Badanie wzrostu kości w stawie krzyżowo-biodrowym po małoinwazyjnej operacji z użyciem implantów tytanowych (SALLY)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek pacjentów 21-70 w momencie badania przesiewowego.
2. Pacjent podejrzewa ból w stawie krzyżowo-biodrowym od co najmniej 6 miesięcy i niewłaściwie reaguje na leczenie zachowawcze.

3. Diagnoza dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego po jednej lub obu stronach do leczenia na podstawie badania, które jest bezpośrednim skutkiem przerwania stawu krzyżowo-biodrowego i/lub zwyrodnieniowego zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych i opiera się na WSZYSTKICH poniższych kryteriach:

   1. Pacjent odczuwa ból w okolicy kolca biodrowego tylnego górnego (PSIS) lub w jego pobliżu z możliwym promieniowaniem do pośladków, tylnej części uda lub pachwiny i może wskazać jednym palcem miejsce bólu (test palca Fortina) (po dowolnej docelowej stronie) oraz
   2. Pacjent ma pozytywne wyniki w co najmniej 3 manewrach badania fizykalnego, które obciążają docelowy staw(y) SI i
   3. Pacjent ma blokadę po dowolnej stronie docelowej badania z poprawą numerycznej skali oceny bólu stawów krzyżowo-biodrowych (NRS) po 30 lub 60 minutach o co najmniej 50% po wstrzyknięciu leku miejscowo znieczulającego do dowolnego dotkniętego stawu krzyżowo-biodrowego z natychmiastową oceną NRS przed blokadą wynoszącą co najmniej 5.
4. Wyjściowy wynik Oswestry Disability Index (ODI) co najmniej 30%.
5. Wyjściowa (średnia z ostatniego tygodnia) punktacja bólu stawów w układzie SI co najmniej 50 w wizualnej skali analogowej 0-100 mm po dowolnej stronie poddanej leczeniu w ramach badania.
6. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.
7. Pacjent ma niezbędną zdolność umysłową do udziału i jest w stanie fizycznie spełnić wymagania protokołu badania.
8. Rozważono objęcie ubezpieczeniem pacjenta leczenia stawów MS i planuje się objęcie ubezpieczeniem całej opieki zdrowotnej związanej z badaniem (lub leży to w gestii pacjenta) (wszelka wymagana wstępna autoryzacja powinna zostać zakończona przed randomizacją do badania).
9. Badacz uważa, że ​​pacjent jest odpowiednim kandydatem do operacji z użyciem implantu iFuse-3D.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma obustronne objawy ze strony stawów skroniowo-żuchwowych z oceną bólu VAS ≥50 po obu stronach i pacjent odmawia poddania się obustronnemu leczeniu zgodnie z protokołem badania.
2. Pacjentka jest obecnie w ciąży, aktywnie stara się zajść w ciążę lub planuje zajść w ciążę w przyszłym roku.
3. Silny ból pleców lub bioder spowodowany innymi przyczynami, takimi jak zwyrodnienie krążka międzykręgowego lędźwiowego, przepuklina krążka międzykręgowego, kręgozmyk lędźwiowy, zwężenie kręgosłupa lędźwiowego, zwyrodnienie międzykręgowe odcinka lędźwiowego, złamanie trzonu kręgu lędźwiowego, zespół mięśnia gruszkowatego, uraz panewki kości udowej, zerwanie obrąbka lub choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego. Pacjentów z bólem krzyża w skali VAS powyżej 50 należy dokładnie rozważyć; nie powinni brać udziału, jeśli badacz uważa, że ​​te stany niezwiązane z SKB mogą osłabić poprawę po leczeniu SKB.

4. Dysfunkcja stawu krzyżowo-biodrowego z powodu alternatywnego wyjaśnienia, takiego jak:

   1. Zapalne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub inna spondyloartropatia związana z HLA)
   2. Guz
   3. Infekcja
   4. Ostre lub niestabilne złamanie.
5. Historia niedawnego (<1 roku) poważnego urazu miednicy niezwiązanego z ciążą.
6. Chirurg uważa, że ​​habitus ciała pacjenta uniemożliwia operację.
7. Wcześniej rozpoznana osteoporoza (zdefiniowana jako T-score <-2,5 lub złamanie osteoporotyczne w wywiadzie) lub wcześniejsze/obecne stosowanie farmakoterapii osteoporozy.
8. Wcześniejsze złamanie dowolnej kości związane z rakiem/guzem (tj. złamanie patologiczne).
9. Wcześniejsze rozpoznanie guza kości krzyżowej lub kości biodrowej.
10. Niestabilne złamanie kości krzyżowej i/lub kości biodrowej obejmujące docelowy SKB.
11. Osteomalacja lub inna metaboliczna choroba kości.
12. Zdiagnozowana lub podejrzewana przewlekła choroba reumatologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń).
13. Każdy znany stan lub anatomiczna deformacja lub zmiana, która sprawia, że ​​leczenie za pomocą implantu iFuse-3D jest niewykonalne.
14. W tym badaniu wymagany jest każdy znany stan zdrowia, który może uniemożliwić długoterminową obserwację.
15. Znana alergia na tytan lub stopy tytanu.
16. Stosowanie leków, o których wiadomo, że mają szkodliwy wpływ na jakość kości i gojenie tkanek miękkich.
17. Obecna lokalna lub ogólnoustrojowa infekcja, która zwiększa ryzyko operacji.
18. Pacjent obecnie otrzymujący lub ubiegający się o krótko- lub długoterminowe odszkodowanie pracownicze związane z bólem stawu krzyżowo-biodrowego lub krzyża, obecnie otrzymujący rentę inwalidzką związaną z bólem stawu krzyżowo-krzyżowego lub bólu krzyża i/lub obecnie zaangażowany w postępowanie sądowe dotyczące urazu związanego ze stawem krzyżowo-krzyżowym lub bólem krzyża ból dolnej części pleców.
19. Pacjent jest więźniem lub podopiecznym państwa.
20. Pacjent zna lub podejrzewa czynne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
21. Pacjent nie chce podpisać umowy dotyczącej opioidów związanych z badaniem.
22. Zdiagnozowana niekontrolowana choroba psychiczna (np. schizofrenia, duża depresja, zaburzenia osobowości), która może zakłócać udział w badaniu.
23. Pacjent uczestniczy w badaniu badawczym lub był zaangażowany w badanie badawcze w ciągu 3 miesięcy przed oceną udziału.
24. Pacjent ma rozpoznaną lub podejrzewaną fibromialgię.