Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyomor elektromos stimuláció (GES) és pyloroplasztika a gastroparesis kezelésére (GES+PP)

2025. május 12. frissítette: Irene Sarosiek, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Kombinált gyomor-elektromos stimuláció (GES) és pyloroplasztika a gasztroparesis kezelésére: hatékony lehet-e a pyloroplasztika GES nélkül?

A gastroparesis (GP) olyan állapotot ír le, amikor a gyomor nem ürül ki olyan gyorsan, mint kellene. Ez a tény teremti meg azt a helyzetet, amikor az étel hosszabb ideig a gyomorban marad, és hányingert, hányást, étvágytalanságot, puffadást, normál méretű étkezés befejezésének képtelenségét és hasi fájdalmat okoz. Nem sok gyógyszer áll rendelkezésre ennek az állapotnak a kezelésére, és a gastroparetikus betegek többsége nem reagál jól, miután egy ideig szedték. Sok kutató képes beültetni a gyomorstimulátor rendszert (GES) az FDA által jóváhagyott humanitárius eszközmentesség (HDE) státusza szerint. Az elmúlt években lehetővé vált egy újabb sebészeti beavatkozás, az úgynevezett pyloroplastika (nagyobb nyílás a gyomor végén), amely még többet segíthet, mivel növeli a gyomor kiürülésének sebességét is. Ezért ez a tanulmány azt javasolja, hogy értékelje, hogy a GES pyloroplasztikával kombinálva sokkal jobb-e, mint a pyloroplasztika önmagában. Emiatt ezen eljárások közül kettőt egyszerre sebészetileg vezetnek be, de a résztvevők felénél 3 hónapig nem kapcsolnak be GES-eszközöket. Ez után az idő után minden alany készüléke BE lesz kapcsolva. Minden alanyt felkérnek arra, hogy értékelje a gastroparesis tüneteit és életminőségét a klinikai vizitek során, és a vizsgálók elvégzik a műtét során nyert szövet patológiás elemzését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GES rendszer (Enterra Therapy) egy impulzusgenerátor hasfalba és 2 elektródának a gyomor muscularis propriába történő beültetéséből áll. A GES rendszer beültetése során egy jól bevált eljárást, úgynevezett pyloroplasztikát hajtanak végre, így minden résztvevő mindkét műtétet egyszerre végzi el. Felüket véletlenszerűen besorolják, hogy a műtét után is bekapcsolva tartsák a GES-t, a másik felüknél pedig 3 hónapig kikapcsolják a GES-t.

Mindkét csoportot további 3 hónapig követik. A vizsgálattal kapcsolatos kérdőívek és diagnosztikai/klinikai tesztek a vizsgálat minden érdekes pontján beszerezhetők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 évnél hosszabb ideig tartó háziorvos dokumentált diagnózisa, hányáscsillapítókkal és prokinetikumokkal szembeni rezisztencia; több mint 7 hányásos epizód hetente;
  • Késleltetett GE (gyomorretenció 60%-nál nagyobb 2 órában és/vagy 10%-nál nagyobb 4 órában) 4 órás standardizált radionuklid szilárd étkezési teszt alapján

Kizárási kritériumok:

  • Szerves vagy pszeudo-elzáródás, elsődleges étkezési vagy nyelési zavarok, pozitív terhességi teszt eredménye, pszichogén hányás, peritoneális dialízis, gyógyszerfüggő, kóros elhízás, aktív rosszindulatú daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A gyomor elektromos stimulációja (GES) BE

A Gastric Electrical Stimulation (GES) rendszer magában foglalja egy impulzusgenerátor műtéti beültetését a hasfalba és 2 elektródát a gyomor muscularis propriába.

A műtét után a háziorvosi betegek ezen csoportjának GES-t programoznak, és a rendszert 3 hónapra bekapcsolják a vizsgálat kettős-vak szakaszában. Ezt a lépést további 3 hónapos aktív stimuláció követi (a GES rendszert bekapcsolja), ahogy az a protokollban le van írva. Ezért ebben a karban az összes alany összesen 6 hónapos beavatkozást kap, amelyet az aktív stimuláció biztosít. GES rendszer (a GES 6 hónapra bekapcsolva).
Eszköz: Gyomor elektromos stimulációs (GES) rendszer
A beültethető GES rendszert aktív beavatkozásként kapcsolják be, amely elektromos stimulációt biztosít a gyomor izmában 6 hónapig az első karból származó betegeknél, szemben a csak 3 hónapos aktív stimulációval azoknál a betegeknél, akiket a vizsgálat második ágába randomizáltak. . A GES a következő paraméterek felhasználásával működik: Áram 5 mA; Impulzusszélesség 330 µs; Sebesség 14 Hz; Bekapcsolási idő 0,1 mp; Kikapcsolási idő 5,0 mp.
Más nevek:
  • Enterra II Therapy System INS Model 37800;
Placebo Comparator: A gyomor elektromos stimulációja (GES) KI

A Gastric Electrical Stimulation (GES) rendszer magában foglalja egy impulzusgenerátor műtéti beültetését a hasfalba és 2 elektródát a gyomor muscularis propriába.

A műtét után a háziorvosi betegek ezen csoportjának GES programozása megtörténik, és a rendszer 3 hónapra KI lesz kapcsolva. Ezt a lépést további 3 hónapos aktív stimuláció követi (a GES rendszert bekapcsolja), ahogy az a protokollban le van írva. Ezért ebben a karban az összes alany az első 3 hónapban nem GES-beavatkozást kap (GES-rendszer kikapcsolva), a következő három hónapban pedig aktív beavatkozást, amelyet a GES-rendszer stimulációja biztosít (3 hónapig bekapcsolva a GES).
Eszköz: Gyomor elektromos stimulációs (GES) rendszer
A beültethető GES rendszert aktív beavatkozásként kapcsolják be, amely elektromos stimulációt biztosít a gyomor izmában 6 hónapig az első karból származó betegeknél, szemben a csak 3 hónapos aktív stimulációval azoknál a betegeknél, akiket a vizsgálat második ágába randomizáltak. . A GES a következő paraméterek felhasználásával működik: Áram 5 mA; Impulzusszélesség 330 µs; Sebesség 14 Hz; Bekapcsolási idő 0,1 mp; Kikapcsolási idő 5,0 mp.
Más nevek:
  • Enterra II Therapy System INS Model 37800;

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes gastroparesis tünet pontszámának (TSS) változásai
Időkeret: legfeljebb 7 hónapig
A gastroparesis tüneteinek súlyosságát és gyakoriságát a kiinduláskor/műtétnél, 3 hónapos randomizált fázis után (GES ON vagy OFF) és a 3 hónapos klinikai követési vizit végén értékelik.
legfeljebb 7 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Total Symptom Score (TSS) a gastroparesis tüneteinek súlyosságával és gyakoriságával a betegek minden etiológiai alcsoportjában
Időkeret: Akár 7 hónapig
A gastroparetikus betegek diabéteszes és idiopátiás alcsoportjában a TSS-t összehasonlítják és elemzik (ha megfelelő számú beteg van mindegyik alcsoportban)
Akár 7 hónapig
A gyomorürülés változása és a TSS közötti összefüggések
Időkeret: Akár 7 hónapig
A GET vizsgálati étkezés megtartása és a gastroparesis tünetei közötti esetleges korreláció statisztikai elemzése a vizsgálat randomizált szakaszának végén történik.
Akár 7 hónapig
A radioaktívan jelölt étkezés gyomorürülési visszatartásának változásának százalékos aránya (%) 2-4 óránál
Időkeret: legfeljebb 7 hónapig
A szcintigráfiás gyomorürítési tesztet (GET) a kiinduláskor és 3 hónapos randomizált fázis után rögzítik (GES BE vagy KI)
legfeljebb 7 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E16156

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroparesis

Klinikai vizsgálatok a Gyomor elektromos stimulációs (GES) rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel