Effet du sulforaphane topique sur la fragilité cutanée observée lors du vieillissement cutané et de l'exposition aux ultraviolets
14 juin 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude vise à comparer l'expression des kératines avant et après l'application de sulforaphane (SF) afin de déterminer si cet agent altère la fragilité cutanée observée dans le vieillissement cutané intrinsèque et extrinsèque et l'exposition aux rayons UV.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'expression des kératines avant et après l'application de sulforaphane (SF) et de déterminer si ces résultats modifient la fragilité cutanée observée dans le vieillissement cutané intrinsèque et extrinsèque ainsi que dans l'exposition aux rayons ultraviolets (UV).
Cette enquête sera menée en collaboration avec des chercheurs du Département de biochimie et de biologie moléculaire et de la Bloomberg School of Public Health de l'Université Johns Hopkins. La population étudiée recrutée par le département de dermatologie de Johns Hopkins comprendra jusqu'à 50 personnes de plus de 18 ans ayant une peau saine. Chaque participant à l'étude aura quatre visites d'étude sur place et sera invité à fournir des photographies, à subir des mesures d'élasticité non invasives, à utiliser du sulforaphane topique pendant 7 jours et à fournir jusqu'à quatre échantillons de biopsie pour une étude en laboratoire. Les chercheurs évalueront également toute différence d'expression des kératines dans la peau exposée à la lumière UV aiguë, séparément et après prétraitement au sulforaphane.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Cutaneous Translational Research Program, Department of Dermatology, Johns Hopkins University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de plus de 18 ans et avoir une peau saine.
- Doit être en assez bonne santé pour subir une biopsie cutanée, une irradiation aux rayons UV et d'autres procédures d'étude de l'avis de l'investigateur ;
- Doit être disposé à se conformer aux exigences du protocole ;
- Doit avoir la capacité de comprendre et de communiquer avec l'enquêteur ;
- Le participant doit fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé ;
- - Sujet ayant des antécédents médicaux importants ou des maladies cutanées actuelles que l'investigateur juge dangereuses pour la participation à l'étude ;
- Sujets qui ont été traités avec des rétinoïdes ou des stéroïdes systémiques au cours du mois précédant l'entrée dans l'étude ;
- Sujets qui ont été traités avec des stéroïdes topiques, des rétinoïdes ou d'autres médicaments topiques utilisés dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude ;
- Maladies cutanées récemment traitées ou en cours qui affecteraient l'évaluation clinique et la biopsie ;
- Sujets ayant une allergie connue au brocoli.
- Présence ou suspicion de trouble hémorragique ou de diathèse qui compliquerait la biopsie.
- Sujets ayant des antécédents de formation excessive de cicatrices ou de chéloïdes au cours des 10 dernières années.
- Sujets enceintes ou allaitantes (autodéclarés).
- Sujets ayant une allergie connue aux anesthésiques utilisés.
- - Patients ayant des antécédents d'utilisation de médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Le sulforaphane sera appliqué localement sur les deux sites jusqu'à 7 nuits consécutives.
Des biopsies seront obtenues avant et immédiatement après cette intervention, sur des sites standards photoprotégés et photoexposés.
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L'isothiocyanate sulforaphane (SF), dérivé de pousses de brocoli, est connu pour induire une réponse antioxydante par la voie de l'élément de réponse Keap1-Nrf2-antioxydant.
Autres noms:
Toutes les zones seront biopsiées à l'aide d'outils de biopsie à l'emporte-pièce standard et en suivant les protocoles cliniques standard, y compris le nettoyage de la peau avec une lingette imbibée d'alcool et l'injection d'une anesthésie locale avec de la lidocaïne et de l'épinéphrine.
Pas plus de quatre biopsies cutanées totales seront obtenues d'un volontaire au cours de l'étude.
Après le retrait de l'échantillon de tissu, une ou deux sutures sont placées pour fermer l'ouverture circulaire.
Les sutures sont retirées et une cicatrice se forme, mais guérit généralement bien sans complications et se fond bien avec la peau environnante.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B
Deux sites photoprotégés seront identifiés.
Le sulforaphane sera appliqué localement sur un seul site sélectionné jusqu'à 7 nuits consécutives.
Les deux sites seront exposés aux UV. Des biopsies des deux sites seront obtenues avant et 24 heures après l'exposition aux UV.
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L'isothiocyanate sulforaphane (SF), dérivé de pousses de brocoli, est connu pour induire une réponse antioxydante par la voie de l'élément de réponse Keap1-Nrf2-antioxydant.
Autres noms:
Toutes les zones seront biopsiées à l'aide d'outils de biopsie à l'emporte-pièce standard et en suivant les protocoles cliniques standard, y compris le nettoyage de la peau avec une lingette imbibée d'alcool et l'injection d'une anesthésie locale avec de la lidocaïne et de l'épinéphrine.
Pas plus de quatre biopsies cutanées totales seront obtenues d'un volontaire au cours de l'étude.
Après le retrait de l'échantillon de tissu, une ou deux sutures sont placées pour fermer l'ouverture circulaire.
Les sutures sont retirées et une cicatrice se forme, mais guérit généralement bien sans complications et se fond bien avec la peau environnante.
Autres noms:
Les chercheurs utiliseront un appareil de photothérapie à lumière ultraviolette B (UVB) Lumera qui permet l'administration ciblée de doses contrôlées de rayonnement UVB (spectre d'émission 290-320 nm).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de changement clinique pour l'hyperpigmentation marbrée
Délai: Score de changement clinique pour l'hyperpigmentation marbrée, jusqu'à 1 semaine
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L'évaluation clinique de l'hyperpigmentation marbrée avant et après le traitement au sulforaphane (SF) sera effectuée pour les peaux photoprotégées et photo-endommagées traitées au sulforaphane.
Le système de score d'hyperpigmentation tacheté sera appliqué, avec une échelle de 0 à 4, 4 = nette amélioration après 1 semaine d'application de SF ou de placebo.
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Score de changement clinique pour l'hyperpigmentation marbrée, jusqu'à 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'expression génique telles qu'évaluées par la réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse quantitative (RT-PCR)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nous mesurerons le facteur de variation de l'expression génique dans la peau humaine après une exposition aiguë à la lumière UV, séparément et en combinaison avec l'application de sulforaphane topique par RT-PCR.
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Jusqu'à 6 mois
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Modifications de l'expression génique évaluées par immunohistochimie (IHC)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nous mesurerons le facteur de variation de l'expression génique dans la peau humaine après une exposition aiguë à la lumière UV, séparément et en combinaison avec l'application de sulforaphane topique à l'aide de l'IHC.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Chien, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Première publication (Réel)
24 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00105668
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .