás lehetséges, és egyetlen ujjal tud mutatni a fájdalom helyére (Fortin Finger Test) (bármely megcélzott oldalon), és
   2. A páciens legalább 3 olyan fizikális vizsgálati manővernél pozitív eredményt kapott, amelyek megterhelik a célzott SI ízület(ek)et és
   3. A beteg bármely vizsgálati oldalon blokkolt, és az SI ízületi fájdalom numerikus besorolási skálája (NRS) 30 vagy 60 perccel legalább 50%-kal javult a helyi érzéstelenítő injekció bármely érintett SI ízületbe történő beadása után, és az azonnali blokkolás előtti NRS legalább legalább 50%-os. 5.
4. Az Oswestry rokkantsági index (ODI) alapértéke legalább 30%.
5. Kiindulási (az elmúlt hét átlaga) SI ízületi fájdalom pontszáma legalább 50 a 0-100 mm-es vizuális analóg skálán a vizsgálat során kezelendő bármely oldalon.
6. A páciens aláírta a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
7. A páciens rendelkezik a szükséges szellemi kapacitással a részvételhez, és fizikailag képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.
8. Megfontolásra került a páciens SI ízületi kezelésre vonatkozó biztosítási fedezete, és a tervek szerint minden vizsgálattal kapcsolatos egészségügyi ellátást biztosítanak (vagy ez a beteg felelőssége) (bármilyen szükséges előzetes engedélyezést el kell végezni a vizsgálat véletlenszerű besorolása előtt).
9. A kutató úgy véli, hogy a páciens megfelelő jelölt az iFuse-3D implantátummal végzett műtétre.

Kizárási kritériumok:

1. A páciensnek kétoldali SI ízületi tünetei vannak, mindkét oldalon ³50 VAS fájdalompontszámmal, és a beteg nem hajlandó kétoldalú kezelést végezni a vizsgálati protokoll szerint.
2. A beteg jelenleg terhes, aktívan igyekszik teherbe esni, vagy terhességet tervez a következő évben.
3. Más okok miatti súlyos hát- vagy csípőfájdalom, mint például ágyéki porckorong degeneráció, ágyéki porckorongsérv, ágyéki spondylolisthesis, ágyéki gerincszűkület, ágyéki fazetta degeneráció, ágyéki csigolyatesttörés, piriformis szindróma, combcsont acetabuláris beütődése, csípőízületi osteoarthritis vagy. Az 50-nél több VAS besorolású derékfájásban szenvedő betegeket gondosan mérlegelni kell; nem vehetnek részt, ha a vizsgáló úgy véli, hogy ezek a nem SIJ állapotok rontják a SIJ kezelésének javulását.

4. SI ízületi diszfunkció egy alternatív magyarázat miatt, mint például:

   1. Gyulladásos sacroiliitis (pl. spondylitis ankylopoetica vagy más HLA-hoz kapcsolódó spondyloarthropathia)
   2. Tumor
   3. Fertőzés
   4. Akut vagy instabil törés.
5. A közelmúltban (<1 éves) súlyos, nem terhességgel összefüggő kismedencei trauma anamnézisében.
6. A sebész úgy véli, hogy a páciens testének habitusa megakadályozza a műtétet.
7. Korábban diagnosztizált csontritkulás (meghatározása: korábbi T-pontszám <-2,5 vagy a kórelőzményben szereplő oszteoporózisos törés) vagy a csontritkulás gyógyszeres kezelésének korábbi/jelenlegi alkalmazása.
8. Bármely csont rákkal/tumorral kapcsolatos korábbi törése (azaz patológiás törés).
9. A keresztcsontban vagy a csípőcsontban lévő daganat előzetes diagnózisa.
10. A keresztcsont és/vagy a csípőcsont instabil törése, amely a célzott SIJ-t érinti.
11. Osteomalacia vagy más metabolikus csontbetegség.
12. Diagnosztizált vagy gyanított krónikus reumatológiai állapot (például rheumatoid arthritis, lupus).
13. Bármilyen ismert állapot vagy anatómiai deformitás vagy eltérés, amely lehetetlenné teszi az iFuse-3D implantátummal történő kezelést.
14. Bármilyen ismert egészségügyi állapot, amely megakadályozhatja a tanulmányban szükséges hosszú távú nyomon követést.
15. Ismert allergia titánra vagy titánötvözetekre.
16. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy káros hatással vannak a csontminőségre és a lágyszövetek gyógyulására.
17. Jelenlegi helyi vagy szisztémás fertőzés, amely növeli a műtét kockázatát.
18. A SI ízületi vagy deréktáji fájdalom miatt jelenleg rövid vagy hosszú távú munkavállalói kompenzációban részesülő vagy keresett beteg, SI ízületi vagy deréktáji fájdalom miatt rokkantsági díjazásban részesül, és/vagy SI ízülettel kapcsolatos sérülési peres eljárásban vesz részt, ill. derékfájdalom.
19. A beteg az állam foglya vagy gondozottja.
20. A beteg aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést ismert vagy gyanított.
21. A beteg nem hajlandó aláírni a vizsgálattal kapcsolatos opioid szerződést.
22. Diagnosztizált kontrollálatlan pszichiátriai betegség (pl. skizofrénia, súlyos depresszió, személyiségzavarok), amelyek megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt.
23. A beteg vizsgálati vizsgálatban vesz részt, vagy a részvételi értékelést megelőző 3 hónapon belül vizsgálati vizsgálatban vett részt.
24. A betegnél ismert vagy gyanítható fibromyalgia.