Estudo do Crescimento Ósseo na Articulação Sacroilíaca Após Cirurgia Minimamente Invasiva com Implantes de Titânio (SALLY)

Critério de inclusão:

1. Paciente com idade entre 21 e 70 anos no momento da triagem.
2. O paciente tem suspeita de dor na articulação SI por mais de ou igual a 6 meses, respondendo inadequadamente aos cuidados conservadores.

3. Diagnóstico de disfunção da articulação sacroilíaca em um ou dois lados a serem tratados no estudo que é um resultado direto da ruptura da articulação sacroilíaca e/ou sacroileíte degenerativa e é baseado em TODOS os seguintes:

   1. O paciente tem dor na ou perto da espinha ilíaca póstero-superior (PSIS) com possível irradiação para as nádegas, parte posterior da coxa ou virilha e pode apontar com um único dedo para o local da dor (teste do dedo de Fortin) (em qualquer lado alvo) e
   2. O paciente tem achados positivos em pelo menos 3 manobras de exame físico que enfatizam a(s) articulação(ões) SI alvo e
   3. O paciente tem bloqueio em qualquer lado alvo do estudo com melhora na escala numérica de dor na articulação SI (NRS) em 30 ou 60 minutos de pelo menos 50% após a injeção de anestésico local em qualquer articulação SI afetada com um NRS pré-bloqueio imediato de pelo menos 5.
4. Pontuação inicial do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) de pelo menos 30%.
5. Linha de base (média da última semana) pontuação de dor na articulação SI de pelo menos 50 na escala analógica visual de 0-100 mm em qualquer lado a ser tratado no estudo.
6. O paciente assinou o formulário de consentimento informado específico do estudo.
7. O paciente tem a capacidade mental necessária para participar e é fisicamente capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
8. A cobertura de seguro do paciente para tratamento da articulação SI foi considerada e o plano é submeter todos os cuidados de saúde relacionados ao estudo ao seguro (ou é responsabilidade do paciente) (qualquer pré-autorização necessária deve ser concluída antes da randomização no estudo).
9. O investigador acredita que o paciente é um candidato adequado para cirurgia usando o implante iFuse-3D.

Critério de exclusão:

1. O paciente apresenta sintomas bilaterais da articulação SI com escores de dor VAS ³50 em ambos os lados e o paciente se recusa a se submeter ao tratamento bilateral de acordo com o protocolo do estudo.
2. A paciente está grávida no momento, tentando ativamente engravidar ou planejando engravidar no próximo ano.
3. Dor intensa nas costas ou no quadril devido a outras causas, como degeneração do disco lombar, hérnia de disco lombar, espondilolistese lombar, estenose espinhal lombar, degeneração da faceta lombar, fratura do corpo vertebral lombar, síndrome do piriforme, impacto femoral acetabular, ruptura labial ou osteoartrite do quadril. Pacientes com classificações VAS de dor lombar acima de 50 devem ser cuidadosamente considerados; eles não devem participar se o investigador acreditar que essas condições não relacionadas à SIJ prejudicariam a melhora do tratamento da SIJ.

4. Disfunção da articulação SI devido a uma explicação alternativa, como:

   1. Sacroileíte inflamatória (por exemplo, espondilite anquilosante ou outra espondiloartropatia associada ao HLA)
   2. Tumor
   3. Infecção
   4. Fratura aguda ou instável.
5. História de trauma grave recente (<1 ano) na pelve não relacionado à gravidez.
6. Cirurgião acredita que o hábito corporal do paciente impede a cirurgia.
7. Osteoporose previamente diagnosticada (definida como T-score anterior <-2,5 ou história de fratura osteoporótica) ou uso anterior/atual de terapia medicamentosa para osteoporose.
8. Fratura prévia de qualquer osso relacionada a câncer/tumor (ou seja, fratura patológica).
9. Diagnóstico prévio de tumor no sacro ou ílio.
10. Fratura instável do sacro e/ou ílio envolvendo a SIJ alvo.
11. Osteomalácia ou outra doença óssea metabólica.
12. Condição reumatológica crônica diagnosticada ou suspeita (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus).
13. Qualquer condição conhecida ou deformidade ou variação anatômica que inviabilize o tratamento com o Implante iFuse-3D.
14. Qualquer condição de saúde conhecida que possa impedir o acompanhamento de longo prazo necessário neste estudo.
15. Alergia conhecida ao titânio ou ligas de titânio.
16. Uso de medicamentos conhecidos por terem efeitos prejudiciais na qualidade óssea e na cicatrização dos tecidos moles.
17. Infecção local ou sistêmica atual que aumenta o risco de cirurgia.
18. Paciente atualmente recebendo ou buscando compensação trabalhista de curto ou longo prazo relacionada à articulação SI ou dor lombar, atualmente recebendo remuneração por invalidez relacionada à articulação SI ou dor lombar e/ou atualmente envolvido em litígio de lesão relacionado à articulação SI ou dor lombar dor lombar.
19. O paciente é um prisioneiro ou uma ala do estado.
20. O paciente tem conhecimento ou suspeita de abuso ativo de drogas ou álcool.
21. O paciente não está disposto a assinar o contrato de opioide associado ao estudo.
22. Doença psiquiátrica não controlada diagnosticada (por exemplo, esquizofrenia, depressão maior, transtornos de personalidade) que pode interferir na participação no estudo.
23. O paciente está participando de um estudo investigativo ou esteve envolvido em um estudo investigativo dentro de 3 meses antes da avaliação para participação.
24. O paciente tem fibromialgia conhecida ou suspeita.