Estimulación eléctrica gástrica (GES) y piloroplastia para el tratamiento de la gastroparesia (GES+PP)
Combinación de estimulación eléctrica gástrica (GES) y piloroplastia para el tratamiento de la gastroparesia: ¿puede ser eficaz la piloroplastia sin GES?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema GES (Terapia Enterra) consiste en la implantación quirúrgica de un generador de impulsos en la pared abdominal y 2 electrodos en la muscularis propria del estómago. Se realizará un procedimiento bien establecido, llamado piloroplastia, durante la implantación del sistema GES, por lo tanto, a todos los participantes se les realizarán ambas cirugías al mismo tiempo. La mitad de ellos serán asignados al azar para mantener el GES activado después de la cirugía, y la otra mitad tendrá el GES desactivado durante 3 meses.
Ambos grupos serán seguidos durante 3 meses más. Los cuestionarios relacionados con el estudio y las pruebas diagnósticas/clínicas se obtendrán en todos los puntos de interés de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de GP durante > 1 año y refractariedad a antieméticos y procinéticos; más de 7 episodios eméticos por semana;
- EG retardada (retención gástrica superior al 60 % a las 2 h y/o superior al 10 % a las 4 h) según una prueba estandarizada de comida sólida con radionúclidos de 4 h
Criterio de exclusión:
- Obstrucción orgánica o pseudoobstrucción, trastornos primarios de la alimentación o la deglución, prueba de embarazo positiva, vómitos psicógenos, diálisis peritoneal, drogodependencia, obesidad mórbida, malignidad activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación eléctrica gástrica (GES) ON
El sistema de estimulación eléctrica gástrica (GES) consiste en la implantación quirúrgica de un generador de impulsos en la pared abdominal y 2 electrodos en la capa muscular propia del estómago. Después de la cirugía, este grupo de pacientes de GP tendrá su GES programado y el sistema se encenderá durante 3 meses durante una fase doble ciego del estudio. A este paso le seguirán 3 meses adicionales de estimulación activa (el sistema GES se encenderá) como se describe en el protocolo. Por lo tanto, todos los sujetos de este grupo recibirán un total de 6 meses de intervención, que será proporcionado por la estimulación activa. del Sistema GES (GES encendido por 6 meses). |
El sistema GES implantable se activará como una intervención activa que proporciona estimulación eléctrica al músculo del estómago durante 6 meses en pacientes del primer grupo, frente a 3 meses de estimulación activa solamente en pacientes que se aleatorizan para estar en el segundo grupo del estudio. .
GES funciona utilizando los siguientes parámetros: Corriente 5 mA; Ancho de pulso 330µseg; Frecuencia 14 Hz; Tiempo ON 0.1 seg; Tiempo APAGADO 5.0 seg.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Estimulación eléctrica gástrica (GES) APAGADA
El sistema de estimulación eléctrica gástrica (GES) consiste en la implantación quirúrgica de un generador de impulsos en la pared abdominal y 2 electrodos en la capa muscular propia del estómago. Después de la cirugía, se programará el GES de este grupo de pacientes de GP y el sistema se apagará durante 3 meses. A este paso le seguirán 3 meses adicionales de estimulación activa (el sistema GES se encenderá) como se describe en el protocolo. Por lo tanto, todos los sujetos en este brazo recibirán los primeros 3 meses de intervención sin GES (Sistema GES APAGADO) y los 3 meses siguientes de intervención activa que será proporcionada por la estimulación del Sistema GES (GES encendido durante 3 meses). |
El sistema GES implantable se activará como una intervención activa que proporciona estimulación eléctrica al músculo del estómago durante 6 meses en pacientes del primer grupo, frente a 3 meses de estimulación activa solamente en pacientes que se aleatorizan para estar en el segundo grupo del estudio. .
GES funciona utilizando los siguientes parámetros: Corriente 5 mA; Ancho de pulso 330µseg; Frecuencia 14 Hz; Tiempo ON 0.1 seg; Tiempo APAGADO 5.0 seg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones totales de síntomas de gastroparesia (TSS)
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
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La gravedad y la frecuencia de los síntomas de la gastroparesia se evaluarán al inicio/la cirugía, después de 3 meses de fase aleatoria (GES ON o OFF) y al final de los 3 meses de la visita de seguimiento clínico.
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hasta 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total Symptom Score (TSS) con la gravedad y frecuencia de los síntomas de gastroparesia en cada subgrupo etiológico de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Se compararán y analizarán los TSS en el subgrupo diabético e idiopático de pacientes con gastroparesia (si habrá un número adecuado de pacientes en cada subgrupo)
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Hasta 7 meses
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Asociaciones entre cambios en el vaciado gástrico y TSS
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Los análisis estadísticos de cualquier posible correlación entre la retención de la comida del estudio GET y los síntomas de gastroparesia se evaluarán al final de la fase aleatoria del estudio.
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Hasta 7 meses
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Porcentaje de cambios en la retención del vaciado gástrico de la comida radiomarcada (%) a las 2-4 h
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
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La prueba de vaciado gástrico por gammagrafía (GET) se registrará al inicio y después de 3 meses de la fase aleatoria (GES ON o OFF)
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hasta 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E16156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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