Rainbow DCI 与 R1-25 传感器 SpHb 子范围性能等效
2017年6月28日 更新者：Masimo Corporation
在这项研究中，使用无创脉搏血氧计传感器测量血红蛋白浓度，并与受控条件下受试者血液样本的血红蛋白测量值进行比较。 研究中收集的数据在设备 8-17 g/dL 规格范围内的 11-17 g/dL 子范围内。
该研究的目的是评估传感器组件的变化并评估子范围内的性能等效性。 非侵入性血红蛋白的性能在整个精度范围内并不统一。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92618
- Masimo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须理解并同意参与研究。
- 美国麻醉学会 1 级（完全没有任何全身性疾病的健康受试者）。
排除标准：
- 患有任何全身性疾病的受试者。
- 不了解研究和风险的受试者。
- 吸烟者。
- 怀孕的受试者。
- 具有体征或病史或外周缺血的受试者。 其他临床工作人员认为不合格者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试组
所有受试者都被纳入测试组，并且所有受试者都接受了 Rainbow DCI 和 R1-25 传感器。
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SpHb 的无创测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 ARMS 计算 Rainbow DCI 和 R1-25 传感器的子范围性能等效
大体时间：每个科目 1-5 小时
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通过将脉搏血氧计传感器的无创血红蛋白测量值与从血液样本中获得的血红蛋白值进行比较并计算算术均方根 (Arms) 误差值来确定子范围性能等效性。为了获得 Arms 值，血液从多个样本的脉搏血氧仪血红蛋白值中减去样本血红蛋白值，计算该差值的平均值作为偏差。
这些差异的标准偏差被计算为精度。
偏差和精度的平方和的平方根计算为 Arms Error 值。
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每个科目 1-5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年6月19日
初级完成 (实际的)
2009年6月29日
研究完成 (实际的)
2009年6月29日
研究注册日期
首次提交
2017年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月28日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TR18695-TP14480
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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