Stimulation électrique gastrique (GES) et pyloroplastie pour le traitement de la gastroparésie (GES+PP)
Stimulation électrique gastrique (GES) et pyloroplastie combinées pour le traitement de la gastroparésie : la pyloroplastie peut-elle être efficace sans GES ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système GES (Enterra Therapy) implique l'implantation chirurgicale d'un générateur d'impulsions dans la paroi abdominale et de 2 électrodes dans la musculeuse propria de l'estomac. Une procédure bien établie, appelée pyloroplastie, sera effectuée lors de l'implantation du système GES. Par conséquent, tous les participants subiront les deux interventions chirurgicales en même temps. La moitié d'entre eux seront randomisés pour garder le GES activé après la chirurgie, et l'autre moitié aura le GES désactivé pendant 3 mois.
Les deux groupes seront suivis pendant 3 mois supplémentaires. Les questionnaires liés à l'étude et les tests diagnostiques / cliniques seront obtenus à tous les points d'intérêt de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté de médecin généraliste depuis > 1 an et réfractaire aux antiémétiques et prokinétiques ; plus de 7 épisodes émétiques par semaine ;
- GE retardée (rétention gastrique supérieure à 60 % à 2 h et/ou supérieure à 10 % à 4 h) d'après un test de repas solide radionucléide standardisé de 4 h
Critère d'exclusion:
- Obstruction organique ou pseudo-obstruction, troubles primaires de l'alimentation ou de la déglutition, test de grossesse positif, vomissements psychogènes, dialyse péritonéale, toxicomanie, obésité morbide, malignité active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation électrique gastrique (GES) ACTIVÉE
Le système de stimulation électrique gastrique (GES) implique l'implantation chirurgicale d'un générateur d'impulsions dans la paroi abdominale et de 2 électrodes dans la musculeuse propria de l'estomac. Après la chirurgie, ce groupe de patients GP verra leur GES programmé et le système sera activé pendant 3 mois au cours d'une phase en double aveugle de l'étude. Cette étape sera suivie de 3 mois supplémentaires de stimulation active (le système GES sera activé) comme il est décrit dans le protocole. Par conséquent, tous les sujets de ce bras recevront au total 6 mois d'intervention, qui seront fournis par la stimulation active. du système GES (GES allumé pendant 6 mois). |
Le système GES implantable sera activé en tant qu'intervention active fournissant une stimulation électrique au muscle de l'estomac pendant 6 mois chez les patients du premier bras, contre 3 mois seulement de stimulation active chez les patients qui sont randomisés pour être dans le deuxième bras de l'étude .
GES fonctionne en utilisant les paramètres suivants : Courant 5 mA ; Largeur d'impulsion 330 µsec ; Fréquence 14 Hz ; Temps ON 0,1 s ; Temps d'arrêt 5,0 sec.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Stimulation électrique gastrique (GES) désactivée
Le système de stimulation électrique gastrique (GES) implique l'implantation chirurgicale d'un générateur d'impulsions dans la paroi abdominale et de 2 électrodes dans la musculeuse propria de l'estomac. Après la chirurgie, ce groupe de patients GP aura son GES programmé et le système sera éteint pendant 3 mois. Cette étape sera suivie de 3 mois supplémentaires de stimulation active (le système GES sera allumé) comme décrit dans le protocole. Par conséquent, tous les sujets de ce bras recevront les 3 premiers mois d'intervention non GES (système GES désactivé) et les 3 mois suivants d'intervention active qui seront fournis par la stimulation du système GES (GES activé pendant 3 mois). |
Le système GES implantable sera activé en tant qu'intervention active fournissant une stimulation électrique au muscle de l'estomac pendant 6 mois chez les patients du premier bras, contre 3 mois seulement de stimulation active chez les patients qui sont randomisés pour être dans le deuxième bras de l'étude .
GES fonctionne en utilisant les paramètres suivants : Courant 5 mA ; Largeur d'impulsion 330 µsec ; Fréquence 14 Hz ; Temps ON 0,1 s ; Temps d'arrêt 5,0 sec.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des scores totaux des symptômes de gastroparésie (TSS)
Délai: jusqu'à 7 mois
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La gravité et la fréquence des symptômes de la gastroparésie seront évaluées au départ/chirurgie, après 3 mois de phase randomisée (GES ON ou OFF) et à la fin des 3 mois de visite de suivi clinique.
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jusqu'à 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total des symptômes (TSS) avec gravité et fréquence des symptômes de gastroparésie dans chaque sous-groupe étiologique de patients
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Le TSS chez les sous-groupes diabétiques et idiopathiques de patients gastroparétiques sera comparé et analysé (si un nombre adéquat de patients sera dans chaque sous-groupe)
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Jusqu'à 7 mois
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Associations entre les modifications de la vidange gastrique et le TSS
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Les analyses statistiques de toute corrélation possible entre la rétention du repas de l'étude GET et les symptômes de la gastroparésie seront évaluées à la fin de la phase randomisée de l'étude.
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Jusqu'à 7 mois
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Pourcentage de modifications de la rétention de la vidange gastrique du repas radiomarqué (%) à 2-4 h
Délai: jusqu'à 7 mois
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Scintigraphie Le test de vidange gastrique (GET) sera enregistré au départ et après 3 mois de phase randomisée (GES ON ou OFF)
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jusqu'à 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E16156
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Système de stimulation électrique gastrique (GES)
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRésilié