Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja żołądka (GES) i plastyka odźwiernika w leczeniu gastroparezy (GES+PP)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Irene Sarosiek, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Połączona stymulacja elektryczna żołądka (GES) i plastyka odźwiernika w leczeniu gastroparezy: czy plastyka odźwiernika może być skuteczna bez GES?

Gastropareza (GP) opisuje stan, w którym żołądek nie opróżnia się tak szybko, jak powinien. Fakt ten powoduje, że pokarm długo zalega w żołądku i powoduje objawy takie jak nudności, wymioty, brak apetytu, wzdęcia, niemożność dokończenia normalnego posiłku oraz bóle brzucha. Nie ma wielu dostępnych leków do leczenia tego stanu, a większość pacjentów z gastroparezą nie reaguje na nie dobrze po pewnym czasie. Wielu badaczy jest w stanie wszczepić System Stymulatora Żołądka (GES) zgodnie z zatwierdzonym przez FDA statusem definicji Humanitarian Device Exemption (HDE). W ciągu ostatnich kilku lat możliwe stało się dodanie kolejnego zabiegu chirurgicznego, który nazywa się pyloroplastyką (powiększeniem otworu na końcu żołądka), co może pomóc jeszcze bardziej, ponieważ zwiększa również tempo opróżniania żołądka. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy GES w połączeniu z plastyką odźwiernika jest dużo lepsza niż sama plastyka odźwiernika. Z tego powodu dwie z tych procedur zostaną wprowadzone chirurgicznie w tym samym czasie, ale urządzenia GES nie zostaną włączone u połowy tych uczestników przez 3 miesiące. Po tym czasie wszystkie osoby będą miały włączone urządzenia. Wszyscy badani zostaną poproszeni o ocenę objawów gastroparezy i jakości życia podczas wizyt klinicznych, a badacze przeprowadzą analizę patologiczną tkanek pobranych podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System GES (Enterra Therapy) polega na chirurgicznym wszczepieniu generatora impulsów w ścianę jamy brzusznej oraz 2 elektrod w mięsień właściwy żołądka. Podczas wszczepienia systemu GES zostanie przeprowadzona dobrze znana procedura, zwana pyloroplastyką, dlatego wszyscy uczestnicy będą mieli wykonane obie operacje w tym samym czasie. Połowa z nich zostanie losowo przydzielona do GES po operacji, a druga połowa będzie miała WYŁĄCZONY GES przez 3 miesiące.

Obie grupy będą obserwowane przez dodatkowe 3 miesiące. Kwestionariusze związane z badaniem i testy diagnostyczne/kliniczne zostaną uzyskane we wszystkich punktach zainteresowania tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza lekarza rodzinnego > 1 rok i oporność na leki przeciwwymiotne i prokinetyczne; więcej niż 7 epizodów wymiotnych tygodniowo;
  • Opóźniona GE (retencja w żołądku większa niż 60% po 2 godzinach i/lub większa niż 10% po 4 godzinach) na podstawie 4-godzinnego standaryzowanego testu stałego posiłku z radionuklidami

Kryteria wyłączenia:

  • Organiczna lub rzekoma niedrożność, pierwotne zaburzenia jedzenia lub połykania, dodatni wynik testu ciążowego, psychogenne wymioty, dializa otrzewnowa, uzależnienie od leków, olbrzymia otyłość, aktywna choroba nowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Elektryczna stymulacja żołądka (GES) WŁĄCZONA

System stymulacji elektrycznej żołądka (GES) polega na chirurgicznym wszczepieniu generatora impulsów w ścianę jamy brzusznej oraz 2 elektrod do mięśnia właściwego żołądka.

Po zabiegu tej grupie pacjentów GP zostanie zaprogramowany GES, a system zostanie włączony na 3 miesiące podczas podwójnie ślepej fazy badania. Po tym etapie nastąpią dodatkowe 3 miesiące aktywnej stymulacji (system GES zostanie włączony), zgodnie z opisem w protokole. Dlatego wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymają łącznie 6 miesięcy interwencji, która zostanie zapewniona przez aktywną stymulację systemu GES (GES włączony na 6 miesięcy).
Urządzenie: System elektrycznej stymulacji żołądka (GES).
Wszczepialny system GES zostanie włączony jako aktywna interwencja zapewniająca elektryczną stymulację mięśnia żołądka przez 6 miesięcy u pacjentów z pierwszego ramienia, w porównaniu z tylko 3 miesiącami aktywnej stymulacji u pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do drugiego ramienia badania . GES działa wykorzystując następujące parametry: Prąd 5 mA; Szerokość impulsu 330µs; Częstotliwość 14 Hz; Czas włączenia 0,1 s; Czas WYŁ. 5,0 sek.
Inne nazwy:
  • System terapeutyczny Enterra II INS Model 37800;
Komparator placebo: Elektryczna stymulacja żołądka (GES) WYŁĄCZONA

System stymulacji elektrycznej żołądka (GES) polega na chirurgicznym wszczepieniu generatora impulsów w ścianę jamy brzusznej oraz 2 elektrod do mięśnia właściwego żołądka.

Po zabiegu tej grupie pacjentów GP zostanie zaprogramowany GES, a system zostanie wyłączony na 3 miesiące. Po tym kroku nastąpią dodatkowe 3 miesiące aktywnej stymulacji (system GES zostanie włączony), zgodnie z opisem w protokole. W związku z tym wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymają pierwsze 3 miesiące interwencji bez GES (system GES wyłączony) i 3 kolejne miesiące aktywnej interwencji, która będzie zapewniona przez stymulację systemu GES (GES włączony na 3 miesiące).
Urządzenie: System elektrycznej stymulacji żołądka (GES).
Wszczepialny system GES zostanie włączony jako aktywna interwencja zapewniająca elektryczną stymulację mięśnia żołądka przez 6 miesięcy u pacjentów z pierwszego ramienia, w porównaniu z tylko 3 miesiącami aktywnej stymulacji u pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do drugiego ramienia badania . GES działa wykorzystując następujące parametry: Prąd 5 mA; Szerokość impulsu 330µs; Częstotliwość 14 Hz; Czas włączenia 0,1 s; Czas WYŁ. 5,0 sek.
Inne nazwy:
  • System terapeutyczny Enterra II INS Model 37800;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany całkowitej punktacji objawów gastroparezy (TSS)
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
Nasilenie i częstość objawów gastroparezy będą oceniane na początku badania/operacji, po 3 miesiącach fazy randomizowanej (GES ON lub OFF) oraz pod koniec 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
do 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total Symptom Score (TSS) z nasileniem i częstością objawów gastroparezy w poszczególnych podgrupach etiologicznych pacjentów
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Porównanie i analiza TSS w podgrupie cukrzycowej i idiopatycznej pacjentów z gastroparezą (jeśli w każdej podgrupie znajdzie się odpowiednia liczba pacjentów)
Do 7 miesięcy
Związki między zmianami w opróżnianiu żołądka a TSS
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Analizy statystyczne wszelkich możliwych korelacji między retencją posiłku badanego GET a objawami gastroparezy zostaną ocenione pod koniec randomizowanej fazy badania.
Do 7 miesięcy
Procent zmian retencji opróżniania żołądka w posiłku znakowanym radioaktywnie (%) po 2-4 godzinach
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
Scyntygraficzny test opróżniania żołądka (GET) zostanie zarejestrowany na początku badania i po 3 miesiącach fazy randomizowanej (GES ON lub OFF)
do 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E16156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System elektrycznej stymulacji żołądka (GES).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj