- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03126539
Účinek topického sulforafanu na křehkost kůže pozorovanou při stárnutí kůže a při vystavení ultrafialovému záření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním účelem studie je porovnat expresi keratinů před a po aplikaci sulforafanu (SF) a určit, zda tato zjištění mění křehkost kůže pozorovanou jak při vnitřním, tak při vnějším stárnutí kůže a také při vystavení ultrafialovému (UV) světlu.
Toto šetření bude provedeno ve spolupráci s výzkumníky z Ústavu biochemie a molekulární biologie a Bloomberg School of Public Health na Johns Hopkins University. Populace studie přijatá dermatologickým oddělením Johnse Hopkinse bude zahrnovat až 50 jedinců starších 18 let se zdravou kůží. Každý účastník studie absolvuje čtyři studijní návštěvy na místě a bude požádán, aby přispěl fotografiemi, podstoupil neinvazivní měření elasticity, používal topicky sulforafan po dobu 7 dnů a přispěl až čtyřmi bioptickými vzorky pro laboratorní studii. Výzkumníci také vyhodnotí jakékoli rozdíly v expresi keratinu v kůži vystavené akutnímu UV záření, a to samostatně a po předběžném ošetření sulforafanem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Cutaneous Translational Research Program, Department of Dermatology, Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let se zdravou kůží;
- Podle názoru zkoušejícího musí být dostatečně zdravý, aby mohl podstoupit kožní biopsii, ozáření UV světlem a další studijní postupy;
- Musí být ochoten splnit požadavky protokolu;
- Musí mít schopnost porozumět vyšetřovateli a komunikovat s ním;
- Účastník musí poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas;
- Subjekt s významnou lékařskou anamnézou nebo současnými kožními chorobami, o kterých se zkoušející domnívá, že účast ve studii není bezpečná;
- Subjekty, které byly léčeny systémovými retinoidy nebo steroidy během posledního měsíce před vstupem do studie;
- Subjekty, které byly léčeny topickými steroidy, retinoidy nebo jinými topickými léky užívanými během 2 týdnů před vstupem do studie;
- Nedávno léčená nebo aktuální kožní onemocnění, která by ovlivnila klinické hodnocení a biopsii;
- Subjekty se známou alergií na brokolici.
- Přítomnost nebo podezření na poruchu krvácení nebo diatézu, která by komplikovala biopsii.
- Subjekty s anamnézou nadměrné tvorby jizev nebo keloidů v posledních 10 letech.
- Těhotné nebo kojící subjekty (sebeuvedené).
- Subjekty se známou alergií na používaná anestetika.
- Pacienti s anamnézou zkoušeného užívání drog během 30 dnů před vstupem do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina A
Sulforaphane bude aplikován lokálně na obě místa po dobu až 7 po sobě jdoucích nocí.
Biopsie budou získány před a bezprostředně po tomto zákroku na standardních fotochráněných a světlem exponovaných místech.
|
Je známo, že isothiokyanát sulforafan (SF), odvozený z brokolicových klíčků, vyvolává antioxidační odezvu prostřednictvím dráhy prvku Keap1-Nrf2-antioxidační odezvy.
Ostatní jména:
Všechny oblasti budou podrobeny biopsii pomocí standardních nástrojů pro punčovou biopsii a podle standardních klinických protokolů, včetně čištění kůže alkoholovým tampónem a injekcí místní anestezie lidokainem a adrenalinem.
V průběhu studie nebudou od dobrovolníka získány více než čtyři celkové biopsie kůže.
Po odstranění vzorku tkáně se umístí jeden nebo dva stehy k uzavření kruhového otvoru.
Stehy se odstraní a vytvoří se jizva, ale obvykle se dobře hojí bez komplikací a dobře splyne s okolní kůží.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina B
Budou identifikována dvě místa chráněná před světlem.
Sulforaphane bude aplikován lokálně na jedno vybrané místo po dobu až 7 po sobě jdoucích nocí.
Obě místa budou vystavena UV záření. Biopsie obou míst budou získány před a 24 hodin po expozici UV záření.
|
Je známo, že isothiokyanát sulforafan (SF), odvozený z brokolicových klíčků, vyvolává antioxidační odezvu prostřednictvím dráhy prvku Keap1-Nrf2-antioxidační odezvy.
Ostatní jména:
Všechny oblasti budou podrobeny biopsii pomocí standardních nástrojů pro punčovou biopsii a podle standardních klinických protokolů, včetně čištění kůže alkoholovým tampónem a injekcí místní anestezie lidokainem a adrenalinem.
V průběhu studie nebudou od dobrovolníka získány více než čtyři celkové biopsie kůže.
Po odstranění vzorku tkáně se umístí jeden nebo dva stehy k uzavření kruhového otvoru.
Stehy se odstraní a vytvoří se jizva, ale obvykle se dobře hojí bez komplikací a dobře splyne s okolní kůží.
Ostatní jména:
Vyšetřovatelé použijí zařízení pro fototerapii ultrafialovým B (UVB) světlem Lumera, které umožňuje cílenou dodávku kontrolovaných dávek UVB záření (emisní spektrum 290-320 nm).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre klinické změny pro skvrnitou hyperpigmentaci
Časové okno: Skóre klinických změn pro skvrnitou hyperpigmentaci, až 1 týden
|
Klinické hodnocení skvrnité hyperpigmentace před a po léčbě sulforafanem (SF) bude provedeno pro pokožku chráněnou před světlem i poškozenou pokožku ošetřenou sulforafanem.
Bude aplikován systém skóre skvrnité hyperpigmentace se stupnicí 0 až 4, 4= jasné zlepšení po 1 týdnu aplikace SF nebo placeba.
|
Skóre klinických změn pro skvrnitou hyperpigmentaci, až 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny genové exprese hodnocené pomocí kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Budeme měřit násobek změny genové exprese v lidské kůži po akutní expozici UV záření, samostatně a v kombinaci s aplikací topického sulforafanu pomocí RT-PCR.
|
Až 6 měsíců
|
Změny genové exprese podle imunohistochemie (IHC)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Budeme měřit násobek změny genové exprese v lidské kůži po akutní expozici UV světlu, samostatně i v kombinaci s aplikací topického sulforafanu pomocí IHC.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Chien, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00105668
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sulforaphane
-
Sheppard Pratt Health SystemDokončeno