Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahalaukun sähköstimulaatio (GES) ja pyloroplastia gastropareesin hoitoon (GES+PP)

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Irene Sarosiek, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Yhdistetty mahalaukun sähköstimulaatio (GES) ja pyloroplastia gastropareesin hoitoon: Voiko pyloroplastia olla tehokasta ilman GES:ää?

Gastropareesi (GP) kuvaa tilaa, jossa vatsa ei tyhjene niin nopeasti kuin sen pitäisi. Tämä seikka luo tilanteen, jossa ruoka jää mahassa pitkään ja aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, turvotusta, kyvyttömyyttä lopettaa normaalikokoinen ateria ja vatsakipuja. Tämän tilan hoitoon ei ole saatavilla monia lääkkeitä, ja suurin osa gastropareettisista potilaista ei reagoi niihin hyvin, kun he ovat käyttäneet sitä jonkin aikaa. Monet tutkijat pystyvät istuttamaan mahastimulaattorijärjestelmän (GES) FDA:n hyväksymän humanitaarisen laitteen vapautuksen (HDE) määritelmän mukaisesti. Muutaman viime vuoden aikana on tullut mahdolliseksi lisätä toinenkin leikkaus, jota kutsutaan pyloroplastiksi (suuremman aukon tekeminen mahalaukun päähän), mikä voi auttaa vielä enemmän, koska se myös lisää mahalaukun tyhjenemisnopeutta. Siksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan sen arvioimista, onko GES yhdessä pyloroplastian kanssa paljon parempi kuin pelkkä pyloroplastia. Tästä syystä kaksi näistä toimenpiteistä otetaan käyttöön kirurgisesti samanaikaisesti, mutta GES-laitteita ei kytketä päälle puolessa näistä osallistujista 3 kuukauteen. Tämän ajan jälkeen kaikkien koehenkilöiden laitteet kytketään päälle. Kaikkia koehenkilöitä pyydetään arvioimaan gastropareesin oireita ja elämänlaatuaan kliinisten käyntien aikana, ja tutkijat tekevät patologisia analyyseja leikkauksen aikana saadusta kudoksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

GES-järjestelmä (Enterra Therapy) sisältää pulssigeneraattorin kirurgisen implantoinnin vatsan seinämään ja 2 elektrodin vatsan lihasperään. Vakiintunut toimenpide, nimeltään pyloroplastia, suoritetaan GES-järjestelmän implantoinnin aikana, joten kaikille osallistujille tehdään molemmat leikkaukset samanaikaisesti. Puolet heistä satunnaistetaan pitämään GES PÄÄLLÄ leikkauksen jälkeen, ja toisella puolella GES on kytketty pois päältä 3 kuukaudeksi.

Molempia ryhmiä seurataan vielä 3 kuukautta. Tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet ja diagnostiset/kliiniset testit hankitaan kaikista tämän tutkimuksen kiinnostavista kohdista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Rekrytointi
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Irene Sarosiek, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu yleislääkärin diagnoosi yli 1 vuoden ajalta ja vastustuskyky antiemeeteille ja prokinetiikalle; yli 7 oksentelujaksoa viikossa;
  • Viivästynyt GE (vatsan retentio yli 60 % 2 tunnin kohdalla ja/tai yli 10 % 4 tunnin kohdalla) perustuu 4 tunnin standardoituun radionuklidien kiinteään ateriatestiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Orgaaninen tai näennäinen tukos, primaariset syömis- tai nielemishäiriöt, positiivinen raskaustestitulos, psykogeeninen oksentelu, peritoneaalidialyysi, huumeriippuvaisuus, sairaalloinen liikalihavuus, aktiivinen pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mahalaukun sähköstimulaatio (GES) PÄÄLLÄ

Mahalaukun sähköstimulaatiojärjestelmä (GES) sisältää pulssigeneraattorin kirurgisen implantoinnin vatsan seinämään ja 2 elektrodin vatsan lihashygieniaan.

Leikkauksen jälkeen tälle GP-potilasryhmälle ohjelmoidaan GES ja järjestelmä otetaan käyttöön 3 kuukaudeksi tutkimuksen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana. Tätä vaihetta seuraa ylimääräinen 3 kuukauden aktiivinen stimulaatio (GES-järjestelmä kytketään PÄÄLLE), kuten protokollassa on kuvattu. Siksi kaikki tämän käsivarren koehenkilöt saavat yhteensä 6 kuukauden interventiota, joka saadaan aikaan aktiivisella stimulaatiolla. GES-järjestelmästä (GES päällä 6 kuukaudeksi).

