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外用萝卜硫素对皮肤老化和紫外线照射下皮肤脆弱性的影响

2023年6月14日 更新者:Johns Hopkins University
本研究旨在比较使用萝卜硫素 (SF) 前后角蛋白的表达,以确定该药物是否会改变内在和外在皮肤老化以及紫外线照射下的皮肤脆弱性。

研究概览

详细说明

该研究的主要目的是比较应用萝卜硫素 (SF) 前后角蛋白的表达,并确定这些发现是否会改变内在和外在皮肤老化以及紫外线 (UV) 照射下的皮肤脆弱性。

这项调查将与约翰霍普金斯大学生物化学与分子生物学系和布隆伯格公共卫生学院的研究人员合作完成。 约翰霍普金斯大学皮肤科招募的研究人群将包括多达 50 名 18 岁以上皮肤健康的人。 每个研究参与者将进行四次现场研究访问,并将被要求提供照片、进行非侵入性弹性测量、使用局部萝卜硫素 7 天并提供最多四个活检标本用于实验室研究。 研究人员还将评估暴露于急性紫外线下的皮肤中角蛋白表达的任何差异,分别是在用萝卜硫素预处理后。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Cutaneous Translational Research Program, Department of Dermatology, Johns Hopkins University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 参加者必须年满18岁,皮肤健康;
  2. 必须足够健康,可以接受皮肤活检、紫外线照射和研究者认为的其他研究程序;
  3. 必须愿意遵守协议的要求;
  4. 必须具备与调查人员的理解和沟通能力;
  5. 参与者必须提供知情同意书。

排除标准:

  1. 无法提供知情同意的受试者;
  2. 具有重大病史或当前皮肤病且研究者认为参与研究不安全的受试者;
  3. 在进入研究之前的过去一个月内接受过全身类视黄醇或类固醇治疗的受试者;
  4. 在进入研究前 2 周内接受过局部类固醇、维甲酸或其他局部药物治疗的受试者;
  5. 最近治疗过或目前患有会影响临床评估和活检的皮肤病;
  6. 已知对西兰花过敏的受试者。
  7. 存在或怀疑出血性疾病或素质会使活检复杂化。
  8. 在过去 10 年内有过度疤痕或瘢痕疙瘩形成史的受试者。
  9. 怀孕或哺乳期受试者(自我报告)。
  10. 已知对所用麻醉剂过敏的受试者。
  11. 在进入研究前 30 天内有研究药物使用史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
萝卜硫素将局部应用于两个部位,最多连续 7 晚。 将在该干预之前和之后立即在标准光保护和光曝光部位获得活组织检查。
已知来自西兰花芽的异硫氰酸酯萝卜硫素 (SF) 可通过 Keap1-Nrf2-抗氧化反应元件途径诱导抗氧化反应。
其他名称:
  • 西兰花芽提取物;异硫氰酸萝卜硫素
将使用标准穿孔活检工具并遵循标准临床方案对所有区域进行活检,包括用酒精擦拭清洁皮肤并用利多卡因和肾上腺素注射局部麻醉剂。 在研究过程中,将从志愿者那里获得的皮肤活组织检查总数不超过四次。 取出组织样本后,放置一根或两根缝线以闭合圆形开口。 缝线被移除并形成疤痕,但通常愈合良好且没有并发症并且与周围皮肤很好地融合。
其他名称:
  • 活检
实验性的:B组
将确定两个受光保护的站点。 萝卜硫素将局部应用于一个选定的部位,最多连续 7 晚。 两个站点都会暴露在紫外线下。将在暴露于紫外线之前和之后 24 小时获得两个部位的活组织检查。
已知来自西兰花芽的异硫氰酸酯萝卜硫素 (SF) 可通过 Keap1-Nrf2-抗氧化反应元件途径诱导抗氧化反应。
其他名称:
  • 西兰花芽提取物;异硫氰酸萝卜硫素
将使用标准穿孔活检工具并遵循标准临床方案对所有区域进行活检,包括用酒精擦拭清洁皮肤并用利多卡因和肾上腺素注射局部麻醉剂。 在研究过程中,将从志愿者那里获得的皮肤活组织检查总数不超过四次。 取出组织样本后,放置一根或两根缝线以闭合圆形开口。 缝线被移除并形成疤痕,但通常愈合良好且没有并发症并且与周围皮肤很好地融合。
其他名称:
  • 活检
研究人员将使用 Lumera 紫外线 B (UVB) 光疗设备,该设备可以有针对性地输送受控剂量的 UVB 辐射(发射光谱 290-320 nm)。
其他名称:
  • 紫外线B、紫外线

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
斑驳色素沉着过度的临床变化评分
大体时间:斑状色素沉着过度的临床变化评分,最多 1 周
将对用萝卜硫素处理过的光保护皮肤和光损伤皮肤进行萝卜硫素 (SF) 治疗前后斑点状色素沉着过度的临床评估。 将应用斑驳的色素沉着过度评分系统,等级为 0 至 4,4 = 在 SF 或安慰剂应用 1 周后明显改善。
斑状色素沉着过度的临床变化评分,最多 1 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过定量逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 评估的基因表达变化
大体时间:长达 6 个月
我们将测量急性紫外线照射后人体皮肤基因表达的倍数变化,分别使用 RT-PCR 并结合局部萝卜硫素的应用。
长达 6 个月
通过免疫组织化学 (IHC) 评估的基因表达变化
大体时间:长达 6 个月
我们将测量急性紫外线照射后人体皮肤基因表达的倍数变化,使用 IHC 单独或结合外用萝卜硫素的应用。
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anna Chien、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月15日

初级完成 (实际的)

2019年1月18日

研究完成 (实际的)

2019年1月18日

研究注册日期

首次提交

2017年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月20日

首次发布 (实际的)

2017年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月14日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00105668

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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