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Estimulação Elétrica Gástrica (GES) e Piloroplastia para o Tratamento da Gastroparesia (GES+PP)

12 de maio de 2025 atualizado por: Irene Sarosiek, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Estimulação Elétrica Gástrica Combinada (GES) e Piloroplastia para o Tratamento da Gastroparesia: A Piloroplastia Pode Ser Eficaz Sem GES?

Gastroparesia (GP) descreve uma condição em que o estômago não esvazia tão rápido quanto deveria. Este fato cria a situação em que a comida permanece no estômago por muito tempo e causa sintomas de náusea, vômito, perda de apetite, inchaço, incapacidade de terminar uma refeição de tamanho normal e dor abdominal. Não há muitos medicamentos disponíveis para tratar esta condição e a maioria dos pacientes gastroparéticos não responde bem a eles após algum tempo de uso. Muitos investigadores são capazes de implantar o Sistema Estimulador Gástrico (GES) sob o status aprovado pela FDA da definição de Isenção de Dispositivo Humanitário (HDE). Nos últimos anos tornou-se possível adicionar outro procedimento cirúrgico, que se chama piloroplastia (aumentar a abertura no final do estômago), pode ajudar ainda mais, pois também aumenta a taxa de esvaziamento do estômago. Portanto, este estudo se propõe a avaliar se o GES em combinação com a piloroplastia é muito melhor do que a piloroplastia isoladamente. Por esse motivo, dois desses procedimentos serão introduzidos cirurgicamente ao mesmo tempo, mas os dispositivos GES não serão ligados em metade desses participantes por 3 meses. Após esse tempo, todos os sujeitos terão seus dispositivos ligados. Todos os indivíduos serão solicitados a avaliar seus sintomas de gastroparesia e sua qualidade de vida durante as visitas clínicas, e os investigadores realizarão análises patológicas do tecido obtido durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sistema GES (Enterra Therapy) envolve a implantação cirúrgica de um gerador de pulsos na parede abdominal e 2 eletrodos na muscular própria do estômago. Procedimento bem estabelecido, chamado de piloroplastia, será realizado durante a implantação do sistema GES, portanto todos os participantes terão as duas cirurgias feitas ao mesmo tempo. Metade deles será randomizada para manter o GES LIGADO após a cirurgia, e a outra metade terá o GES DESLIGADO por 3 meses.

Ambos os grupos serão acompanhados por mais 3 meses adicionais. Questionários relacionados ao estudo e testes diagnósticos/clínicos serão obtidos em todos os pontos de interesse deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de GP por > 1 ano e refratariedade a antieméticos e procinéticos; mais de 7 episódios eméticos por semana;
  • GE retardado (retenção gástrica maior que 60% em 2 h e/ou maior que 10% em 4 h) com base em um teste padronizado de refeição sólida com radionuclídeo de 4 h

Critério de exclusão:

  • Orgânica ou pseudo-obstrução, distúrbios primários de alimentação ou deglutição, teste de gravidez positivo, vômito psicogênico, diálise peritoneal, dependente de drogas, obesidade mórbida, malignidade ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação Elétrica Gástrica (GES) LIGADA

O sistema de Estimulação Elétrica Gástrica (GES) envolve a implantação cirúrgica de um gerador de pulsos na parede abdominal e 2 eletrodos na muscular própria do estômago.

Após a cirurgia, este grupo de pacientes GP terá seu GES programado e o sistema será ligado por 3 meses durante uma fase duplo-cega do estudo. Esta etapa será seguida por 3 meses adicionais de estimulação ativa (o sistema GES será ativado), conforme descrito no protocolo. Portanto, todos os indivíduos neste braço receberão 6 meses gerais de intervenção, que serão fornecidos pela estimulação ativa do Sistema GES (GES ligado por 6 meses).
Dispositivo: Sistema de Estimulação Elétrica Gástrica (GES)
O sistema GES implantável será ativado como uma intervenção ativa fornecendo estimulação elétrica ao músculo do estômago por 6 meses em pacientes do primeiro braço, versus 3 meses apenas de estimulação ativa em pacientes randomizados para o segundo braço do estudo . O GES funciona utilizando os seguintes parâmetros: Corrente 5 mA; Largura de pulso 330µsec; Taxa de 14 Hz; Tempo ON 0,1 seg; Tempo OFF 5,0 seg.
Outros nomes:
  • Sistema de Terapia Enterra II Modelo INS 37800;
Comparador de Placebo: Estimulação Elétrica Gástrica (GES) DESLIGADA

O sistema de Estimulação Elétrica Gástrica (GES) envolve a implantação cirúrgica de um gerador de pulsos na parede abdominal e 2 eletrodos na muscular própria do estômago.

Após a cirurgia, este grupo de pacientes GP terá seu GES programado e o sistema será DESLIGADO por 3 meses. Esta etapa será seguida por mais 3 meses de estimulação ativa (o Sistema GES será LIGADO), conforme descrito no protocolo. Portanto, todos os indivíduos neste braço receberão os primeiros 3 meses de intervenção sem GES (Sistema GES DESLIGADO) e 3 meses seguintes de intervenção ativa que será fornecida pela estimulação do Sistema GES (GES ativado por 3 meses).
Dispositivo: Sistema de Estimulação Elétrica Gástrica (GES)
O sistema GES implantável será ativado como uma intervenção ativa fornecendo estimulação elétrica ao músculo do estômago por 6 meses em pacientes do primeiro braço, versus 3 meses apenas de estimulação ativa em pacientes randomizados para o segundo braço do estudo . O GES funciona utilizando os seguintes parâmetros: Corrente 5 mA; Largura de pulso 330µsec; Taxa de 14 Hz; Tempo ON 0,1 seg; Tempo OFF 5,0 seg.
Outros nomes:
  • Sistema de Terapia Enterra II Modelo INS 37800;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos escores totais de sintomas de gastroparesia (TSS)
Prazo: até 7 meses
A gravidade e a frequência dos sintomas de gastroparesia serão avaliadas na linha de base/cirurgia, após 3 meses da fase randomizada (GES ON ou OFF) e no final de 3 meses de visita de acompanhamento clínico.
até 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total de sintomas (TSS) com gravidade e frequência de sintomas de gastroparesia em cada subgrupo etiológico de pacientes
Prazo: Até 7 meses
O TSS no subgrupo diabético e idiopático de pacientes gastroparéticos será comparado e analisado (se houver número adequado de pacientes em cada subgrupo)
Até 7 meses
Associações entre alterações no esvaziamento gástrico e TSS
Prazo: Até 7 meses
As análises estatísticas de qualquer correlação possível entre a retenção da refeição do estudo GET e os sintomas de gastroparesia serão avaliadas no final da fase aleatória do estudo.
Até 7 meses
Porcentagem de alterações na retenção do esvaziamento gástrico da refeição radiomarcada (%) em 2-4 horas
Prazo: até 7 meses
Cintilografia Teste de Esvaziamento Gástrico (GET) será registrado no início e após 3 meses da fase randomizada (GES ON ou OFF)
até 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Investigadores

  • Investigador principal: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E16156

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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