Rainbow 通用脉搏血氧仪传感器高铁血红蛋白测量的准确性
2017年6月28日 更新者：Masimo Corporation
在这项研究中，高铁血红蛋白 (HbMet) 的水平将通过在健康志愿者中静脉注射亚硝酸钠来以可控的方式增加。
无创 HbMet 传感器的准确性将通过与实验室分析仪的血液测量结果进行比较来评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92618
- Masimo Clinical Lab
-
San Francisco、California、美国、94117
- University of San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 受试者是男性或女性，年龄≥18 岁且 <50 岁。
- 对象总体健康状况良好，没有任何医疗问题的证据。
- 受试者的书面和口头英语都很流利。
- 受试者已提供知情同意书并愿意遵守研究程序。
排除标准：
- 受试者肥胖（BMI>30）。
- 受试者具有已知的心脏病、肺病、肾病或肝病病史。
- 哮喘、睡眠呼吸暂停或使用 CPAP 的诊断。
- 受试者患有糖尿病。
- 受试者患有凝血障碍。
- 受试者有血红蛋白病或贫血病史，根据受试者报告或第一份血样，研究者认为这会使他们不适合参与研究。
- 受试者患有任何其他严重的全身性疾病。
- 对象是当前吸烟者。
- 调查人员认为会干扰传感器正常工作的传感器部位的任何损伤、畸形或异常。
- 受试者有昏厥或血管迷走神经反应史。
- 受试者有对局部麻醉敏感或对研究药物过敏的病史。
- 对象被诊断为雷诺氏病。
- 根据研究者的检查（艾伦测试），受试者有不可接受的侧支循环。
- 受试者怀孕、哺乳或试图怀孕。
- 受试者有偏头痛病史。
- 受试者目前正在服用抗抑郁药。
- 受试者不能或不愿提供知情同意，或者不能或不愿遵守研究程序。
- 受试者有任何其他条件，研究者认为这会使他们不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Rainbow 通用脉搏血氧仪传感器
所有受试者都将参加测试组，并将收到 Rainbow 通用脉搏血氧仪传感器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Arms 计算的传感器精度
大体时间：5个小时
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通过将脉搏血氧计的无创血液高铁血红蛋白测量值（表示为总血红蛋白的百分比）与从血样中获得的测量值进行比较并计算算术均方根（Arms）误差值来确定准确性。
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5个小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月12日
初级完成 (实际的)
2012年6月21日
研究完成 (实际的)
2012年6月21日
研究注册日期
首次提交
2017年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月28日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TR22640-BICK0001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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