Влияние местного сульфорафана на ломкость кожи, наблюдаемое при старении кожи и при воздействии ультрафиолета
14 июня 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это исследование направлено на сравнение экспрессии кератинов до и после применения сульфорафана (SF), чтобы определить, влияет ли этот агент на хрупкость кожи, наблюдаемую как при естественном, так и при внешнем старении кожи и воздействии ультрафиолетового излучения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Основная цель исследования — сравнить экспрессию кератинов до и после применения сульфорафана (SF) и определить, изменяют ли эти результаты хрупкость кожи, наблюдаемую как при естественном, так и при внешнем старении кожи, а также при воздействии ультрафиолетового (УФ) света.
Это исследование будет проведено в сотрудничестве с исследователями из Департамента биохимии и молекулярной биологии и Школы общественного здравоохранения Блумберга в Университете Джона Хопкинса. Группа исследования, набранная Отделением дерматологии Джона Хопкинса, будет включать до 50 человек старше 18 лет со здоровой кожей. Каждый участник исследования будет иметь четыре ознакомительных посещения на месте, и ему будет предложено предоставить фотографии, пройти неинвазивные измерения эластичности, использовать местно сульфорафан в течение 7 дней и предоставить до четырех образцов биопсии для лабораторного исследования. Исследователи также оценят любые различия в экспрессии кератинов в коже, подвергшейся воздействию острого УФ-излучения, отдельно и после предварительной обработки сульфорафаном.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Cutaneous Translational Research Program, Department of Dermatology, Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 18 лет со здоровой кожей;
- Должен быть достаточно здоров, чтобы, по мнению исследователя, пройти биопсию кожи, облучение УФ-светом и другие исследовательские процедуры;
- Должен быть готов соблюдать требования протокола;
- Должен иметь возможность понимать следователя и общаться с ним;
- Участник должен предоставить информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут дать информированное согласие;
- Субъект со значительным анамнезом или текущими кожными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, небезопасны для участия в исследовании;
- Субъекты, которые лечились системными ретиноидами или стероидами в течение последнего месяца до включения в исследование;
- Субъекты, которых лечили местными стероидами, ретиноидами или другими местными препаратами, используемыми в течение 2 недель до включения в исследование;
- Недавно леченные или текущие кожные заболевания, которые могут повлиять на клиническую оценку и биопсию;
- Субъекты с известной аллергией на брокколи.
- Наличие или подозрение на нарушение свертываемости крови или диатез, которые могут осложнить биопсию.
- Субъекты с чрезмерным образованием рубцов или келоидов в анамнезе за последние 10 лет.
- Беременные или кормящие субъекты (самооценка).
- Субъекты с известной аллергией на используемые анестетики.
- Пациенты с историей употребления исследуемых препаратов за 30 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Сульфорафан будет применяться местно на обоих участках до 7 ночей подряд.
Биопсии будут получены до и сразу после этого вмешательства на стандартных фотозащищенных и фотоэкспонированных участках.
|
Изотиоцианат сульфорафан (SF), полученный из ростков брокколи, как известно, вызывает антиоксидантный ответ посредством пути Keap1-Nrf2-антиоксидантный элемент ответа.
Другие имена:
Все области будут подвергнуты биопсии с использованием стандартных инструментов для перфорационной биопсии и в соответствии со стандартными клиническими протоколами, включая очистку кожи спиртовой салфеткой и инъекцию местной анестезии лидокаином и адреналином.
Всего в ходе исследования у добровольца будет получено не более четырех биопсий кожи.
После удаления образца ткани накладывают один или два шва, чтобы закрыть круглое отверстие.
Швы снимаются и образуется рубец, но обычно он хорошо заживает без осложнений и хорошо сливается с окружающей кожей.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Будут определены два фотозащищенных сайта.
Сульфорафан будет наноситься местно на один выбранный участок до 7 ночей подряд.
Оба объекта будут подвергаться воздействию ультрафиолета. Биопсия обоих участков будет получена до и через 24 часа после воздействия УФ-излучения.
|
Изотиоцианат сульфорафан (SF), полученный из ростков брокколи, как известно, вызывает антиоксидантный ответ посредством пути Keap1-Nrf2-антиоксидантный элемент ответа.
Другие имена:
Все области будут подвергнуты биопсии с использованием стандартных инструментов для перфорационной биопсии и в соответствии со стандартными клиническими протоколами, включая очистку кожи спиртовой салфеткой и инъекцию местной анестезии лидокаином и адреналином.
Всего в ходе исследования у добровольца будет получено не более четырех биопсий кожи.
После удаления образца ткани накладывают один или два шва, чтобы закрыть круглое отверстие.
Швы снимаются и образуется рубец, но обычно он хорошо заживает без осложнений и хорошо сливается с окружающей кожей.
Другие имена:
Исследователи будут использовать устройство для фототерапии ультрафиолетовым излучением B (UVB) Lumera, которое позволяет целенаправленно доставлять контролируемые дозы УФ-излучения (спектр излучения 290–320 нм).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинических изменений пятнистой гиперпигментации
Временное ограничение: Клиническая оценка изменения пятнистой гиперпигментации, до 1 недели
|
Клиническая оценка пятнистой гиперпигментации до и после лечения сульфорафаном (SF) будет проводиться как для фотозащищенной, так и для фотоповрежденной кожи, обработанной сульфорафаном.
Будет применяться система оценки пятнистой гиперпигментации со шкалой от 0 до 4, 4 = явное улучшение после 1 недели применения SF или плацебо.
|
Клиническая оценка изменения пятнистой гиперпигментации, до 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения экспрессии генов по оценке с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Мы измерим кратное изменение экспрессии генов в коже человека после острого воздействия УФ-излучения отдельно и в сочетании с местным применением сульфорафана с использованием ОТ-ПЦР.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменения экспрессии генов по оценке иммуногистохимии (ИГХ)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Мы измерим кратное изменение экспрессии генов в коже человека после острого воздействия УФ-излучения отдельно и в сочетании с местным применением сульфорафана с использованием ИГХ.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Chien, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00105668
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .