Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastrisk elektrisk stimulering (GES) och pyloroplastik för behandling av gastropares (GES+PP)

12 maj 2025 uppdaterad av: Irene Sarosiek, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Kombinerad gastrisk elektrisk stimulering (GES) och pyloroplastik för behandling av gastropares: kan pyloroplastik vara effektivt utan GES?

Gastropares (GP) beskriver ett tillstånd när magen inte töms så snabbt som den borde. Detta faktum skapar situationen när mat stannar kvar i magen under lång tid och det orsakar symtom som illamående, kräkningar, aptitlöshet, uppblåsthet, oförmåga att avsluta en måltid i normal storlek och buksmärtor. Det finns inte många läkemedel tillgängliga för att behandla detta tillstånd och majoriteten av gastroparetiska patienter svarar inte bra på dem efter att de har varit på det en tid. Många utredare kan implantera Gastric Stimulator System (GES) under FDA-godkänd status enligt definitionen Humanitarian Device Exemption (HDE). Under de senaste åren har det blivit möjligt att lägga till ytterligare ett kirurgiskt ingrepp, som kallas pyloroplastik (gör större öppning på magsäcken), kan hjälpa ännu mer eftersom det också ökar hastigheten på tömningen av magen. Därför föreslår denna studie att utvärdera om GES i kombination med pyloroplastik är mycket bättre än enbart pyloroplastik. Av denna anledning kommer två av dessa procedurer att införas kirurgiskt samtidigt, men GES-enheter kommer inte att slås PÅ hos hälften av dessa deltagare under 3 månader. Efter den tiden kommer alla försökspersoner att ha sina enheter påslagna. Alla försökspersoner kommer att uppmanas att utvärdera sina symtom på gastropares och deras livskvalitet under kliniska besök, och utredarna kommer att utföra patologiska analyser av vävnad som erhållits under operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GES-systemet (Enterra Therapy) innebär kirurgisk implantation av en pulsgenerator i bukväggen och 2 elektroder i magmuscularis propria. Väl etablerad procedur, kallad pyloroplastik, kommer att utföras under implantationen av GES-systemet, därför kommer alla deltagare att få båda operationerna utförda samtidigt. Hälften av dem kommer att randomiseras för att hålla GES PÅ efter operation, och andra hälften kommer att ha GES avstängd i 3 månader.

Båda grupperna kommer att följas i ytterligare 3 månader. Studierelaterade frågeformulär och diagnostiska/kliniska tester kommer att erhållas vid alla punkter av intresse i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av husläkare i > 1 år och motståndskraft mot antiemetika och prokinetik; mer än 7 emetiska episoder per vecka;
  • Fördröjd GE (magretention större än 60 % efter 2 timmar och/eller mer än 10 % vid 4 timmar) baserat på ett 4-timmars standardiserat radionuklidfast måltidstest

Exklusions kriterier:

  • Organisk eller pseudoobstruktion, primära ät- eller sväljstörningar, positivt graviditetstestresultat, psykogena kräkningar, peritonealdialys, drogberoende, sjuklig fetma, aktiv malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gastrisk elektrisk stimulering (GES) PÅ

Gastric Electrical Stimulation (GES) system involverar kirurgisk implantation av en pulsgenerator i bukväggen och 2 elektroder i magmuscularis propria.

Efter operationen kommer denna grupp av GP-patienter att få sin GES programmerad och systemet kommer att slås PÅ i 3 månader under en dubbelblind fas av studien. Detta steg kommer att följas med ytterligare 3 månaders aktiv stimulering (GES-systemet kommer att slås PÅ) som det beskrivs i protokollet. Därför kommer alla försökspersoner i denna arm att få totalt 6 månaders intervention, vilket kommer att tillhandahållas av den aktiva stimuleringen av GES-systemet (GES slog PÅ i 6 månader).
Enhet: Gastric Electrical Stimulation (GES) System
Det implanterbara GES-systemet kommer att slås PÅ som en aktiv intervention som ger elektrisk stimulering till magmuskeln i 6 månader hos patienter från den första armen, jämfört med endast 3 månaders aktiv stimulering hos patienter som är randomiserade att vara i den andra armen av studien . GES fungerar genom att använda följande parametrar: Ström 5 mA; Pulsbredd 330 µs; Hastighet 14 Hz; Tid PÅ 0,1 sek; Tid AV 5,0 sek.
Andra namn:
  • Enterra II terapisystem INS modell 37800;
Placebo-jämförare: Gastrisk elektrisk stimulering (GES) AV

Gastric Electrical Stimulation (GES) system involverar kirurgisk implantation av en pulsgenerator i bukväggen och 2 elektroder i magmuscularis propria.

Efter operationen kommer denna grupp av GP-patienter att få sin GES programmerad och systemet kommer att stängas AV i 3 månader. Detta steg kommer att följas med ytterligare 3 månaders aktiv stimulering (GES-systemet kommer att slås PÅ) som det beskrivs i protokollet. Därför kommer alla försökspersoner i denna arm att få de första 3 månaderna av icke GES-intervention (GES-systemet AV), och 3 följande månader av aktiv intervention som kommer att tillhandahållas genom stimulering av GES-systemet (GES aktiverat i 3 månader).
Enhet: Gastric Electrical Stimulation (GES) System
Det implanterbara GES-systemet kommer att slås PÅ som en aktiv intervention som ger elektrisk stimulering till magmuskeln i 6 månader hos patienter från den första armen, jämfört med endast 3 månaders aktiv stimulering hos patienter som är randomiserade att vara i den andra armen av studien . GES fungerar genom att använda följande parametrar: Ström 5 mA; Pulsbredd 330 µs; Hastighet 14 Hz; Tid PÅ 0,1 sek; Tid AV 5,0 sek.
Andra namn:
  • Enterra II terapisystem INS modell 37800;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av totalt gastroparessymptompoäng (TSS)
Tidsram: upp till 7 månader
Svårighetsgrad och frekvens av gastropares-symtom kommer att bedömas vid baslinje/kirurgi, efter 3 månaders randomiserad fas (GES PÅ eller AV) och i slutet av 3 månaders kliniskt uppföljningsbesök.
upp till 7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Symptom Score (TSS) med svårighetsgrad och frekvens av gastroparessymptom i varje etiologisk undergrupp av patienter
Tidsram: Upp till 7 månader
TSS i diabetiska och idiopatiska undergrupper av gastroparetiska patienter kommer att jämföras och analyseras (om tillräckligt antal patienter kommer att finnas i varje undergrupp)
Upp till 7 månader
Samband mellan förändringar i magtömning och TSS
Tidsram: Upp till 7 månader
Statistiska analyser av eventuellt samband mellan bibehållande av GET-studiemåltid och gastroparessymptom kommer att bedömas i slutet av den randomiserade fasen av studien.
Upp till 7 månader
Procentandel av förändringar av magtömningsretention av den radiomärkta måltiden (%) efter 2-4 timmar
Tidsram: upp till 7 månader
Scintigrafi gastriskt tömningstest (GET) kommer att registreras vid baslinjen och efter 3 månaders randomiserad fas (GES PÅ eller AV)
upp till 7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Utredare

  • Huvudutredare: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E16156

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastric Electrical Stimulation (GES) System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera