Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastric Electrical Stimulation (GES) en pyloroplastie voor de behandeling van gastroparese (GES+PP)

28 april 2023 bijgewerkt door: Irene Sarosiek, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Gecombineerde gastrische elektrische stimulatie (GES) en pyloroplastie voor de behandeling van gastroparese: kan pyloroplastie effectief zijn zonder GES?

Gastroparese (GP) beschrijft een aandoening waarbij de maag niet zo snel leeg raakt als zou moeten. Dit feit creëert de situatie waarin voedsel lange tijd in de maag blijft en symptomen veroorzaakt van misselijkheid, braken, verlies van eetlust, opgeblazen gevoel, onvermogen om een ​​normale maaltijd af te maken en buikpijn. Er zijn niet veel medicijnen beschikbaar om deze aandoening te behandelen en de meeste gastroparetische patiënten reageren er niet goed op nadat ze er enige tijd mee bezig zijn geweest. Veel onderzoekers zijn in staat om Gastric Stimulator System (GES) te implanteren onder de door de FDA goedgekeurde status van Humanitarian Device Exemption (HDE)-definitie. In de afgelopen paar jaar is het mogelijk geworden om een ​​andere chirurgische ingreep toe te voegen, die pyloroplastie wordt genoemd (grotere opening aan het einde van de maag maken), die zelfs nog meer kan helpen omdat het ook de snelheid van het ledigen van de maag versnelt. Daarom stelt deze studie voor om te evalueren of GES in combinatie met pyloroplastie veel beter is dan pyloroplastie alleen. Om deze reden zullen twee van deze procedures tegelijkertijd chirurgisch worden ingevoerd, maar GES-apparaten zullen gedurende 3 maanden niet worden ingeschakeld bij de helft van deze deelnemers. Na die tijd hebben alle proefpersonen hun apparaten ingeschakeld. Alle proefpersonen zullen worden gevraagd om hun symptomen van gastroparese en hun kwaliteit van leven te evalueren tijdens klinische bezoeken, en onderzoekers zullen pathologische analyses uitvoeren van weefsel dat tijdens de operatie is verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GES-systeem (Enterra-therapie) omvat chirurgische implantatie van een pulsgenerator in de buikwand en 2 elektroden in de muscularis propria van de maag. Een gevestigde procedure, pyloroplastie genaamd, zal worden uitgevoerd tijdens de implantatie van het GES-systeem, daarom zullen alle deelnemers beide operaties tegelijkertijd ondergaan. De helft van hen wordt gerandomiseerd om GES AAN te houden na de operatie, en bij de andere helft wordt GES gedurende 3 maanden uitgeschakeld.

Beide groepen worden nog 3 maanden gevolgd. Studiegerelateerde vragenlijsten en diagnostische/klinische tests zullen op alle aandachtspunten van deze studie worden verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Werving
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irene Sarosiek, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van huisarts gedurende > 1 jaar en ongevoeligheid voor anti-emetica en prokinetica; meer dan 7 braakaanvallen per week;
  • Vertraagde GE (maagretentie meer dan 60% na 2 uur en/of meer dan 10% na 4 uur) op basis van een 4 uur durende gestandaardiseerde radionuclide vaste maaltijd-test

Uitsluitingscriteria:

  • Organische of pseudo-obstructie, primaire eet- of slikstoornissen, positief resultaat van zwangerschapstest, psychogeen braken, peritoneale dialyse, drugsafhankelijk, morbide obesitas, actieve maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Maag Elektrische Stimulatie (GES) AAN

Gastric Electrical Stimulation (GES) systeem omvat chirurgische implantatie van een pulsgenerator in de buikwand en 2 elektroden in de muscularis propria van de maag.

