Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrisk elektrisk stimulering (GES) og pyloroplastik til behandling af gastroparese (GES+PP)

12. maj 2025 opdateret af: Irene Sarosiek, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Kombineret gastrisk elektrisk stimulering (GES) og pyloroplastik til behandling af gastroparese: Kan pyloroplastik være effektivt uden GES?

Gastroparese (GP) beskriver en tilstand, hvor maven ikke tømmes så hurtigt, som den burde. Denne kendsgerning skaber situationen, når mad bliver i maven i lang tid, og det forårsager symptomer på kvalme, opkastning, appetitløshed, oppustethed, manglende evne til at afslutte et måltid i normal størrelse og mavesmerter. Der er ikke mange lægemidler til rådighed til at behandle denne tilstand, og flertallet af gastroparetiske patienter reagerer ikke godt på dem, efter at de har været på det i nogen tid. Mange efterforskere er i stand til at implantere Gastric Stimulator System (GES) under FDA-godkendt status som Humanitarian Device Exemption (HDE) definition. I de sidste par år er det blevet muligt at tilføje endnu et kirurgisk indgreb, som kaldes pyloroplastik (gør større åbning i enden af ​​maven), kan hjælpe endnu mere, da det også øger hastigheden af ​​tømning af maven. Derfor foreslår denne undersøgelse at evaluere, om GES i kombination med pyloroplastik er meget bedre end pyloroplastik alene. Af denne grund vil to af disse procedurer blive introduceret kirurgisk på samme tid, men GES-enheder vil ikke blive tændt hos halvdelen af ​​disse deltagere i 3 måneder. Efter det tidspunkt vil alle forsøgspersoner have deres enheder tændt. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at evaluere deres symptomer på gastroparese og deres livskvalitet under kliniske besøg, og efterforskerne vil udføre patologiske analyser af væv opnået under operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GES-systemet (Enterra Therapy) involverer kirurgisk implantation af en pulsgenerator i bugvæggen og 2 elektroder i mavesækkens muscularis propria. Veletableret procedure, kaldet pyloroplastik, vil blive udført under implantationen af ​​GES-systemet, derfor vil alle deltagere have begge operationer udført på samme tid. Halvdelen af ​​dem vil blive randomiseret til at holde GES ON efter operationen, og den anden halvdel vil have GES slukket i 3 måneder.

Begge grupper vil blive fulgt i yderligere 3 måneder. Studierelaterede spørgeskemaer og diagnostiske/kliniske tests vil blive indhentet på alle interessepunkter i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af praktiserende læge i > 1 år og modstandsdygtighed over for antiemetika og prokinetik; mere end 7 emetiske episoder om ugen;
  • Forsinket GE (mave-retention større end 60 % efter 2 timer og/eller mere end 10 % efter 4 timer) baseret på en 4-timers standardiseret radionuklid fast måltid-test

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk eller pseudo-obstruktion, primære spise- eller synkeforstyrrelser, positivt graviditetstestresultat, psykogen opkastning, peritonealdialyse, lægemiddelafhængig, sygelig fedme, aktiv malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gastrisk elektrisk stimulering (GES) TIL

Gastric Electrical Stimulation (GES) system involverer kirurgisk implantation af en pulsgenerator i bugvæggen og 2 elektroder i mavesækkens muscularis propria.

Efter operationen vil denne gruppe af praktiserende patienter få programmeret deres GES, og systemet vil være tændt i 3 måneder under en dobbeltblind fase af undersøgelsen. Dette trin vil blive fulgt med yderligere 3 måneders aktiv stimulation (GES-systemet vil blive tændt), som det er beskrevet i protokollen. Derfor vil alle forsøgspersoner i denne arm modtage samlet 6 måneders intervention, som vil blive leveret af den aktive stimulering af GES-systemet (GES tændt i 6 måneder).
Enhed: Gastrisk elektrisk stimulering (GES) System
Implantable GES System vil blive tændt som en aktiv intervention, der giver elektrisk stimulation til mavemusklen i 6 måneder hos patienter fra den første arm, mod kun 3 måneders aktiv stimulation hos patienter, der er randomiseret til at være i den anden arm af undersøgelsen . GES fungerer ved at bruge følgende parametre: Strøm 5 mA; Pulsbredde 330 µsec; Rate 14 Hz; Tid TIL 0,1 sek; Tid FRA 5,0 sek.
Andre navne:
  • Enterra II terapisystem INS Model 37800;
Placebo komparator: Gastrisk elektrisk stimulering (GES) FRA

Gastric Electrical Stimulation (GES) system involverer kirurgisk implantation af en pulsgenerator i bugvæggen og 2 elektroder i mavesækkens muscularis propria.

Efter operationen vil denne gruppe af GP-patienter have deres GES programmeret, og systemet vil være slukket i 3 måneder. Dette trin vil blive fulgt med yderligere 3 måneders aktiv stimulation (GES-systemet vil blive tændt), som det er beskrevet i protokollen. Derfor vil alle forsøgspersoner i denne arm modtage de første 3 måneders ikke-GES-intervention (GES-system FRA) og 3 efterfølgende måneders aktiv intervention, som vil blive leveret af stimuleringen af ​​GES-systemet (GES slået TIL i 3 måneder).
Enhed: Gastrisk elektrisk stimulering (GES) System
Implantable GES System vil blive tændt som en aktiv intervention, der giver elektrisk stimulation til mavemusklen i 6 måneder hos patienter fra den første arm, mod kun 3 måneders aktiv stimulation hos patienter, der er randomiseret til at være i den anden arm af undersøgelsen . GES fungerer ved at bruge følgende parametre: Strøm 5 mA; Pulsbredde 330 µsec; Rate 14 Hz; Tid TIL 0,1 sek; Tid FRA 5,0 sek.
Andre navne:
  • Enterra II terapisystem INS Model 37800;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i total gastroparese symptom score (TSS)
Tidsramme: op til 7 måneder
Sværhedsgrad og hyppighed af gastroparese-symptomer vurderes ved baseline/kirurgi, efter 3 måneders randomiseret fase (GES ON eller OFF), og ved afslutningen af ​​3 måneders klinisk opfølgningsbesøg.
op til 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Symptom Score (TSS) med sværhedsgrad og hyppighed af gastroparese-symptomer i hver ætiologisk undergruppe af patienter
Tidsramme: Op til 7 måneder
TSS i diabetiske og idiopatiske undergrupper af gastroparetiske patienter vil blive sammenlignet og analyseret (hvis tilstrækkeligt antal patienter vil være i hver undergruppe)
Op til 7 måneder
Sammenhæng mellem ændringer i gastrisk tømning og TSS
Tidsramme: Op til 7 måneder
Statistiske analyser af enhver mulig sammenhæng mellem fastholdelse af GET-undersøgelsesmåltid og gastroparese-symptomer vil blive vurderet ved afslutningen af ​​den randomiserede fase af undersøgelsen.
Op til 7 måneder
Procentdel af ændringer i gastrisk tømningsretention af det radioaktivt mærkede måltid (%) efter 2-4 timer
Tidsramme: op til 7 måneder
Scintigrafi gastrisk tømningstest (GET) vil blive registreret ved baseline og efter 3 måneders randomiseret fase (GES ON eller OFF)
op til 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E16156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med Gastrisk elektrisk stimulering (GES) System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner