Untersuchung des Knochenwachstums im Iliosakralgelenk nach minimalinvasiver Chirurgie mit Titanimplantaten (SALLY)

Einschlusskriterien:

1. Patientenalter 21-70 zum Zeitpunkt des Screenings.
2. Der Patient hat seit mehr als oder gleich 6 Monaten Verdacht auf ISG-Schmerzen und spricht unzureichend auf eine konservative Behandlung an.

3. Diagnose einer Iliosakralgelenk-Dysfunktion auf einer oder zwei zu behandelnden Seiten in der Studie, die eine direkte Folge einer Iliosakralgelenk-Störung und/oder einer degenerativen Sakroiliitis ist und auf ALLEN der folgenden basiert:

   1. Der Patient hat Schmerzen an oder in der Nähe der Spina iliaca posterior superior (PSIS) mit möglicher Ausstrahlung in das Gesäß, den hinteren Oberschenkel oder die Leistengegend und kann mit einem einzigen Finger auf die Schmerzstelle zeigen (Fortin-Fingertest) (auf jeder Zielseite) und
   2. Der Patient hat positive Befunde bei mindestens 3 körperlichen Untersuchungsmanövern, die das/die Ziel-SI-Gelenk(e) belasten und
   3. Der Patient hat eine Blockade auf einer beliebigen Studienzielseite mit einer Verbesserung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) für das SI-Gelenk nach 30 oder 60 Minuten von mindestens 50 % nach der Injektion eines Lokalanästhetikums in ein betroffenes SI-Gelenk mit einer NRS unmittelbar vor der Blockade von mindestens 5.
4. Ausgangswert des Oswestry Disability Index (ODI) von mindestens 30 %.
5. Grundlinie (Durchschnitt der letzten Woche) SI-Gelenkschmerz-Score von mindestens 50 auf einer visuellen Analogskala von 0–100 mm auf jeder Seite, die im Rahmen der Studie behandelt werden soll.
6. Der Patient hat eine studienspezifische Einwilligungserklärung unterschrieben.
7. Der Patient verfügt über die notwendige geistige Leistungsfähigkeit zur Teilnahme und ist körperlich in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
8. Der Versicherungsschutz des Patienten für die IS-Gelenkbehandlung wurde berücksichtigt und es ist geplant, die gesamte studienbezogene Gesundheitsversorgung der Versicherung zu unterbreiten (oder es liegt in der Verantwortung des Patienten) (jede erforderliche Vorautorisierung sollte vor der Randomisierung in die Studie abgeschlossen werden).
9. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Patient ein geeigneter Kandidat für eine Operation mit dem iFuse-3D-Implantat ist.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat bilaterale ISG-Symptome mit VAS-Schmerzwerten von ³50 auf beiden Seiten und der Patient weigert sich, sich einer bilateralen Behandlung gemäß dem Studienprotokoll zu unterziehen.
2. Die Patientin ist derzeit schwanger, versucht aktiv, schwanger zu werden oder plant, im nächsten Jahr schwanger zu werden.
3. Starke Rücken- oder Hüftschmerzen aufgrund anderer Ursachen, wie z. B. Bandscheibendegeneration, Bandscheibenvorfall, lumbale Spondylolisthese, lumbale Spinalkanalstenose, lumbale Facettendegeneration, Lendenwirbelkörperfraktur, Piriformis-Syndrom, Impingement des femoralen Acetabulums, Labrumriss oder Hüftarthrose. Patienten mit VAS-Werten für Rückenschmerzen von mehr als 50 sollten sorgfältig geprüft werden; sie sollten nicht teilnehmen, wenn der Prüfarzt der Meinung ist, dass diese nicht-SIJ-Zustände die Verbesserung durch die SIJ-Behandlung beeinträchtigen würden.

4. Dysfunktion des SI-Gelenks aufgrund einer alternativen Erklärung wie:

   1. Entzündliche Sakroiliitis (z. B. ankylosierende Spondylitis oder andere HLA-assoziierte Spondyloarthropathie)
   2. Tumor
   3. Infektion
   4. Akuter oder instabiler Bruch.
5. Vorgeschichte eines kürzlichen (< 1 Jahr) schweren, nicht schwangerschaftsbedingten Traumas des Beckens.
6. Der Chirurg glaubt, dass der Körperhabitus des Patienten eine Operation verhindert.
7. Früher diagnostizierte Osteoporose (definiert als früherer T-Wert <-2,5 oder Vorgeschichte einer osteoporotischen Fraktur) oder frühere/aktuelle Anwendung einer medikamentösen Therapie gegen Osteoporose.
8. Vorherige Fraktur eines Knochens im Zusammenhang mit Krebs/Tumor (d. h. pathologische Fraktur).
9. Frühere Diagnose eines Tumors im Kreuzbein oder Darmbein.
10. Instabile Fraktur des Kreuzbeins und/oder Darmbeins mit Beteiligung des anvisierten SIG.
11. Osteomalazie oder andere metabolische Knochenerkrankungen.
12. Diagnostizierter oder vermuteter chronischer rheumatologischer Zustand (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus).
13. Jeder bekannte Zustand oder jede anatomische Deformität oder Variation, die eine Behandlung mit dem iFuse-3D-Implantat unmöglich macht.
14. Jeder bekannte Gesundheitszustand, der eine in dieser Studie erforderliche langfristige Nachsorge verhindern könnte.
15. Bekannte Allergie gegen Titan oder Titanlegierungen.
16. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie sich nachteilig auf die Knochenqualität und die Heilung des Weichgewebes auswirken.
17. Aktuelle lokale oder systemische Infektion, die das Operationsrisiko erhöht.
18. Patient, der derzeit eine kurz- oder langfristige Arbeitnehmerentschädigung im Zusammenhang mit dem IS-Gelenk oder Schmerzen im unteren Rücken erhält oder anstrebt, derzeit eine Invaliditätsentschädigung im Zusammenhang mit dem IS-Gelenk oder Schmerzen im unteren Rücken erhält und/oder derzeit in einen Verletzungsstreit im Zusammenhang mit dem IS-Gelenk verwickelt ist oder Schmerzen im unteren Rücken.
19. Der Patient ist ein Gefangener oder ein Mündel des Staates.
20. Patient hat aktiven Drogen- oder Alkoholmissbrauch bekannt oder vermutet.
21. Der Patient ist nicht bereit, den studienbezogenen Opioidvertrag zu unterzeichnen.
22. Diagnostizierte unkontrollierte psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, schwere Depression, Persönlichkeitsstörungen), die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.
23. Der Patient nimmt an einer Untersuchungsstudie teil oder war innerhalb von 3 Monaten vor der Bewertung für die Teilnahme an einer Untersuchungsstudie beteiligt.
24. Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Fibromyalgie.