Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrická elektrická stimulace (GES) a pyloroplastika pro léčbu gastroparézy (GES+PP)

28. dubna 2023 aktualizováno: Irene Sarosiek, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Kombinovaná elektrická stimulace žaludku (GES) a pyloroplastika pro léčbu gastroparézy: Může být pyloroplastika účinná bez GES?

Gastroparéza (GP) popisuje stav, kdy se žaludek nevyprazdňuje tak rychle, jak by měl. Tato skutečnost vytváří situaci, kdy jídlo zůstává v žaludku dlouhou dobu a způsobuje příznaky nevolnosti, zvracení, nechutenství, nadýmání, neschopnost dojíst jídlo normální velikosti a bolesti břicha. K léčbě tohoto stavu není k dispozici mnoho léků a většina gastroparetických pacientů na ně po určité době nereaguje dobře. Mnoho vyšetřovatelů je schopno implantovat žaludeční stimulační systém (GES) v souladu se statutem schváleného FDA podle definice Humanitarian Device Exemption (HDE). V posledních letech bylo možné přidat další chirurgický zákrok, který se nazývá pyloroplastika (zvětšení otvoru na konci žaludku), který může pomoci ještě více, protože také zvyšuje rychlost vyprazdňování žaludku. Tato studie proto navrhuje zhodnotit, zda je GES v kombinaci s pyloroplastikou mnohem lepší než samotná pyloroplastika. Z tohoto důvodu budou dva z těchto výkonů zavedeny chirurgicky současně, ale GES přístroje nebudou u poloviny těchto účastníků zapnuty po dobu 3 měsíců. Po této době budou mít všechny subjekty svá zařízení ZAPNUTÁ. Všechny subjekty budou požádány, aby během klinických návštěv vyhodnotily své symptomy gastroparézy a kvalitu života a vyšetřovatelé provedou patologické analýzy tkáně získané během chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém GES (Enterra Therapy) zahrnuje chirurgickou implantaci pulzního generátoru do břišní stěny a 2 elektrod do muscularis propria žaludku. Při implantaci GES systému bude proveden osvědčený výkon zvaný pyloroplastika, takže všichni účastníci budou mít obě operace současně. Polovina z nich bude randomizována, aby si po operaci ponechala GES ON, a druhá polovina bude mít GES vypnutý po dobu 3 měsíců.

Obě skupiny budou sledovány další 3 měsíce. Dotazníky související se studií a diagnostické/klinické testy budou získány ve všech bodech zájmu této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Nábor
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irene Sarosiek, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza praktického lékaře po dobu > 1 roku a refrakternost na antiemetika a prokinetika; více než 7 epizod zvracení za týden;
  • Zpožděná GE (retence v žaludku větší než 60 % za 2 hodiny a/nebo větší než 10 % za 4 hodiny) na základě 4hodinového standardizovaného radionuklidového testu pevné moučky

Kritéria vyloučení:

  • Organická nebo pseudoobstrukce, primární poruchy příjmu potravy nebo polykání, pozitivní výsledek těhotenského testu, psychogenní zvracení, peritoneální dialýza, drogová závislost, morbidní obezita, aktivní malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gastrická elektrická stimulace (GES) ZAPNUTA

Gastrický elektrický stimulační systém (GES) zahrnuje chirurgickou implantaci pulzního generátoru do břišní stěny a 2 elektrod do muscularis propria žaludku.

Po operaci bude u této skupiny praktických pacientů naprogramován GES a systém bude zapnutý po dobu 3 měsíců během dvojitě zaslepené fáze studie. Po tomto kroku budou následovat další 3 měsíce aktivní stimulace (systém GES bude zapnutý), jak je popsáno v protokolu. Všechny subjekty v tomto rameni proto dostanou celkem 6 měsíců intervence, kterou zajistí aktivní stimulace systému GES (GES zapnutý na 6 měsíců).
Přístroj: Gastrický systém elektrické stimulace (GES).
Implantabilní systém GES bude ZAPNUT jako aktivní zásah poskytující elektrickou stimulaci svalu žaludku po dobu 6 měsíců u pacientů z prvního ramene, oproti pouze 3 měsícům aktivní stimulace u pacientů, kteří jsou randomizováni do druhého ramene studie. . GES pracuje s využitím následujících parametrů: Proud 5 mA; Šířka pulzu 330 µs; frekvence 14 Hz; čas zapnutí 0,1 s; Čas VYPNUTO 5,0 sec.
Ostatní jména:
  • Enterra II Therapy System INS Model 37800;
Komparátor placeba: Gastrická elektrická stimulace (GES) VYP

Gastrický elektrický stimulační systém (GES) zahrnuje chirurgickou implantaci pulzního generátoru do břišní stěny a 2 elektrod do muscularis propria žaludku.

Po operaci bude u této skupiny praktických pacientů naprogramován GES a systém bude na 3 měsíce vypnutý. Po tomto kroku budou následovat další 3 měsíce aktivní stimulace (systém GES bude zapnutý), jak je popsáno v protokolu. Proto všechny subjekty v této větvi dostanou první 3 měsíce non-GES intervence (GES System OFF) a 3 následující měsíce aktivní intervence, která bude zajištěna stimulací GES System (GES zapnutý na 3 měsíce).
Přístroj: Gastrický systém elektrické stimulace (GES).
Implantabilní systém GES bude ZAPNUT jako aktivní zásah poskytující elektrickou stimulaci svalu žaludku po dobu 6 měsíců u pacientů z prvního ramene, oproti pouze 3 měsícům aktivní stimulace u pacientů, kteří jsou randomizováni do druhého ramene studie. . GES pracuje s využitím následujících parametrů: Proud 5 mA; Šířka pulzu 330 µs; frekvence 14 Hz; čas zapnutí 0,1 s; Čas VYPNUTO 5,0 sec.
Ostatní jména:
  • Enterra II Therapy System INS Model 37800;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre příznaků celkové gastroparézy (TSS)
Časové okno: až 7 měsíců
Závažnost a frekvence příznaků gastroparézy bude posouzena na začátku/chirurgickém zákroku, po 3 měsících randomizované fáze (GES ON nebo OFF) a na konci 3 měsíců klinického sledování.
až 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre symptomů (TSS) se závažností a frekvencí příznaků gastroparézy v každé etiologické podskupině pacientů
Časové okno: Až 7 měsíců
TSS u diabetické a idiopatické podskupiny gastroparetických pacientů budou porovnány a analyzovány (pokud bude v každé podskupině dostatečný počet pacientů)
Až 7 měsíců
Asociace mezi změnami vyprazdňování žaludku a TSS
Časové okno: Až 7 měsíců
Statistické analýzy jakékoli možné korelace mezi udržením jídla studie GET a symptomy gastroparézy budou hodnoceny na konci randomizované fáze studie.
Až 7 měsíců
Procento změn retence radioaktivně značeného jídla při vyprazdňování žaludku (%) za 2-4 hodiny
Časové okno: až 7 měsíců
Scintigrafický test vyprázdnění žaludku (GET) bude zaznamenán na začátku a po 3 měsících randomizované fáze (GES ON nebo OFF)
až 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E16156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrický systém elektrické stimulace (GES).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit