Effect van actueel sulforafaan op huidfragiliteit gezien bij huidveroudering en bij blootstelling aan ultraviolette straling
14 juni 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie heeft tot doel de expressie van keratine voor en na het aanbrengen van sulforafaan (SF) te vergelijken om te bepalen of dit middel de kwetsbaarheid van de huid verandert die wordt waargenomen bij zowel intrinsieke als extrinsieke huidveroudering en blootstelling aan UV-licht.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van het onderzoek is om de expressie van keratine voor en na het aanbrengen van sulforafaan (SF) te vergelijken en te bepalen of deze bevindingen de kwetsbaarheid van de huid veranderen die wordt waargenomen bij zowel intrinsieke als extrinsieke huidveroudering en bij blootstelling aan ultraviolet (UV) licht.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in samenwerking met onderzoekers van de afdeling Biochemie en Moleculaire Biologie en Bloomberg School of Public Health aan de Johns Hopkins University. De onderzoekspopulatie die is aangeworven door de afdeling Dermatologie van Johns Hopkins zal maximaal 50 personen ouder dan 18 jaar met een gezonde huid omvatten. Elke studiedeelnemer zal vier studiebezoeken ter plaatse hebben en zal worden gevraagd om foto's bij te dragen, niet-invasieve elasticiteitsmetingen te ondergaan, topicaal sulforafaan gedurende 7 dagen te gebruiken en maximaal vier biopsiespecimens bij te dragen voor laboratoriumonderzoek. De onderzoekers zullen ook eventuele verschillen in de expressie van keratine in huid die is blootgesteld aan acuut UV-licht evalueren, afzonderlijk en na voorbehandeling met sulforafaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Cutaneous Translational Research Program, Department of Dermatology, Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten ouder zijn dan 18 jaar met een gezonde huid;
- Moet naar de mening van de onderzoeker gezond genoeg zijn om huidbiopsie, bestraling met UV-licht en andere onderzoeksprocedures te ondergaan;
- Moet bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol;
- Moet het vermogen hebben om de onderzoeker te begrijpen en ermee te communiceren;
- Deelnemer moet geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven;
- Proefpersoon met een significante medische geschiedenis of huidige huidziekten die volgens de onderzoeker niet veilig zijn voor deelname aan het onderzoek;
- Proefpersonen die in de afgelopen maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn behandeld met systemische retinoïden of steroïden;
- Proefpersonen die zijn behandeld met lokale steroïden, retinoïden of andere lokale geneesmiddelen die binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn gebruikt;
- Onlangs behandelde of huidige huidziekten die de klinische evaluatie en biopsie zouden kunnen beïnvloeden;
- Proefpersonen met een bekende allergie voor broccoli.
- Aanwezigheid of vermoeden van een bloedingsstoornis of diathese die biopsie zou bemoeilijken.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overmatige vorming van littekens of keloïden in de afgelopen 10 jaar.
- Zwangere of zogende proefpersonen (zelfgerapporteerd).
- Proefpersonen met een bekende allergie voor gebruikte anesthetica.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van medicijngebruik in onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Sulforafaan zal gedurende maximaal 7 opeenvolgende nachten topisch op beide plaatsen worden aangebracht.
Biopsies zullen voorafgaand aan en onmiddellijk na deze interventie worden verkregen op standaard fotobeschermde en fotobelichte plaatsen.
|
Van isothiocyanaatsulforafaan (SF), afgeleid van broccolispruiten, is bekend dat het een antioxidantrespons opwekt via de Keap1-Nrf2-antioxidant-responselementroute.
Andere namen:
Alle gebieden zullen worden gebiopteerd met behulp van standaard ponsbiopsie-instrumenten en volgens standaard klinische protocollen, inclusief het reinigen van de huid met een alcoholdoekje en het injecteren van lokale anesthesie met lidocaïne en epinefrine.
In de loop van het onderzoek zullen niet meer dan vier totale huidbiopten van een vrijwilliger worden afgenomen.
Na verwijdering van het weefselmonster worden een of twee hechtingen geplaatst om de ronde opening af te sluiten.
Hechtingen worden verwijderd en er ontstaat een litteken, maar geneest meestal goed zonder complicaties en past goed bij de omringende huid.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B
Er zullen twee fotobeschermde sites worden geïdentificeerd.
Sulforafaan wordt gedurende maximaal 7 opeenvolgende nachten topisch aangebracht op een enkele geselecteerde plaats.
Beide locaties worden blootgesteld aan UV. Biopsieën van beide plaatsen zullen voorafgaand aan en 24 uur na UV-blootstelling worden verkregen.
|
Van isothiocyanaatsulforafaan (SF), afgeleid van broccolispruiten, is bekend dat het een antioxidantrespons opwekt via de Keap1-Nrf2-antioxidant-responselementroute.
Andere namen:
Alle gebieden zullen worden gebiopteerd met behulp van standaard ponsbiopsie-instrumenten en volgens standaard klinische protocollen, inclusief het reinigen van de huid met een alcoholdoekje en het injecteren van lokale anesthesie met lidocaïne en epinefrine.
In de loop van het onderzoek zullen niet meer dan vier totale huidbiopten van een vrijwilliger worden afgenomen.
Na verwijdering van het weefselmonster worden een of twee hechtingen geplaatst om de ronde opening af te sluiten.
Hechtingen worden verwijderd en er ontstaat een litteken, maar geneest meestal goed zonder complicaties en past goed bij de omringende huid.
Andere namen:
De onderzoekers zullen een Lumera ultraviolet B (UVB) lichtfototherapie-apparaat gebruiken dat gerichte toediening van gecontroleerde doses UVB-straling mogelijk maakt (emissiespectrum 290-320 nm).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische veranderingsscore voor gevlekte hyperpigmentatie
Tijdsspanne: Klinische veranderingsscore voor gevlekte hyperpigmentatie, tot 1 week
|
Klinische beoordeling van gevlekte hyperpigmentatie vóór en na Sulforafaan (SF) behandeling zal worden gedaan voor zowel fotobeschermde als fotobeschadigde huid behandeld met sulforafaan.
Er wordt een Mottled Hyperpigmentation Score-systeem toegepast, met een schaal van 0 tot 4, 4= duidelijke verbetering na 1 week SF of placebo-applicatie.
|
Klinische veranderingsscore voor gevlekte hyperpigmentatie, tot 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in genexpressie zoals beoordeeld door kwantitatieve reverse transcriptie polymerasekettingreactie (RT-PCR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
We zullen de vouwverandering in genexpressie in de menselijke huid meten na acute blootstelling aan UV-licht, afzonderlijk en in combinatie met toepassing van lokale sulforafaan met behulp van RT-PCR.
|
Tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in genexpressie zoals beoordeeld door immunohistochemie (IHC)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
We zullen de vouwverandering in genexpressie in de menselijke huid meten na acute blootstelling aan UV-licht, afzonderlijk en in combinatie met toepassing van lokale sulforafaan met behulp van IHC.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Chien, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00105668
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sulforafaan
-
Mª Jesús PeriagoIngredalia Company; Spanish National Research Council (CEBAS-CSIC)Nog niet aan het werven
-
Mª Jesús PeriagoIngredalia Company; Spanish National Research Council (CEBAS-CSIC)Nog niet aan het wervenObesitas en overgewichtSpanje