Efecto del sulforafano tópico sobre la fragilidad de la piel observada en el envejecimiento de la piel y con la exposición a los rayos ultravioleta
14 de junio de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio tiene como objetivo comparar la expresión de queratinas antes y después de la aplicación de sulforafano (SF) para determinar si este agente altera la fragilidad de la piel que se observa tanto en el envejecimiento intrínseco como extrínseco de la piel y la exposición a la luz UV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es comparar la expresión de queratinas antes y después de la aplicación de sulforafano (SF) y determinar si estos hallazgos alteran la fragilidad de la piel observada en el envejecimiento intrínseco y extrínseco de la piel, así como en la exposición a la luz ultravioleta (UV).
Esta investigación se realizará en colaboración con investigadores del Departamento de Bioquímica y Biología Molecular y la Escuela de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins. La población de estudio reclutada por el Departamento de Dermatología de Johns Hopkins incluirá hasta 50 personas mayores de 18 años con piel sana. Cada participante del estudio tendrá cuatro visitas de estudio in situ y se le pedirá que contribuya con fotografías, se someta a mediciones de elasticidad no invasivas, use sulforafano tópico durante 7 días y contribuya con hasta cuatro muestras de biopsia para estudio de laboratorio. Los investigadores también evaluarán cualquier diferencia en la expresión de las queratinas en la piel expuesta a la luz ultravioleta aguda, por separado y después del tratamiento previo con sulforafano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Cutaneous Translational Research Program, Department of Dermatology, Johns Hopkins University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser mayores de 18 años con piel sana;
- Debe estar lo suficientemente saludable para someterse a una biopsia de piel, irradiación con luz ultravioleta y otros procedimientos de estudio en opinión del investigador;
- Debe estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo;
- Debe tener la capacidad de comprender y comunicarse con el investigador;
- El participante debe dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado;
- Sujeto con antecedentes médicos significativos o enfermedades de la piel actuales que el investigador considere que no son seguros para participar en el estudio;
- Sujetos que hayan sido tratados con retinoides sistémicos o esteroides en el último mes antes de ingresar al estudio;
- Sujetos que han sido tratados con esteroides tópicos, retinoides u otros fármacos tópicos utilizados dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio;
- Enfermedades de la piel recientemente tratadas o actuales que afectarían la evaluación clínica y la biopsia;
- Sujetos con alergia conocida al brócoli.
- Presencia o sospecha de trastorno hemorrágico o diátesis que complique la biopsia.
- Sujetos con antecedentes de cicatrización excesiva o formación de queloides en los últimos 10 años.
- Sujetos embarazadas o lactantes (autoinformados).
- Sujetos con alergia conocida a los anestésicos utilizados.
- Pacientes con antecedentes de uso de fármacos en investigación en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
El sulforafano se aplicará tópicamente en ambos sitios hasta por 7 noches consecutivas.
Se obtendrán biopsias antes e inmediatamente después de esta intervención, en sitios estándar fotoprotegidos y fotoexpuestos.
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Se sabe que el isotiocianato sulforafano (SF), derivado de los brotes de brócoli, induce una respuesta antioxidante a través de la vía del elemento de respuesta antioxidante Keap1-Nrf2.
Otros nombres:
Se realizarán biopsias en todas las áreas utilizando herramientas de biopsia por punción estándar y siguiendo los protocolos clínicos estándar, incluida la limpieza de la piel con una toallita con alcohol y la inyección de anestesia local con lidocaína y epinefrina.
No se obtendrán más de cuatro biopsias de piel total de un voluntario durante el transcurso del estudio.
Después de retirar la muestra de tejido, se colocan una o dos suturas para cerrar la abertura circular.
Se quitan las suturas y se forma una cicatriz, pero generalmente se cura bien sin complicaciones y se mezcla bien con la piel circundante.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
Se identificarán dos sitios fotoprotegidos.
El sulforafano se aplicará tópicamente en un solo sitio seleccionado durante un máximo de 7 noches consecutivas.
Ambos sitios estarán expuestos a los rayos UV. Se obtendrán biopsias de ambos sitios antes y 24 horas después de la exposición a los rayos UV.
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Se sabe que el isotiocianato sulforafano (SF), derivado de los brotes de brócoli, induce una respuesta antioxidante a través de la vía del elemento de respuesta antioxidante Keap1-Nrf2.
Otros nombres:
Se realizarán biopsias en todas las áreas utilizando herramientas de biopsia por punción estándar y siguiendo los protocolos clínicos estándar, incluida la limpieza de la piel con una toallita con alcohol y la inyección de anestesia local con lidocaína y epinefrina.
No se obtendrán más de cuatro biopsias de piel total de un voluntario durante el transcurso del estudio.
Después de retirar la muestra de tejido, se colocan una o dos suturas para cerrar la abertura circular.
Se quitan las suturas y se forma una cicatriz, pero generalmente se cura bien sin complicaciones y se mezcla bien con la piel circundante.
Otros nombres:
Los investigadores utilizarán un dispositivo de fototerapia de luz ultravioleta B (UVB) Lumera que permite la administración dirigida de dosis controladas de radiación UVB (espectro de emisión 290-320 nm).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cambio clínico para hiperpigmentación moteada
Periodo de tiempo: Puntuación de cambio clínico para hiperpigmentación moteada, hasta 1 semana
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La evaluación clínica de la hiperpigmentación moteada antes y después del tratamiento con sulforafano (SF) se realizará tanto para pieles fotoprotegidas como fotodañadas tratadas con sulforafano.
Se aplicará el sistema Mottled Hyperpigmentation Score, con escala de 0 a 4, 4= clara mejoría después de 1 semana de aplicación de SF o placebo.
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Puntuación de cambio clínico para hiperpigmentación moteada, hasta 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la expresión génica evaluados mediante la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa cuantitativa (RT-PCR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Mediremos el cambio de pliegue en la expresión génica en la piel humana después de la exposición aguda a la luz ultravioleta, por separado y en combinación con la aplicación de sulforafano tópico mediante RT-PCR.
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Hasta 6 meses
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Cambios en la expresión génica evaluados por inmunohistoquímica (IHC)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Mediremos el cambio de pliegue en la expresión génica en la piel humana después de la exposición aguda a la luz ultravioleta, por separado y en combinación con la aplicación de sulforafano tópico mediante IHC.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Chien, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00105668
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .