위마비 치료를 위한 위 전기 자극(GES) 및 유문 성형술 (GES+PP)
위마비 치료를 위한 복합 위 전기 자극(GES) 및 유문 성형술: GES 없이 유문 성형술이 효과적일 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
GES 시스템(Enterra Therapy)은 복벽에 펄스 발생기를 외과적으로 이식하고 위 고유근층에 2개의 전극을 삽입합니다. GES 시스템을 이식하는 동안 유문 성형술이라고 하는 잘 확립된 절차가 수행되므로 모든 참가자는 두 가지 수술을 동시에 받게 됩니다. 그들 중 절반은 수술 후 GES를 켜두도록 무작위 배정되고 나머지 절반은 3개월 동안 GES를 꺼지게 됩니다.
두 그룹 모두 추가로 3개월 더 추적될 것입니다. 연구 관련 설문지 및 진단/임상 테스트는 이 연구의 모든 관심 지점에서 얻을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- > 1년 동안 GP의 문서화된 진단 및 항구토제 및 운동동력제에 대한 불응성; 주당 7회 이상의 구토 에피소드;
- 지연된 GE(2시간에서 60% 이상 및/또는 4시간에서 10% 이상 위 체류) 4시간 표준화된 방사성 핵종 고형 식사 검사
제외 기준:
- 기질성 또는 가성 폐색, 원발성 섭식 장애 또는 삼킴 장애, 임신 테스트 결과 양성, 심인성 구토, 복막 투석, 약물 의존, 병적 비만, 활동성 악성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위 전기 자극(GES) ON
위 전기 자극(GES) 시스템은 복벽에 펄스 발생기를 외과적으로 이식하고 위 고유근층에 2개의 전극을 삽입합니다. 수술 후 이 GP 환자 그룹은 GES를 프로그램하고 연구의 이중 맹검 단계에서 3개월 동안 시스템을 켤 것입니다. 이 단계는 프로토콜에 설명된 대로 추가 3개월의 능동적 자극(GES 시스템이 켜짐)이 뒤따를 것입니다. GES 시스템의 (GES는 6개월 동안 켜짐). |
이식형 GES 시스템은 연구의 두 번째 팔에 무작위 배정된 환자의 능동적 자극에만 3개월 동안 첫 번째 팔의 환자에게 6개월 동안 위 근육에 전기 자극을 제공하는 능동 개입으로 켜질 것입니다. .
GES는 다음 매개변수를 활용하여 작동합니다. 전류 5mA; 펄스 폭 330µsec; 속도 14Hz; ON 시간 0.1초; OFF 시간 5.0초
다른 이름들:
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위약 비교기: 위 전기 자극(GES) 끄기
위 전기 자극(GES) 시스템은 복벽에 펄스 발생기를 외과적으로 이식하고 위 고유근층에 2개의 전극을 삽입합니다. 수술 후 이 GP 환자 그룹은 GES가 프로그램되고 시스템이 3개월 동안 꺼집니다. 이 단계는 프로토콜에 설명된 대로 추가로 3개월의 활성 자극(GES 시스템이 켜짐)과 함께 이어집니다. 따라서 이 팔의 모든 피험자는 처음 3개월 동안 비 GES 개입(GES 시스템 꺼짐)을 받고 다음 3개월 동안 GES 시스템 자극에 의해 제공되는 능동적 개입(3개월 동안 GES 켜짐)을 받게 됩니다. |
이식형 GES 시스템은 연구의 두 번째 팔에 무작위 배정된 환자의 능동적 자극에만 3개월 동안 첫 번째 팔의 환자에게 6개월 동안 위 근육에 전기 자극을 제공하는 능동 개입으로 켜질 것입니다. .
GES는 다음 매개변수를 활용하여 작동합니다. 전류 5mA; 펄스 폭 330µsec; 속도 14Hz; ON 시간 0.1초; OFF 시간 5.0초
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 위마비 증상 점수(TSS)의 변화
기간: 최대 7개월
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위마비 증상의 중증도 및 빈도는 기준선/수술, 3개월의 무작위 단계(GES ON 또는 OFF) 후 및 3개월의 임상 후속 방문 종료 시 평가됩니다.
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최대 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 각 병인 하위 그룹에서 위마비 증상의 심각도 및 빈도를 포함한 총 증상 점수(TSS)
기간: 최대 7개월
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위 마비 환자의 당뇨병 및 특발성 하위 그룹의 TSS를 비교 및 분석합니다(적절한 수의 환자가 각 하위 그룹에 있는 경우).
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최대 7개월
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위 배출 변화와 TSS 사이의 연관성
기간: 최대 7개월
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GET 연구 식사의 유지와 위마비 증상 사이의 가능한 상관관계에 대한 통계 분석은 연구의 무작위 단계가 끝날 때 평가됩니다.
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최대 7개월
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2-4시간에 방사성 표지된 식사의 위 배출 유지 변화 백분율(%)
기간: 최대 7개월
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신티그래피 위배출 검사(GET)는 기준선과 3개월의 무작위 단계(GES ON 또는 OFF) 후에 기록됩니다.
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최대 7개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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