Studie van botgroei in het sacro-iliacale gewricht na minimaal invasieve chirurgie met titaniumimplantaten (SALLY)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt leeftijd 21-70 op het moment van screening.
2. Patiënt vermoedt SI-gewrichtspijn gedurende meer dan of gelijk aan 6 maanden en reageert onvoldoende op conservatieve zorg.

3. Diagnose van disfunctie van het sacro-iliacale gewricht aan één of twee zijden die moet worden behandeld tijdens onderzoek dat een direct gevolg is van sacro-iliacale gewrichtsdisruptie en/of degeneratieve sacroiliitis en is gebaseerd op ALLE volgende:

   1. Patiënt heeft pijn aan of nabij de spina iliaca posterior superior (PSIS) met mogelijke uitstraling naar de billen, achterste dij of lies en kan met een enkele vinger naar de plaats van de pijn wijzen (Fortin Finger Test) (aan elke doelzijde), en
   2. Patiënt heeft positieve bevindingen bij ten minste 3 lichamelijke onderzoeksmanoeuvres die de doel-SI-gewricht(en) belasten en
   3. Patiënt heeft blokkade aan elke studiegerichte zijde met verbetering van de SI-gewrichtspijn numerieke beoordelingsschaal (NRS) na 30 of 60 minuten van ten minste 50% na injectie van lokaal anestheticum in een aangetast SI-gewricht met een onmiddellijke pre-blokkade NRS van ten minste 5.
4. Baseline Oswestry Disability Index (ODI)-score van ten minste 30%.
5. Basislijn (gemiddelde over de afgelopen week) SI-gewrichtspijnscore van ten minste 50 op een visuele analoge schaal van 0-100 mm aan elke zijde die tijdens het onderzoek moet worden behandeld.
6. Patiënt heeft het studiespecifieke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
7. Patiënt heeft de nodige mentale capaciteit om deel te nemen en is fysiek in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
8. De verzekeringsdekking van de patiënt voor de behandeling van het SI-gewricht is overwogen en het is de bedoeling om alle studiegerelateerde gezondheidszorg aan de verzekering voor te leggen (of het is de verantwoordelijkheid van de patiënt) (elke vereiste pre-autorisatie moet worden voltooid voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek).
9. De onderzoeker is van mening dat de patiënt een geschikte kandidaat is voor een operatie met behulp van het iFuse-3D-implantaat.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft bilaterale SI-gewrichtssymptomen met VAS-pijnscores ³50 aan beide zijden en patiënt weigert bilaterale behandeling te ondergaan volgens het onderzoeksprotocol.
2. Patiënt is momenteel zwanger, probeert actief zwanger te worden of is van plan om in het komende jaar zwanger te worden.
3. Ernstige rug- of heuppijn als gevolg van andere oorzaken, zoals lumbale schijfdegeneratie, lumbale hernia, lumbale spondylolisthesis, lumbale spinale stenose, lumbale facetdegeneratie, lumbale wervellichaamfractuur, piriformissyndroom, femorale acetabulaire impingement, labrumscheur of heupartrose. Patiënten met lage rugpijn VAS-scores van meer dan 50 moeten zorgvuldig worden overwogen; ze mogen niet deelnemen als de onderzoeker van mening is dat deze niet-SIJ-aandoeningen de verbetering van de SIJ-behandeling in de weg staan.

4. SI-gewrichtsdisfunctie als gevolg van een alternatieve verklaring zoals:

   1. Inflammatoire sacroiliitis (bijv. spondylitis ankylopoetica of andere HLA-geassocieerde spondyloarthropathie)
   2. Tumor
   3. Infectie
   4. Acute of onstabiele fractuur.
5. Geschiedenis van recent (<1 jaar) groot niet-zwangerschapsgerelateerd trauma aan het bekken.
6. Chirurg gelooft dat de gewoonte van het lichaam van de patiënt een operatie verhindert.
7. Eerder gediagnosticeerde osteoporose (gedefinieerd als eerdere T-score <-2,5 of geschiedenis van osteoporotische fracturen) of eerder/huidig ​​gebruik van medicamenteuze therapie voor osteoporose.
8. Eerdere breuk van een bot gerelateerd aan kanker/tumor (d.w.z. pathologische breuk).
9. Voorafgaande diagnose van tumor in heiligbeen of darmbeen.
10. Onstabiele fractuur van sacrum en/of darmbeen waarbij het beoogde SIJ betrokken is.
11. Osteomalacie of andere metabole botziekte.
12. Gediagnosticeerde of vermoede chronische reumatologische aandoening (bijv. Reumatoïde artritis, lupus).
13. Elke bekende aandoening of anatomische misvorming of variatie die behandeling met het iFuse-3D-implantaat onhaalbaar maakt.
14. Elke bekende gezondheidstoestand die langdurige follow-up zou kunnen voorkomen, is vereist in deze studie.
15. Bekende allergie voor titanium of titaniumlegeringen.
16. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze nadelige effecten hebben op de botkwaliteit en de genezing van zacht weefsel.
17. Huidige lokale of systemische infectie die het risico op een operatie verhoogt.
18. Patiënt ontvangt of zoekt momenteel een arbeidsongeschiktheidsuitkering voor de korte of lange termijn in verband met het SI-gewricht of lage-rugpijn, ontvangt momenteel een arbeidsongeschiktheidsvergoeding in verband met het SI-gewricht of lage-rugpijn en/of is momenteel betrokken bij een rechtszaak over letsel in verband met het SI-gewricht of onderrug pijn.
19. Patiënt is een gevangene of een afdeling van de staat.
20. Patiënt heeft actief drugs- of alcoholmisbruik gekend of vermoed dit.
21. Patiënt is niet bereid om het studiegerelateerde opioïdencontract te ondertekenen.
22. Gediagnosticeerde psychiatrische aandoening die niet onder controle is (bijv. schizofrenie, ernstige depressie, persoonlijkheidsstoornissen) die de deelname aan het onderzoek zou kunnen verstoren.
23. Patiënt neemt deel aan een onderzoekend onderzoek of is betrokken geweest bij een onderzoekend onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de evaluatie voor deelname.
24. Patiënt heeft fibromyalgie of vermoedt dit.