Studie av beinvekst i sacroiliac-leddet etter minimalt invasiv kirurgi med titanimplantater (SALLY)

Inklusjonskriterier:

1. Pasient 21-70 år på tidspunktet for screening.
2. Pasienten har mistenkt SI-leddsmerter i mer enn eller lik 6 måneder og har ikke respondert tilstrekkelig på konservativ behandling.

3. Diagnose av sacroiliakalleddsdysfunksjon på én eller to sider som skal behandles på studie som er et direkte resultat av sakroiliakaleddsavbrudd og/eller degenerativ sacroiliitt og er basert på ALT av følgende:

   1. Pasienten har smerter ved eller nær posterior superior iliacacolumn (PSIS) med mulig stråling inn i baken, bakre lår eller lyske og kan peke med en enkelt finger til stedet for smerte (Fortin Finger Test) (på alle målrettede sider), og
   2. Pasienten har positive funn på minst 3 fysiske undersøkelsesmanøvrer som stresser mål SI-leddet(e) og
   3. Pasienten har blokkering på en hvilken som helst studiemålrettet side med forbedring i SI-leddsmerte numerisk vurderingsskala (NRS) ved 30 eller 60 minutter på minst 50 % etter injeksjon av lokalbedøvelse i ethvert berørt SI-ledd med en umiddelbar pre-blokk NRS på minst 5.
4. Baseline Oswestry Disability Index (ODI) score på minst 30 %.
5. Baseline (gjennomsnittlig siste uke) SI leddsmertescore på minst 50 på 0-100 mm visuell analog skala på alle sider som skal behandles under studien.
6. Pasienten har signert studiespesifikt informert samtykkeskjema.
7. Pasienten har den nødvendige mentale kapasiteten til å delta og er fysisk i stand til å overholde studieprotokollkravene.
8. Pasientens forsikringsdekning for SI-fellesbehandling har blitt vurdert, og planen er å sende alle studierelaterte helsetjenester til forsikring (eller det er pasientens ansvar) (enhver nødvendig forhåndsgodkjenning bør fullføres før randomisering på studien).
9. Etterforsker mener pasienten er passende kandidat for kirurgi ved bruk av iFuse-3D-implantat.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har bilaterale SI-leddsymptomer med VAS smertescore ³50 på begge sider og pasienten nekter å gjennomgå bilateral behandling i henhold til studieprotokollen.
2. Pasienten er for øyeblikket gravid, prøver aktivt å bli gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år.
3. Alvorlige rygg- eller hoftesmerter på grunn av andre årsaker, for eksempel degenerasjon av lumbal skive, lumbal skiveprolaps, lumbal spondylolistese, lumbal spinal stenose, lumbal fasett degenerasjon, lumbal vertebral kroppsfraktur, piriformis syndrom, femoral acetabulær impingement, osteoarthritis. Pasienter med korsryggsmerter VAS-vurderinger over 50 bør vurderes nøye; de bør ikke delta hvis etterforskeren mener at disse ikke-SIJ-tilstandene vil svekke forbedringen fra SIJ-behandling.

4. SI ledddysfunksjon på grunn av en alternativ forklaring som:

   1. Inflammatorisk sakroiliitt (f.eks. ankyloserende spondylitt eller annen HLA-assosiert spondyloartropati)
   2. Svulst
   3. Infeksjon
   4. Akutt eller ustabilt brudd.
5. Historie om nylig (<1 år) større ikke-graviditetsrelatert traume i bekkenet.
6. Kirurgen mener pasientens kroppshabitus forhindrer operasjon.
7. Tidligere diagnostisert osteoporose (definert som tidligere T-score <-2,5 eller historie med osteoporotisk fraktur) eller tidligere/nåværende bruk av medikamentell behandling for osteoporose.
8. Tidligere brudd på ethvert bein relatert til kreft/svulst (dvs. patologisk brudd).
9. Tidligere diagnose av svulst i sacrum eller ilium.
10. Ustabilt brudd på korsbenet og/eller ilium som involverer målrettet SIJ.
11. Osteomalacia eller annen metabolsk bensykdom.
12. Diagnostisert eller mistenkt kronisk revmatologisk tilstand (f.eks. revmatoid artritt, lupus).
13. Enhver kjent tilstand eller anatomisk deformitet eller variasjon som gjør behandling med iFuse-3D-implantatet umulig.
14. Enhver kjent helsetilstand som kan forhindre langsiktig oppfølging som kreves i denne studien.
15. Kjent allergi mot titan eller titanlegeringer.
16. Bruk av medisiner som er kjent for å ha skadelige effekter på beinkvalitet og mykvevsheling.
17. Aktuell lokal eller systemisk infeksjon som øker risikoen for operasjon.
18. Pasient som for øyeblikket mottar eller søker kort- eller langtidsarbeidskompensasjon relatert til SI-leddet eller korsryggsmerter, mottar for tiden uføregodtgjørelse relatert til SI-ledd- eller korsryggsmerter, og/eller er involvert i skadesøksmål relatert til SI-leddet eller smerte i korsryggen.
19. Pasienten er en fange eller en avdeling i staten.
20. Pasienten har kjent eller mistenkt aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk.
21. Pasienten er uvillig til å signere den studieassosierte opioidkontrakten.
22. Diagnostisert ukontrollert psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, alvorlig depresjon, personlighetsforstyrrelser) som kan forstyrre studiedeltakelsen.
23. Pasienten deltar i en undersøkelsesstudie eller har vært involvert i en undersøkelsesstudie innen 3 måneder før evaluering for deltakelse.
24. Pasienten har kjent eller mistenkt fibromyalgi.