- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03123809
Mahalaukun sähköstimulaatio (GES) ja pyloroplastia gastropareesin hoitoon (GES+PP)
Yhdistetty mahalaukun sähköstimulaatio (GES) ja pyloroplastia gastropareesin hoitoon: Voiko pyloroplastia olla tehokasta ilman GES:ää?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GES-järjestelmä (Enterra Therapy) sisältää pulssigeneraattorin kirurgisen implantoinnin vatsan seinämään ja 2 elektrodin vatsan lihasperään. Vakiintunut toimenpide, nimeltään pyloroplastia, suoritetaan GES-järjestelmän implantoinnin aikana, joten kaikille osallistujille tehdään molemmat leikkaukset samanaikaisesti. Puolet heistä satunnaistetaan pitämään GES PÄÄLLÄ leikkauksen jälkeen, ja toisella puolella GES on kytketty pois päältä 3 kuukaudeksi.
Molempia ryhmiä seurataan vielä 3 kuukautta. Tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet ja diagnostiset/kliiniset testit hankitaan kaikista tämän tutkimuksen kiinnostavista kohdista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irene Sarosiek, MD
- Puhelinnumero: 915-215-5254
- Sähköposti: irene.sarosiek@ttuhsc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Richard McCallum, MD
- Puhelinnumero: 915-215-5218
- Sähköposti: richard.mccallum@ttuhsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Rekrytointi
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene Sarosiek, MD
- Puhelinnumero: 915-215-5254
- Sähköposti: irene.sarosiek@ttuhsc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalia Z. Vega, CCRC
- Puhelinnumero: (915) 215-5270
- Sähköposti: natalia.vega@ttuhsc.edu
-
Päätutkija:
- Irene Sarosiek, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu yleislääkärin diagnoosi yli 1 vuoden ajalta ja vastustuskyky antiemeeteille ja prokinetiikalle; yli 7 oksentelujaksoa viikossa;
- Viivästynyt GE (vatsan retentio yli 60 % 2 tunnin kohdalla ja/tai yli 10 % 4 tunnin kohdalla) perustuu 4 tunnin standardoituun radionuklidien kiinteään ateriatestiin
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaaninen tai näennäinen tukos, primaariset syömis- tai nielemishäiriöt, positiivinen raskaustestitulos, psykogeeninen oksentelu, peritoneaalidialyysi, huumeriippuvaisuus, sairaalloinen liikalihavuus, aktiivinen pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Mahalaukun sähköstimulaatio (GES) PÄÄLLÄ
Mahalaukun sähköstimulaatiojärjestelmä (GES) sisältää pulssigeneraattorin kirurgisen implantoinnin vatsan seinämään ja 2 elektrodin vatsan lihashygieniaan. Leikkauksen jälkeen tälle GP-potilasryhmälle ohjelmoidaan GES ja järjestelmä otetaan käyttöön 3 kuukaudeksi tutkimuksen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana. Tätä vaihetta seuraa ylimääräinen 3 kuukauden aktiivinen stimulaatio (GES-järjestelmä kytketään PÄÄLLE), kuten protokollassa on kuvattu. Siksi kaikki tämän käsivarren koehenkilöt saavat yhteensä 6 kuukauden interventiota, joka saadaan aikaan aktiivisella stimulaatiolla. GES-järjestelmästä (GES päällä 6 kuukaudeksi). |
Implantoitava GES-järjestelmä otetaan käyttöön aktiivisena toimenpiteenä, joka stimuloi mahalihasta sähköisesti kuuden kuukauden ajan potilailla ensimmäisestä haarasta, kun taas 3 kuukauden aktiivinen stimulaatio vain potilailla, jotka on satunnaistettu kuulumaan tutkimuksen toiseen haaraan. .
GES toimii hyödyntäen seuraavia parametreja: Virta 5 mA; Pulssin leveys 330 µs; Nopeus 14 Hz; Aika PÄÄLLÄ 0,1 s; Aika OFF 5,0 s.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Mahalaukun sähköstimulaatio (GES) POIS PÄÄLTÄ
Mahalaukun sähköstimulaatiojärjestelmä (GES) sisältää pulssigeneraattorin kirurgisen implantoinnin vatsan seinämään ja 2 elektrodin vatsan lihashygieniaan. Leikkauksen jälkeen tämän ryhmän yleislääkäripotilaiden GES ohjelmoidaan ja järjestelmä kytketään pois päältä 3 kuukaudeksi. Tätä vaihetta seuraa vielä 3 kuukauden aktiivinen stimulaatio (GES-järjestelmä kytketään PÄÄLLE), kuten protokollassa on kuvattu. Siksi kaikki tämän haaran koehenkilöt saavat ensimmäiset 3 kuukautta ei-GES-interventiota (GES-järjestelmä OFF) ja 3 seuraavan kuukauden aktiivista interventiota, joka saadaan aikaan GES-järjestelmän stimulaatiolla (GES päällä 3 kuukaudeksi). |
Implantoitava GES-järjestelmä otetaan käyttöön aktiivisena toimenpiteenä, joka stimuloi mahalihasta sähköisesti kuuden kuukauden ajan potilailla ensimmäisestä haarasta, kun taas 3 kuukauden aktiivinen stimulaatio vain potilailla, jotka on satunnaistettu kuulumaan tutkimuksen toiseen haaraan. .
GES toimii hyödyntäen seuraavia parametreja: Virta 5 mA; Pulssin leveys 330 µs; Nopeus 14 Hz; Aika PÄÄLLÄ 0,1 s; Aika OFF 5,0 s.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset gastropareesioireiden kokonaispisteissä (TSS)
Aikaikkuna: jopa 7 kuukautta
|
Gastropareesioireiden vakavuus ja esiintymistiheys arvioidaan lähtötilanteessa/leikkauksessa, 3 kuukauden satunnaistetun vaiheen jälkeen (GES ON tai OFF) ja 3 kuukauden kliinisen seurantakäynnin lopussa.
|
jopa 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Total Symptom Score (TSS) ja gastropareesioireiden vakavuus ja esiintymistiheys kussakin etiologisessa potilasalaryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
TSS:ää diabeettisissa ja idiopaattisissa gastropareettisten potilaiden alaryhmässä verrataan ja analysoidaan (jos kussakin alaryhmässä on riittävä määrä potilaita)
|
Jopa 7 kuukautta
|
Mahalaukun tyhjenemisen muutosten ja TSS:n väliset yhteydet
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Tilastolliset analyysit mahdollisesta korrelaatiosta GET-tutkimuksen aterian ja gastropareesin oireiden välillä arvioidaan tutkimuksen satunnaistetun vaiheen lopussa.
|
Jopa 7 kuukautta
|
Radioaktiivisesti leimatun aterian mahalaukun tyhjentymisen retention muutosten prosenttiosuus (%) 2-4 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: jopa 7 kuukautta
|
Scintigrafia mahalaukun tyhjennystesti (GET) kirjataan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden satunnaistetun vaiheen jälkeen (GES ON tai OFF)
|
jopa 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E16156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahalaukun sähköstimulaatiojärjestelmä (GES).
-
Allurion TechnologiesAktiivinen, ei rekrytointi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLopetettuLeikkauksen jälkeinen IleusBelgia
-
Oregon Health and Science UniversityValmis