Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek topického sulforafanu na křehkost kůže pozorovanou při stárnutí kůže a při vystavení ultrafialovému záření

14. června 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie si klade za cíl porovnat expresi keratinů před a po aplikaci sulforafanu (SF), aby se zjistilo, zda toto činidlo mění křehkost kůže pozorovanou jak při vnitřním, tak při vnějším stárnutí kůže a expozici UV záření.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním účelem studie je porovnat expresi keratinů před a po aplikaci sulforafanu (SF) a určit, zda tato zjištění mění křehkost kůže pozorovanou jak při vnitřním, tak při vnějším stárnutí kůže a také při vystavení ultrafialovému (UV) světlu.

Toto šetření bude provedeno ve spolupráci s výzkumníky z Ústavu biochemie a molekulární biologie a Bloomberg School of Public Health na Johns Hopkins University. Populace studie přijatá dermatologickým oddělením Johnse Hopkinse bude zahrnovat až 50 jedinců starších 18 let se zdravou kůží. Každý účastník studie absolvuje čtyři studijní návštěvy na místě a bude požádán, aby přispěl fotografiemi, podstoupil neinvazivní měření elasticity, používal topicky sulforafan po dobu 7 dnů a přispěl až čtyřmi bioptickými vzorky pro laboratorní studii. Výzkumníci také vyhodnotí jakékoli rozdíly v expresi keratinu v kůži vystavené akutnímu UV záření, a to samostatně a po předběžném ošetření sulforafanem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Cutaneous Translational Research Program, Department of Dermatology, Johns Hopkins University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být starší 18 let se zdravou kůží;
  2. Podle názoru zkoušejícího musí být dostatečně zdravý, aby mohl podstoupit kožní biopsii, ozáření UV světlem a další studijní postupy;
  3. Musí být ochoten splnit požadavky protokolu;
  4. Musí mít schopnost porozumět vyšetřovateli a komunikovat s ním;
  5. Účastník musí poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas;
  2. Subjekt s významnou lékařskou anamnézou nebo současnými kožními chorobami, o kterých se zkoušející domnívá, že účast ve studii není bezpečná;
  3. Subjekty, které byly léčeny systémovými retinoidy nebo steroidy během posledního měsíce před vstupem do studie;
  4. Subjekty, které byly léčeny topickými steroidy, retinoidy nebo jinými topickými léky užívanými během 2 týdnů před vstupem do studie;
  5. Nedávno léčená nebo aktuální kožní onemocnění, která by ovlivnila klinické hodnocení a biopsii;
  6. Subjekty se známou alergií na brokolici.
  7. Přítomnost nebo podezření na poruchu krvácení nebo diatézu, která by komplikovala biopsii.
  8. Subjekty s anamnézou nadměrné tvorby jizev nebo keloidů v posledních 10 letech.
  9. Těhotné nebo kojící subjekty (sebeuvedené).
  10. Subjekty se známou alergií na používaná anestetika.
  11. Pacienti s anamnézou zkoušeného užívání drog během 30 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Sulforaphane bude aplikován lokálně na obě místa po dobu až 7 po sobě jdoucích nocí. Biopsie budou získány před a bezprostředně po tomto zákroku na standardních fotochráněných a světlem exponovaných místech.
Je známo, že isothiokyanát sulforafan (SF), odvozený z brokolicových klíčků, vyvolává antioxidační odezvu prostřednictvím dráhy prvku Keap1-Nrf2-antioxidační odezvy.
Ostatní jména:
  • Extrakt z brokolicových klíčků; isothiokyanát sulforafan
Všechny oblasti budou podrobeny biopsii pomocí standardních nástrojů pro punčovou biopsii a podle standardních klinických protokolů, včetně čištění kůže alkoholovým tampónem a injekcí místní anestezie lidokainem a adrenalinem. V průběhu studie nebudou od dobrovolníka získány více než čtyři celkové biopsie kůže. Po odstranění vzorku tkáně se umístí jeden nebo dva stehy k uzavření kruhového otvoru. Stehy se odstraní a vytvoří se jizva, ale obvykle se dobře hojí bez komplikací a dobře splyne s okolní kůží.
Ostatní jména:
  • biopsie
Experimentální: Skupina B
Budou identifikována dvě místa chráněná před světlem. Sulforaphane bude aplikován lokálně na jedno vybrané místo po dobu až 7 po sobě jdoucích nocí. Obě místa budou vystavena UV záření. Biopsie obou míst budou získány před a 24 hodin po expozici UV záření.
Je známo, že isothiokyanát sulforafan (SF), odvozený z brokolicových klíčků, vyvolává antioxidační odezvu prostřednictvím dráhy prvku Keap1-Nrf2-antioxidační odezvy.
Ostatní jména:
  • Extrakt z brokolicových klíčků; isothiokyanát sulforafan
Všechny oblasti budou podrobeny biopsii pomocí standardních nástrojů pro punčovou biopsii a podle standardních klinických protokolů, včetně čištění kůže alkoholovým tampónem a injekcí místní anestezie lidokainem a adrenalinem. V průběhu studie nebudou od dobrovolníka získány více než čtyři celkové biopsie kůže. Po odstranění vzorku tkáně se umístí jeden nebo dva stehy k uzavření kruhového otvoru. Stehy se odstraní a vytvoří se jizva, ale obvykle se dobře hojí bez komplikací a dobře splyne s okolní kůží.
Ostatní jména:
  • biopsie
Vyšetřovatelé použijí zařízení pro fototerapii ultrafialovým B (UVB) světlem Lumera, které umožňuje cílenou dodávku kontrolovaných dávek UVB záření (emisní spektrum 290-320 nm).
Ostatní jména:
  • UVB, UV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre klinické změny pro skvrnitou hyperpigmentaci
Časové okno: Skóre klinických změn pro skvrnitou hyperpigmentaci, až 1 týden
Klinické hodnocení skvrnité hyperpigmentace před a po léčbě sulforafanem (SF) bude provedeno pro pokožku chráněnou před světlem i poškozenou pokožku ošetřenou sulforafanem. Bude aplikován systém skóre skvrnité hyperpigmentace se stupnicí 0 až 4, 4= jasné zlepšení po 1 týdnu aplikace SF nebo placeba.
Skóre klinických změn pro skvrnitou hyperpigmentaci, až 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny genové exprese hodnocené pomocí kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR)
Časové okno: Až 6 měsíců
Budeme měřit násobek změny genové exprese v lidské kůži po akutní expozici UV záření, samostatně a v kombinaci s aplikací topického sulforafanu pomocí RT-PCR.
Až 6 měsíců
Změny genové exprese podle imunohistochemie (IHC)
Časové okno: Až 6 měsíců
Budeme měřit násobek změny genové exprese v lidské kůži po akutní expozici UV světlu, samostatně i v kombinaci s aplikací topického sulforafanu pomocí IHC.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Chien, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sulforaphane

3
Předplatit