Implantoitava GES-järjestelmä otetaan käyttöön aktiivisena toimenpiteenä, joka stimuloi mahalihasta sähköisesti kuuden kuukauden ajan potilailla ensimmäisestä haarasta, kun taas 3 kuukauden aktiivinen stimulaatio vain potilailla, jotka on satunnaistettu kuulumaan tutkimuksen toiseen haaraan. . GES toimii hyödyntäen seuraavia parametreja: Virta 5 mA; Pulssin leveys 330 µs; Nopeus 14 Hz; Aika PÄÄLLÄ 0,1 s; Aika OFF 5,0 s.
Muut nimet:
  • Enterra II -terapiajärjestelmä INS-malli 37800;
Placebo Comparator: Mahalaukun sähköstimulaatio (GES) POIS PÄÄLTÄ

Mahalaukun sähköstimulaatiojärjestelmä (GES) sisältää pulssigeneraattorin kirurgisen implantoinnin vatsan seinämään ja 2 elektrodin vatsan lihashygieniaan.

Leikkauksen jälkeen tämän ryhmän yleislääkäripotilaiden GES ohjelmoidaan ja järjestelmä kytketään pois päältä 3 kuukaudeksi. Tätä vaihetta seuraa vielä 3 kuukauden aktiivinen stimulaatio (GES-järjestelmä kytketään PÄÄLLE), kuten protokollassa on kuvattu. Siksi kaikki tämän haaran koehenkilöt saavat ensimmäiset 3 kuukautta ei-GES-interventiota (GES-järjestelmä OFF) ja 3 seuraavan kuukauden aktiivista interventiota, joka saadaan aikaan GES-järjestelmän stimulaatiolla (GES päällä 3 kuukaudeksi).

Implantoitava GES-järjestelmä otetaan käyttöön aktiivisena toimenpiteenä, joka stimuloi mahalihasta sähköisesti kuuden kuukauden ajan potilailla ensimmäisestä haarasta, kun taas 3 kuukauden aktiivinen stimulaatio vain potilailla, jotka on satunnaistettu kuulumaan tutkimuksen toiseen haaraan. . GES toimii hyödyntäen seuraavia parametreja: Virta 5 mA; Pulssin leveys 330 µs; Nopeus 14 Hz; Aika PÄÄLLÄ 0,1 s; Aika OFF 5,0 s.
Muut nimet:
  • Enterra II -terapiajärjestelmä INS-malli 37800;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset gastropareesioireiden kokonaispisteissä (TSS)
Aikaikkuna: jopa 7 kuukautta
Gastropareesioireiden vakavuus ja esiintymistiheys arvioidaan lähtötilanteessa/leikkauksessa, 3 kuukauden satunnaistetun vaiheen jälkeen (GES ON tai OFF) ja 3 kuukauden kliinisen seurantakäynnin lopussa.
jopa 7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total Symptom Score (TSS) ja gastropareesioireiden vakavuus ja esiintymistiheys kussakin etiologisessa potilasalaryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
TSS:ää diabeettisissa ja idiopaattisissa gastropareettisten potilaiden alaryhmässä verrataan ja analysoidaan (jos kussakin alaryhmässä on riittävä määrä potilaita)
Jopa 7 kuukautta
Mahalaukun tyhjenemisen muutosten ja TSS:n väliset yhteydet
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
Tilastolliset analyysit mahdollisesta korrelaatiosta GET-tutkimuksen aterian ja gastropareesin oireiden välillä arvioidaan tutkimuksen satunnaistetun vaiheen lopussa.
Jopa 7 kuukautta
Radioaktiivisesti leimatun aterian mahalaukun tyhjentymisen retention muutosten prosenttiosuus (%) 2-4 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: jopa 7 kuukautta
Scintigrafia mahalaukun tyhjennystesti (GET) kirjataan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden satunnaistetun vaiheen jälkeen (GES ON tai OFF)
jopa 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahalaukun sähköstimulaatiojärjestelmä (GES).

3
Tilaa