Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrisk elektrisk stimulering (GES) og pyloroplastikk for behandling av gastroparese (GES+PP)

12. mai 2025 oppdatert av: Irene Sarosiek, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Kombinert gastrisk elektrisk stimulering (GES) og pyloroplastikk for behandling av gastroparese: Kan pyloroplastikk være effektivt uten GES?

Gastroparese (GP) beskriver en tilstand når magen ikke tømmes så raskt som den burde. Dette faktum skaper situasjonen når maten blir liggende i magen i lang tid og det forårsaker symptomer på kvalme, oppkast, tap av appetitt, oppblåsthet, manglende evne til å fullføre måltid i normal størrelse og magesmerter. Det er ikke mange medisiner tilgjengelig for å behandle denne tilstanden, og flertallet av gastroparetiske pasienter reagerer ikke godt på dem etter at de har vært på den en stund. Mange etterforskere er i stand til å implantere Gastric Stimulator System (GES) under FDA-godkjent status som Humanitarian Device Exemption (HDE) definisjon. I løpet av de siste årene ble det mulig å legge til en annen kirurgisk prosedyre, som kalles pyloroplastikk (å gjøre større åpning på enden av magen), kan hjelpe enda mer, da det også øker tømmingshastigheten av magen. Derfor foreslår denne studien å evaluere om GES i kombinasjon med pyloroplastikk er mye bedre enn pyloroplastikk alene. Av denne grunn vil to av disse prosedyrene bli introdusert kirurgisk samtidig, men GES-enheter vil ikke slås PÅ hos halvparten av disse deltakerne på 3 måneder. Etter den tiden vil alle forsøkspersoner ha enhetene sine slått PÅ. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å vurdere sine symptomer på gastroparese og livskvalitet under kliniske besøk, og etterforskere vil gjennomføre patologiske analyser av vev oppnådd under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GES-system (Enterra Therapy) innebærer kirurgisk implantasjon av en pulsgenerator i bukveggen og 2 elektroder inn i muscularis propria i magen. Veletablert prosedyre, kalt pyloroplastikk, vil bli utført under implantasjonen av GES-systemet, derfor vil alle deltakere ha begge operasjonene utført samtidig. Halvparten av dem vil bli randomisert for å holde GES PÅ etter operasjonen, og den andre halvparten vil ha GES slått AV i 3 måneder.

Begge gruppene vil bli fulgt i ytterligere 3 måneder. Studierelaterte spørreskjemaer og diagnostiske/kliniske tester vil bli innhentet på alle punkter av interesse i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av fastlege i > 1 år og motstandsdyktighet mot antiemetika og prokinetikk; mer enn 7 emetiske episoder per uke;
  • Forsinket GE (gastrisk retensjon større enn 60 % etter 2 timer og/eller mer enn 10 % etter 4 timer) basert på en 4-timers standardisert radionuklid fast måltidstest

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk eller pseudo-obstruksjon, primære spise- eller svelgeforstyrrelser, positivt graviditetstestresultat, psykogen oppkast, peritonealdialyse, medikamentavhengig, sykelig overvekt, aktiv malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gastrisk elektrisk stimulering (GES) PÅ

Gastrisk elektrisk stimulering (GES)-systemet involverer kirurgisk implantasjon av en pulsgenerator i bukveggen og 2 elektroder inn i muscularis propria i magen.

Etter operasjonen vil denne gruppen fastlegepasienter få programmert GES og systemet vil være slått PÅ i 3 måneder under en dobbeltblind fase av studien. Dette trinnet vil bli fulgt med ytterligere 3 måneder med aktiv stimulering (GES-systemet vil bli slått PÅ) slik det er beskrevet i protokollen. Derfor vil alle forsøkspersoner i denne armen motta totalt 6 måneders intervensjon, som vil bli gitt av den aktive stimuleringen av GES-systemet (GES slått PÅ i 6 måneder).
Enhet: Gastrisk elektrisk stimulering (GES) System
Implantable GES System vil bli slått PÅ som en aktiv intervensjon som gir elektrisk stimulering til magemuskelen i 6 måneder hos pasienter fra den første armen, versus 3 måneder kun med aktiv stimulering hos pasienter som er randomisert til å være i den andre armen av studien . GES fungerer ved å bruke følgende parametere: Strøm 5 mA; Pulsbredde 330 µsec; Rate 14 Hz; Tid PÅ 0,1 sek; Tid AV 5,0 sek.
Andre navn:
  • Enterra II terapisystem INS modell 37800;
Placebo komparator: Gastrisk elektrisk stimulering (GES) AV

Gastrisk elektrisk stimulering (GES)-systemet involverer kirurgisk implantasjon av en pulsgenerator i bukveggen og 2 elektroder inn i muscularis propria i magen.

Etter operasjonen vil denne gruppen fastlegepasienter få programmert GES og systemet vil bli slått AV i 3 måneder. Dette trinnet vil bli fulgt med ytterligere 3 måneder med aktiv stimulering (GES-systemet vil bli slått PÅ) slik det er beskrevet i protokollen. Derfor vil alle forsøkspersoner i denne armen motta de første 3 månedene med ikke-GES-intervensjon (GES-systemet AV), og 3 påfølgende måneder med aktiv intervensjon som vil bli gitt ved stimulering av GES-systemet (GES slått PÅ i 3 måneder).
Enhet: Gastrisk elektrisk stimulering (GES) System
Implantable GES System vil bli slått PÅ som en aktiv intervensjon som gir elektrisk stimulering til magemuskelen i 6 måneder hos pasienter fra den første armen, versus 3 måneder kun med aktiv stimulering hos pasienter som er randomisert til å være i den andre armen av studien . GES fungerer ved å bruke følgende parametere: Strøm 5 mA; Pulsbredde 330 µsec; Rate 14 Hz; Tid PÅ 0,1 sek; Tid AV 5,0 sek.
Andre navn:
  • Enterra II terapisystem INS modell 37800;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i total gastroparese symptom score (TSS)
Tidsramme: opptil 7 måneder
Alvorlighet og hyppighet av gastroparesesymptomer vil bli vurdert ved baseline/kirurgi, etter 3 måneder med randomisert fase (GES PÅ eller AV), og ved slutten av 3 måneders klinisk oppfølgingsbesøk.
opptil 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Symptom Score (TSS) med alvorlighetsgrad og frekvens av gastroparesesymptomer i hver etiologisk undergruppe av pasienter
Tidsramme: Opptil 7 måneder
TSS i diabetiske og idiopatiske undergrupper av gastroparetiske pasienter vil bli sammenlignet og analysert (hvis tilstrekkelig antall pasienter vil være i hver undergruppe)
Opptil 7 måneder
Assosiasjoner mellom endringer i gastrisk tømming og TSS
Tidsramme: Opptil 7 måneder
Statistiske analyser av eventuell sammenheng mellom retensjon av GET-studiemåltid og gastroparesesymptomer vil bli analysert ved slutten av den randomiserte fasen av studien.
Opptil 7 måneder
Prosentandel av endringer i magetømmingsretensjon av det radiomerkede måltidet (%) etter 2-4 timer
Tidsramme: opptil 7 måneder
Scintigrafi Gastric Emptying Test (GET) vil bli registrert ved baseline og etter 3 måneder med randomisert fase (GES PÅ eller AV)
opptil 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E16156

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroparese

Kliniske studier på Gastrisk elektrisk stimulering (GES) System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere