チタンインプラントによる低侵襲手術後の仙腸関節における骨成長の研究 (SALLY)

包含基準:

1. -スクリーニング時の患者の年齢が21〜70歳。
2. -患者は、6か月以上にわたってSI関節痛が疑われており、保存的ケアに不十分に反応しています。

3. -仙腸関節破壊および/または変性仙腸炎の直接の結果であり、以下のすべてに基づく研究で治療される片側または両側の仙腸関節機能不全の診断：

   1. 患者は、上後腸骨棘（PSIS）またはその近くに痛みがあり、臀部、後腿または鼠蹊部への放射線の可能性があり、1本の指で痛みの場所を指すことができます（Fortin Finger Test）（標的側）、および
   2. -患者は、ターゲットのSI関節にストレスを与える少なくとも3つの身体検査手技で肯定的な所見があり、
   3. -患者は、影響を受けたSI関節に局所麻酔薬を注射した後、30または60分で少なくとも50％のSI関節痛数値評価尺度（NRS）の改善を伴う研究対象側でブロックされており、即時プレブロックNRSは少なくとも5.
4. -少なくとも30％のベースラインオスウェストリー障害指数（ODI）スコア。
5. -ベースライン（先週の平均）SI関節痛スコアが0〜100 mmの視覚的アナログスケールで少なくとも50 研究で治療される側。
6. -患者は研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名しています。
7. -患者は参加するために必要な精神的能力を持ち、物理的に研究プロトコルの要件を順守することができます。
8. SI関節治療に対する患者の保険適用範囲が考慮されており、計画はすべての研究関連の医療を保険に提出することです（またはそれは患者の責任です）（必要な事前承認は、研究の無作為化の前に完了する必要があります）.
9. 治験責任医師は、患者が iFuse-3D Implant を使用した手術に適していると考えています。

除外基準:

1. -患者は、両側のVAS疼痛スコアが50以上の両側SI関節症状を有し、患者は研究プロトコルに従って両側治療を受けることを拒否します。
2. -患者は現在妊娠しているか、積極的に妊娠しようとしているか、来年妊娠する予定です。
3. 腰椎椎間板変性症、腰椎椎間板ヘルニア、腰椎すべり症、腰椎脊柱管狭窄症、腰椎椎間関節変性症、腰椎体骨折、梨状筋症候群、大腿骨寛骨臼インピンジメント、唇裂傷または股関節変形性関節症などの他の原因による重度の背中または腰の痛み。 腰痛の VAS 評価が 50 を超える患者は慎重に検討する必要があります。治験責任医師が、これらの非 SIJ 状態が SIJ 治療による改善を損なうと考える場合、参加すべきではありません。

4. 次のような別の説明による SI 関節機能障害:

   1. 炎症性仙腸炎（例えば、強直性脊椎炎または他のHLA関連脊椎関節症）
   2. 腫瘍
   3. 感染
   4. 急性または不安定な骨折。
5. -最近（1年未満）の骨盤への妊娠に関連しない主要な外傷の病歴。
6. 外科医は、患者の体型が手術を妨げると考えています。
7. -以前に診断された骨粗鬆症（以前のTスコア<-2.5または骨粗鬆症性骨折の病歴として定義）または骨粗鬆症に対する薬物療法の以前/現在の使用。
8. -がん/腫瘍に関連する骨の以前の骨折（すなわち、病的骨折）。
9. -仙骨または腸骨の腫瘍の事前診断。
10. 対象となるSIJを含む仙骨および/または腸骨の不安定骨折。
11. 骨軟化症またはその他の代謝性骨疾患。
12. -診断された、または疑われる慢性リウマチ状態（例：関節リウマチ、狼瘡）。
13. iFuse-3D インプラントによる治療を不可能にする既知の状態または解剖学的変形または変化。
14. -この研究に必要な長期のフォローアップを妨げる可能性のある既知の健康状態。
15. チタンまたはチタン合金に対する既知のアレルギー。
16. 骨の質や軟部組織の治癒に悪影響を及ぼすことが知られている薬剤の使用。
17. -手術のリスクを高める現在の局所または全身感染症。
18. 現在、SI関節または腰痛に関連する短期または長期の労災補償を受けている、または求めている患者、現在SI関節または腰痛に関連する障害補償を受けている、および/または現在SI関節に関連する傷害訴訟に関与している患者、または腰痛。
19. 患者は囚人または州の病棟です。
20. -患者は、薬物またはアルコールの乱用を知っているか、疑われています。
21. -患者は研究関連のオピオイド契約に署名することを望んでいません。
22. -研究への参加を妨げる可能性のある制御されていない精神疾患（統合失調症、大うつ病、人格障害など）と診断された。
23. -患者は調査研究に参加しているか、参加の評価前の3か月以内に調査研究に関与していました。
24. -患者は線維筋痛症を知っているか、疑いがあります。