胃电刺激 (GES) 和幽门成形术治疗胃轻瘫 (GES+PP)
2025年5月12日 更新者：Irene Sarosiek、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
联合胃电刺激 (GES) 和幽门成形术治疗胃轻瘫：幽门成形术在没有 GES 的情况下是否有效？
胃轻瘫 (GP) 描述的是胃排空速度不如预期的情况。
这个事实造成了这种情况，当食物在胃里停留很长时间时，它会导致恶心、呕吐、食欲不振、腹胀、无法完成正常大小的膳食和腹痛等症状。
可用于治疗这种情况的药物并不多，而且大多数胃轻瘫患者在服用一段时间后对这些药物反应不佳。
许多研究人员能够根据 FDA 批准的人道主义器械豁免 (HDE) 定义状态植入胃刺激器系统 (GES)。
在过去的几年中，可以添加另一种称为幽门成形术（在胃末端开更大的口）的外科手术，这可能会更有帮助，因为它还可以提高胃的排空速度。
因此，本研究提议评估 GES 联合幽门成形术是否比单独进行幽门成形术好得多。
出于这个原因，将同时通过手术引入其中两个程序，但这些参与者中有一半在 3 个月内不会打开 GES 设备。
在那之后，所有受试者都将打开他们的设备。
将要求所有受试者在临床就诊期间评估他们的胃轻瘫症状和生活质量，研究人员将对手术期间获得的组织进行病理分析。
研究概览
详细说明
GES 系统（Enterra Therapy）涉及在腹壁手术植入一个脉冲发生器，并将 2 个电极植入胃的固有肌层。 完善的手术称为幽门成形术，将在植入 GES 系统期间进行，因此所有参与者将同时完成两项手术。 其中一半将被随机分配以在手术后保持 GES 开启，另一半将关闭 GES 3 个月。
两组都将被跟踪另外 3 个月。 将在本研究的所有兴趣点获得与研究相关的问卷调查和诊断/临床测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、美国、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有记录的 GP 诊断 > 1 年并且对止吐药和促运动药无效；每周超过 7 次呕吐发作；
- 基于 4 小时标准化放射性核素固体膳食测试的延迟 GE（2 小时胃滞留大于 60% 和/或 4 小时胃滞留大于 10%）
排除标准：
- 器质性或假性梗阻、原发性进食或吞咽障碍、妊娠试验阳性、心因性呕吐、腹膜透析、药物依赖、病态肥胖、活动性恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：胃电刺激 (GES) 开启
胃电刺激 (GES) 系统涉及通过手术将脉冲发生器植入腹壁，并将 2 个电极植入胃的固有肌层。 手术后，这组 GP 患者将对其 GES 进行编程，系统将在研究的双盲阶段开启 3 个月。 如方案中所述，此步骤之后将进行额外 3 个月的主动刺激（GES 系统将开启）。因此，该组中的所有受试者将接受总计 6 个月的干预，这将由主动刺激提供GES 系统（GES 开启 6 个月）。 |
植入式 GES 系统将作为主动干预启动，为第一组患者的胃部肌肉提供电刺激 6 个月，而随机分配到研究第二组的患者仅接受 3 个月的主动刺激.
GES 通过使用以下参数工作：电流 5 mA；脉冲宽度 330µsec；速率 14 赫兹；开启时间 0.1 秒；关闭时间 5.0 秒
其他名称：
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安慰剂比较：胃电刺激 (GES) 关闭
胃电刺激 (GES) 系统涉及通过手术将脉冲发生器植入腹壁，并将 2 个电极植入胃的固有肌层。 手术后，这组 GP 患者将对其 GES 进行编程，系统将关闭 3 个月。此步骤之后将进行额外 3 个月的主动刺激（GES 系统将打开），如协议中所述。 因此，该组中的所有受试者将接受前 3 个月的非 GES 干预（GES 系统关闭），以及随后 3 个月的主动干预，这些干预将由 GES 系统的刺激提供（GES 开启 3 个月）。 |
植入式 GES 系统将作为主动干预启动，为第一组患者的胃部肌肉提供电刺激 6 个月，而随机分配到研究第二组的患者仅接受 3 个月的主动刺激.
GES 通过使用以下参数工作：电流 5 mA；脉冲宽度 330µsec；速率 14 赫兹；开启时间 0.1 秒；关闭时间 5.0 秒
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃轻瘫症状总分（TSS）的变化
大体时间：长达 7 个月
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胃轻瘫症状的严重程度和频率将在基线/手术、3 个月的随机阶段（GES ON 或 OFF）后以及 3 个月的临床随访结束时进行评估。
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长达 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个病因亚组患者胃轻瘫症状的严重程度和频率的总症状评分 (TSS)
大体时间：长达 7 个月
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将比较和分析糖尿病和特发性胃轻瘫患者亚组的 TSS（如果每个亚组中有足够数量的患者）
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长达 7 个月
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胃排空变化与 TSS 之间的关联
大体时间：长达 7 个月
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将在研究的随机阶段结束时评估 GET 研究膳食的保留与胃轻瘫症状之间任何可能相关性的统计分析。
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长达 7 个月
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2-4 小时时放射性标记膳食的胃排空滞留变化百分比 (%)
大体时间：长达 7 个月
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闪烁扫描胃排空测试 (GET) 将在基线时和随机阶段 3 个月后（GES 开启或关闭）进行记录
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长达 7 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Irene Sarosiek, MD、Texas Tech University Health Sciences Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月10日
初级完成 (实际的)
2023年9月15日
研究完成 (实际的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月12日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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