Na de operatie wordt bij deze groep huisartspatiënten hun GES geprogrammeerd en wordt het systeem gedurende 3 maanden ingeschakeld tijdens een dubbelblinde fase van het onderzoek. Deze stap wordt gevolgd door nog eens 3 maanden actieve stimulatie (GES-systeem wordt ingeschakeld) zoals beschreven in het protocol. Daarom krijgen alle proefpersonen in deze arm in totaal 6 maanden interventie, die wordt geleverd door de actieve stimulatie. van het GES-systeem (GES ingeschakeld voor 6 maanden).
Apparaat: Maag Elektrische Stimulatie (GES) Systeem
Het implanteerbare GES-systeem wordt ingeschakeld als een actieve interventie die elektrische stimulatie geeft aan de maagspier gedurende 6 maanden bij patiënten uit de eerste arm, versus slechts 3 maanden actieve stimulatie bij patiënten die gerandomiseerd zijn om in de tweede arm van het onderzoek te zitten . GES werkt door gebruik te maken van de volgende parameters: Stroom 5 mA; Pulsbreedte 330 µsec; Tarief 14 Hz; Tijd AAN 0,1 sec; Tijd UIT 5,0 sec.
Andere namen:
  • Enterra II-therapiesysteem INS Model 37800;
Placebo-vergelijker: Maag Elektrische Stimulatie (GES) UIT

Gastric Electrical Stimulation (GES) systeem omvat chirurgische implantatie van een pulsgenerator in de buikwand en 2 elektroden in de muscularis propria van de maag.

Na de operatie wordt bij deze groep huisartspatiënten hun GES geprogrammeerd en wordt het systeem gedurende 3 maanden uitgeschakeld. Deze stap wordt gevolgd door nog eens 3 maanden actieve stimulatie (GES-systeem wordt ingeschakeld) zoals beschreven in het protocol. Daarom krijgen alle proefpersonen in deze arm de eerste 3 maanden niet-GES-interventie (GES-systeem UIT) en de daaropvolgende 3 maanden actieve interventie die wordt geleverd door de stimulatie van het GES-systeem (GES ingeschakeld gedurende 3 maanden).
Apparaat: Maag Elektrische Stimulatie (GES) Systeem
Het implanteerbare GES-systeem wordt ingeschakeld als een actieve interventie die elektrische stimulatie geeft aan de maagspier gedurende 6 maanden bij patiënten uit de eerste arm, versus slechts 3 maanden actieve stimulatie bij patiënten die gerandomiseerd zijn om in de tweede arm van het onderzoek te zitten . GES werkt door gebruik te maken van de volgende parameters: Stroom 5 mA; Pulsbreedte 330 µsec; Tarief 14 Hz; Tijd AAN 0,1 sec; Tijd UIT 5,0 sec.
Andere namen:
  • Enterra II-therapiesysteem INS Model 37800;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van totale gastroparese symptoomscores (TSS)
Tijdsspanne: tot 7 maanden
De ernst en frequentie van gastroparese-symptomen zullen worden beoordeeld bij aanvang/operatie, na 3 maanden gerandomiseerde fase (GES AAN of UIT) en aan het einde van 3 maanden klinisch vervolgbezoek.
tot 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total Symptom Score (TSS) met ernst en frequentie van gastroparese-symptomen in elke etiologische subgroep van patiënten
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
TSS in diabetische en idiopathische subgroep van gastroparetische patiënten zal worden vergeleken en geanalyseerd (als er voldoende patiënten in elke subgroep zitten)
Tot 7 maanden
Associaties tussen veranderingen in maaglediging en TSS
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
Aan het einde van de gerandomiseerde fase van de studie zullen statistische analyses worden uitgevoerd van elke mogelijke correlatie tussen het vasthouden van de GET-studiemaaltijd en gastroparesesymptomen.
Tot 7 maanden
Percentage veranderingen in retentie van maaglediging van de radioactief gelabelde maaltijd (%) na 2-4 uur
Tijdsspanne: tot 7 maanden
Scintigrafie Maagledigingstest (GET) wordt geregistreerd bij aanvang en na 3 maanden gerandomiseerde fase (GES AAN of UIT)
tot 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E16156

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maag Elektrische Stimulatie (GES) Systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren