Изучение роста костей крестцово-подвздошного сустава после малоинвазивных операций с использованием титановых имплантатов (SALLY)

Критерии включения:

1. Возраст пациента 21-70 лет на момент скрининга.
2. Пациент подозревает боль в суставах SI в течение более или равной 6 месяцам, неадекватно реагирующим на консервативное лечение.

3. Диагноз дисфункции крестцово-подвздошного сустава с одной или двух сторон, требующий лечения, на основании исследования, который является прямым результатом разрушения крестцово-подвздошного сустава и/или дегенеративного сакроилеита и основывается на ВСЕМ из следующего:

   1. Пациент испытывает боль в задней верхней подвздошной ости (PSIS) или рядом с ней с возможной иррадиацией в ягодицы, заднюю часть бедра или пах и может указать одним пальцем на место боли (пальцевой тест Фортина) (с любой целевой стороны) и
   2. У пациента есть положительные результаты, по крайней мере, 3 маневров физического осмотра, которые нагружают целевой сустав (суставы) крестцово-подвздошного сустава и
   3. У пациента имеется блокада на любой исследуемой стороне с улучшением по числовой шкале оценки боли в крестцово-подвздошном суставе (NRS) через 30 или 60 минут не менее чем на 50% после инъекции местного анестетика в любой пораженный крестцово-подвздошный сустав с немедленным NRS перед блокадой не менее 5.
4. Базовый показатель индекса инвалидности Освестри (ODI) не менее 30%.
5. Исходный (средний за последнюю неделю) балл SI боли в суставах не менее 50 по визуальной аналоговой шкале 0-100 мм на любой стороне, подлежащей лечению в рамках исследования.
6. Пациент подписал форму информированного согласия для конкретного исследования.
7. Пациент обладает необходимыми умственными способностями для участия и физически способен соблюдать требования протокола исследования.
8. Было рассмотрено страховое покрытие пациента для совместного лечения SI, и планируется передать все медицинские услуги, связанные с исследованием, на страхование (или это ответственность пациента) (любая необходимая предварительная авторизация должна быть завершена до рандомизации в исследовании).
9. Исследователь считает, что пациент является подходящим кандидатом на операцию с использованием имплантата iFuse-3D.

Критерий исключения:

1. У пациента имеются двусторонние симптомы поражения суставов SI с оценкой боли по ВАШ ³50 с обеих сторон, и пациент отказывается проходить двустороннее лечение в соответствии с протоколом исследования.
2. Пациентка в настоящее время беременна, активно пытается забеременеть или планирует забеременеть в следующем году.
3. Сильная боль в спине или бедре, вызванная другими причинами, такими как дегенерация поясничного диска, грыжа поясничного диска, поясничный спондилолистез, стеноз поясничного отдела позвоночника, дегенерация поясничного отдела позвоночника, перелом тела поясничного отдела позвоночника, синдром грушевидной мышцы, импинджмент бедренной вертлужной впадины, разрыв губы или остеоартрит тазобедренного сустава. Пациентов с болями в пояснице по ВАШ более 50 следует тщательно обследовать; они не должны участвовать, если исследователь считает, что эти состояния, не связанные с КПС, ухудшат улучшение от лечения КПС.

4. Дисфункция крестцово-подвздошного сустава из-за альтернативного объяснения, такого как:

   1. Воспалительный сакроилеит (например, анкилозирующий спондилит или другая HLA-ассоциированная спондилоартропатия)
   2. опухоль
   3. Инфекционное заболевание
   4. Острый или нестабильный перелом.
5. В анамнезе недавняя (<1 года) крупная травма таза, не связанная с беременностью.
6. Хирург считает, что телосложение пациента препятствует хирургическому вмешательству.
7. Ранее диагностированный остеопороз (определяемый как предшествующий T-критерий <-2,5 или остеопоротический перелом в анамнезе) или предшествующее/текущее использование медикаментозной терапии остеопороза.
8. Предыдущий перелом любой кости, связанный с раком/опухолью (например, патологический перелом).
9. Предварительный диагноз опухоли крестца или подвздошной кости.
10. Нестабильный перелом крестца и/или подвздошной кости с вовлечением целевого КПС.
11. Остеомаляция или другое метаболическое заболевание костей.
12. Диагностированное или предполагаемое хроническое ревматическое заболевание (например, ревматоидный артрит, волчанка).
13. Любое известное состояние, анатомическая деформация или вариация, делающие лечение имплантатом iFuse-3D невозможным.
14. Любое известное состояние здоровья, которое может помешать долгосрочному наблюдению, необходимому в этом исследовании.
15. Известная аллергия на титан или титановые сплавы.
16. Использование лекарств, которые, как известно, отрицательно влияют на качество костей и заживление мягких тканей.
17. Текущая местная или системная инфекция, повышающая риск хирургического вмешательства.
18. Пациент, в настоящее время получающий или ищущий краткосрочную или долгосрочную компенсацию работника, связанную с болью в крестцово-подвздошном суставе или пояснице, в настоящее время получающий пособие по инвалидности, связанный с болью в крестцово-подвздошном суставе или пояснице, и/или в настоящее время участвующий в судебном разбирательстве по поводу травмы, связанной с суставом в крестцово-подвздошном суставе или люмбаго.
19. Пациент является заключенным или подопечным государства.
20. Пациент знал или подозревал об активном злоупотреблении наркотиками или алкоголем.
21. Пациент не желает подписывать контракт на опиоиды, связанный с исследованием.
22. Диагностированное неконтролируемое психическое заболевание (например, шизофрения, глубокая депрессия, расстройство личности), которое может помешать участию в исследовании.
23. Пациент участвует в исследовательском исследовании или был вовлечен в исследовательское исследование в течение 3 месяцев до оценки участия.
24. Пациент знает или подозревает фибромиалгию.