Электрическая стимуляция желудка (ГЭС) и пилоропластика для лечения гастропареза (GES+PP)
Комбинированная электростимуляция желудка (ГЭС) и пилоропластика для лечения гастропареза: может ли пилоропластика быть эффективной без ГЭС?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система GES (Enterra Therapy) предполагает хирургическую имплантацию генератора импульсов в брюшную стенку и 2 электродов в мышечную оболочку желудка. Хорошо зарекомендовавшая себя процедура, называемая пилоропластикой, будет выполняться во время имплантации системы GES, поэтому всем участникам будут проведены обе операции одновременно. Половина из них будет рандомизирована, чтобы оставить GES включенным после операции, а другая половина будет отключена GES на 3 месяца.
Обе группы будут наблюдаться еще 3 месяца. Анкеты и диагностические/клинические тесты, связанные с исследованием, будут получены во всех точках, представляющих интерес для этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз ГП > 1 года и рефрактерность к противорвотным средствам и прокинетикам; более 7 эпизодов рвоты в неделю;
- Отсроченный ГЭ (задержка в желудке более 60 % через 2 часа и/или более 10 % через 4 часа) на основе 4-часового стандартизированного радионуклидного теста с твердой пищей
Критерий исключения:
- Органическая или псевдообструкция, первичные расстройства приема пищи или глотания, положительный результат теста на беременность, психогенная рвота, перитонеальный диализ, лекарственная зависимость, морбидное ожирение, активное злокачественное новообразование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Электрическая стимуляция желудка (GES) ВКЛ.
Система электрической стимуляции желудка (GES) включает хирургическую имплантацию генератора импульсов в брюшную стенку и 2 электродов в собственные мышцы желудка. После операции этой группе пациентов общей практики будет запрограммирован их GES, и система будет включена на 3 месяца во время двойного слепого этапа исследования. За этим шагом последуют дополнительные 3 месяца активной стимуляции (система GES будет включена), как описано в протоколе. Таким образом, все субъекты в этой группе получат в целом 6 месяцев вмешательства, которое будет обеспечено активной стимуляцией системы ГЭС (ГЭС включена на 6 месяцев). |
Имплантируемая система GES будет включена в качестве активного вмешательства, обеспечивающего электрическую стимуляцию мышцы живота в течение 6 месяцев у пациентов из первой группы, по сравнению с 3 месяцами только активной стимуляции у пациентов, которые рандомизированы для участия во второй группе исследования. .
GES работает, используя следующие параметры: Ток 5 мА; Ширина импульса 330 мкс; Частота 14 Гц; Время включения 0,1 сек; Время ВЫКЛ. 5,0 сек.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Электрическая стимуляция желудка (GES) ВЫКЛ.
Система электрической стимуляции желудка (GES) включает хирургическую имплантацию генератора импульсов в брюшную стенку и 2 электродов в собственные мышцы желудка. После операции у этой группы пациентов общей практики будет запрограммирован их GES, и система будет выключена на 3 месяца. За этим шагом последуют дополнительные 3 месяца активной стимуляции (система GES будет включена), как это описано в протоколе. Поэтому все субъекты в этой группе получат первые 3 месяца вмешательства без GES (система GES ВЫКЛЮЧЕНА) и 3 последующих месяца активного вмешательства, которое будет обеспечиваться стимуляцией системы GES (GES включена на 3 месяца). |
Имплантируемая система GES будет включена в качестве активного вмешательства, обеспечивающего электрическую стимуляцию мышцы живота в течение 6 месяцев у пациентов из первой группы, по сравнению с 3 месяцами только активной стимуляции у пациентов, которые рандомизированы для участия во второй группе исследования. .
GES работает, используя следующие параметры: Ток 5 мА; Ширина импульса 330 мкс; Частота 14 Гц; Время включения 0,1 сек; Время ВЫКЛ. 5,0 сек.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения общей оценки симптомов гастропареза (TSS)
Временное ограничение: до 7 месяцев
|
Тяжесть и частота симптомов гастропареза будут оцениваться на исходном уровне/во время операции, через 3 месяца рандомизированной фазы (GES ON или OFF) и в конце 3 месяцев клинического наблюдения.
|
до 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная симптоматическая шкала (TSS) с тяжестью и частотой симптомов гастропареза в каждой этиологической подгруппе пациентов
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
TSS в диабетической и идиопатической подгруппах пациентов с гастропарезом будет сравниваться и анализироваться (если в каждой подгруппе будет достаточное количество пациентов)
|
До 7 месяцев
|
|
Связь между изменениями опорожнения желудка и СТШ
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
Статистический анализ любой возможной корреляции между удержанием исследуемой пищи GET и симптомами гастропареза будет оцениваться в конце рандомизированной фазы исследования.
|
До 7 месяцев
|
|
Процент изменений задержки опорожнения желудка после приема пищи с радиоактивной меткой (%) через 2–4 часа
Временное ограничение: до 7 месяцев
|
Сцинтиграфический тест опорожнения желудка (GET) будет регистрироваться на исходном уровне и через 3 месяца рандомизированной фазы (GES ON или OFF).
|
до 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E16156
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .