Efeito do sulforafano tópico na fragilidade da pele observada no envelhecimento da pele e com exposição ultravioleta
14 de junho de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo tem como objetivo comparar a expressão de queratinas antes e após a aplicação de sulforafano (SF) para determinar se este agente altera a fragilidade cutânea observada tanto no envelhecimento cutâneo intrínseco como extrínseco e na exposição à luz ultravioleta.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é comparar a expressão de queratinas antes e depois da aplicação de sulforafano (SF) e determinar se esses achados alteram a fragilidade da pele observada tanto no envelhecimento intrínseco quanto extrínseco da pele, bem como na exposição à luz ultravioleta (UV).
Esta investigação será feita em colaboração com pesquisadores do Departamento de Bioquímica e Biologia Molecular e da Bloomberg School of Public Health da Johns Hopkins University. A população do estudo recrutada pelo Departamento de Dermatologia da Johns Hopkins incluirá até 50 indivíduos com mais de 18 anos de idade com pele saudável. Cada participante do estudo terá quatro visitas de estudo no local e será solicitado a contribuir com fotografias, passar por medições de elasticidade não invasivas, usar sulforafano tópico por 7 dias e contribuir com até quatro espécimes de biópsia para estudo de laboratório. Os investigadores também avaliarão quaisquer diferenças na expressão das queratinas na pele exposta à luz ultravioleta aguda, separadamente e após pré-tratamento com sulforafano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Cutaneous Translational Research Program, Department of Dermatology, Johns Hopkins University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser maiores de 18 anos com pele saudável;
- Deve ser saudável o suficiente para passar por biópsia de pele, irradiação com luz ultravioleta e outros procedimentos de estudo na opinião do investigador;
- Deve estar disposto a cumprir os requisitos do protocolo;
- Deve ter a capacidade de compreender e comunicar com o investigador;
- O participante deve fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado;
- Sujeito com histórico médico significativo ou doenças de pele atuais que o investigador considera não seguras para a participação no estudo;
- Indivíduos que foram tratados com retinóides sistêmicos ou esteróides no mês anterior à entrada no estudo;
- Indivíduos que foram tratados com esteróides tópicos, retinóides ou outras drogas tópicas usadas dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo;
- Doenças de pele recentemente tratadas ou atuais que afetariam a avaliação clínica e a biópsia;
- Indivíduos com alergia conhecida a brócolis.
- Presença ou suspeita de distúrbio hemorrágico ou diátese que complicaria a biópsia.
- Indivíduos com história de cicatriz excessiva ou formação de queloide nos últimos 10 anos.
- Sujeitos grávidos ou lactantes (autorreferido).
- Indivíduos com alergia conhecida aos anestésicos usados.
- Pacientes com história de uso de drogas experimentais nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
O sulforafano será aplicado topicamente em ambos os locais por até 7 noites consecutivas.
As biópsias serão obtidas antes e imediatamente após esta intervenção, em locais padrão fotoprotegidos e fotoexpostos.
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Sabe-se que o isotiocianato sulforafano (SF), derivado de brotos de brócolis, induz uma resposta antioxidante através da via do elemento de resposta antioxidante Keap1-Nrf2.
Outros nomes:
Todas as áreas serão biopsiadas usando ferramentas padrão de punção e seguindo protocolos clínicos padrão, incluindo limpeza da pele com álcool e injeção de anestesia local com lidocaína e epinefrina.
Não mais do que quatro biópsias totais de pele serão obtidas de um voluntário ao longo do estudo.
Após a remoção da amostra de tecido, uma ou duas suturas são colocadas para fechar a abertura circular.
As suturas são removidas e uma cicatriz é formada, mas geralmente cicatriza bem sem complicações e combina bem com a pele ao redor.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
Dois locais fotoprotegidos serão identificados.
O sulforafano será aplicado topicamente em um único local selecionado por até 7 noites consecutivas.
Ambos os locais serão expostos aos raios UV. Biópsias de ambos os locais serão obtidas antes e 24 horas após a exposição aos raios UV.
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Sabe-se que o isotiocianato sulforafano (SF), derivado de brotos de brócolis, induz uma resposta antioxidante através da via do elemento de resposta antioxidante Keap1-Nrf2.
Outros nomes:
Todas as áreas serão biopsiadas usando ferramentas padrão de punção e seguindo protocolos clínicos padrão, incluindo limpeza da pele com álcool e injeção de anestesia local com lidocaína e epinefrina.
Não mais do que quatro biópsias totais de pele serão obtidas de um voluntário ao longo do estudo.
Após a remoção da amostra de tecido, uma ou duas suturas são colocadas para fechar a abertura circular.
As suturas são removidas e uma cicatriz é formada, mas geralmente cicatriza bem sem complicações e combina bem com a pele ao redor.
Outros nomes:
Os investigadores usarão um dispositivo de fototerapia Lumera ultravioleta B (UVB) que permite a administração direcionada de doses controladas de radiação UVB (espectro de emissão 290-320 nm).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de alteração clínica para hiperpigmentação manchada
Prazo: Pontuação de alteração clínica para hiperpigmentação manchada, até 1 semana
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A avaliação clínica da hiperpigmentação mosqueada pré e pós-tratamento com Sulforafano (SF) será feita para pele fotoprotegida e fotodanificada tratada com sulforafano.
Será aplicado o sistema Mottled Hyperpigmentation Score, com escala de 0 a 4, 4= melhora nítida após 1 semana de aplicação de SF ou placebo.
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Pontuação de alteração clínica para hiperpigmentação manchada, até 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na expressão gênica avaliadas por reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa quantitativa (RT-PCR)
Prazo: Até 6 meses
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Mediremos a mudança na expressão gênica na pele humana após exposição aguda à luz ultravioleta, separadamente e em combinação com a aplicação tópica de sulforafano usando RT-PCR.
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Até 6 meses
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Alterações na expressão gênica avaliadas por imuno-histoquímica (IHC)
Prazo: Até 6 meses
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Mediremos a mudança na expressão gênica na pele humana após exposição aguda à luz ultravioleta, separadamente e em combinação com a aplicação tópica de sulforafano usando IHC.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anna Chien, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00105668
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .