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皮膚の老化および紫外線曝露に見られる皮膚脆弱性に対する局所スルフォラファンの効果

2023年6月14日 更新者:Johns Hopkins University
この研究の目的は、スルフォラファン (SF) の適用前後のケラチンの発現を比較して、内因性および外因性の両方の皮膚老化と紫外線曝露で見られる皮膚の脆弱性がこの薬剤によって変化するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、スルフォラファン (SF) の適用前後のケラチンの発現を比較し、これらの発見が内因性および外因性の両方の皮膚老化および紫外線 (UV) への曝露で見られる皮膚の脆弱性を変化させるかどうかを判断することです。

この調査は、ジョンズ・ホプキンス大学の生化学および分子生物学科およびブルームバーグ公衆衛生学部の研究者と協力して行われます。 Johns Hopkins Department of Dermatology によって採用された研究集団には、健康な皮膚を持つ 18 歳以上の最大 50 人が含まれます。 各研究参加者は、4回のオンサイト研究訪問を行い、写真を投稿し、非侵襲的な弾性測定を行い、局所スルフォラファンを7日間使用し、実験室研究のために最大4つの生検標本を提供するよう求められます. 研究者はまた、急性紫外線にさらされた皮膚のケラチン発現の違いを、個別に、およびスルフォラファンによる前処理後に評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Cutaneous Translational Research Program, Department of Dermatology, Johns Hopkins University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 参加者は健康な肌を持つ 18 歳以上でなければなりません。
  2. -研究者の意見では、皮膚生検、紫外線照射、およびその他の研究手順を受けるのに十分健康でなければなりません。
  3. プロトコルの要件に進んで準拠する必要があります。
  4. 調査官を理解し、コミュニケーションをとる能力が必要です。
  5. 参加者は、インフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供できない被験者;
  2. 重大な病歴または現在の皮膚疾患を有する被験者で、研究者が研究への参加に安全ではないと感じている;
  3. -研究への参加前の過去1か月以内に全身レチノイドまたはステロイドで治療された被験者;
  4. -局所ステロイド、レチノイドまたは他の局所薬で治療された被験者 研究への参加前の2週間以内に使用;
  5. 臨床評価および生検に影響を与える、最近治療された、または現在の皮膚疾患;
  6. -ブロッコリーに対する既知のアレルギーのある被験者。
  7. -生検を複雑にする出血性疾患または素因の存在または疑い。
  8. -過去10年間に過度の瘢痕またはケロイド形成の病歴がある被験者。
  9. -妊娠中または授乳中の被験者(自己申告)。
  10. -使用される麻酔薬に対する既知のアレルギーのある被験者。
  11. -研究に参加する前の30日間に治験薬の使用歴がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
スルフォラファンは、最大 7 日間連続して両方の部位に局所的に塗布されます。 生検は、この介入の前と直後に、標準的な光保護および光露出部位で取得されます。
ブロッコリースプラウトに由来するイソチオシアネート スルフォラファン (SF) は、Keap1-Nrf2-抗酸化応答要素経路を介して抗酸化応答を誘導することが知られています。
他の名前:
  • ブロッコリースプラウトエキス;イソチオシアネートスルフォラファン
すべての領域は、標準的なパンチ生検ツールを使用し、アルコールワイプで皮膚を洗浄し、リドカインとエピネフリンで局所麻酔を注射するなど、標準的な臨床プロトコルに従って生検されます。 研究の過程で、ボランティアから得られる皮膚生検は合計で4つまでです。 組織サンプルの除去後、1 つまたは 2 つの縫合糸を配置して円形の開口部を閉じます。 縫合糸が除去され、瘢痕が形成されますが、通常、合併症を起こすことなくよく治癒し、周囲の皮膚とよく調和します.
他の名前:
  • 生検
実験的:グループB
2 つの光保護サイトが識別されます。 スルフォラファンは、選択した 1 つの部位に最大 7 晩連続して局所的に適用されます。 どちらの部位も紫外線にさらされます。両方の部位の生検は、UV 曝露の前と 24 時間後に取得されます。
ブロッコリースプラウトに由来するイソチオシアネート スルフォラファン (SF) は、Keap1-Nrf2-抗酸化応答要素経路を介して抗酸化応答を誘導することが知られています。
他の名前:
  • ブロッコリースプラウトエキス;イソチオシアネートスルフォラファン
すべての領域は、標準的なパンチ生検ツールを使用し、アルコールワイプで皮膚を洗浄し、リドカインとエピネフリンで局所麻酔を注射するなど、標準的な臨床プロトコルに従って生検されます。 研究の過程で、ボランティアから得られる皮膚生検は合計で4つまでです。 組織サンプルの除去後、1 つまたは 2 つの縫合糸を配置して円形の開口部を閉じます。 縫合糸が除去され、瘢痕が形成されますが、通常、合併症を起こすことなくよく治癒し、周囲の皮膚とよく調和します.
他の名前:
  • 生検
研究者は、制御された線量の UVB 放射線 (発光スペクトル 290 ~ 320 nm) のターゲットを絞った送達を可能にする Lumera 紫外線 B (UVB) 光線療法装置を使用します。
他の名前:
  • UVB、UV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
まだら色素沈着の臨床変化スコア
時間枠:斑状色素沈着過剰の臨床変化スコア、最大 1 週間
スルフォラファン(SF)治療前後の斑状色素沈着過剰の臨床評価は、スルフォラファンで治療された光保護および光損傷皮膚の両方に対して行われます。 まだらの色素沈着過剰スコアシステムが適用されます。スケールは 0 ~ 4 です。4 = 1 週間の SF またはプラセボ適用後の明らかな改善。
斑状色素沈着過剰の臨床変化スコア、最大 1 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって評価される遺伝子発現の変化
時間枠:6ヶ月まで
RT-PCRを使用して、局所スルフォラファンの適用とは別に、および組み合わせて、急性紫外線曝露後のヒト皮膚における遺伝子発現の倍率変化を測定します。
6ヶ月まで
免疫組織化学 (IHC) によって評価される遺伝子発現の変化
時間枠:6ヶ月まで
急性紫外線曝露後のヒト皮膚における遺伝子発現の倍率変化を、IHC を使用した局所スルフォラファンの適用とは別に、および組み合わせて測定します。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anna Chien、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月15日

一次修了 (実際)

2019年1月18日

研究の完了 (実際)

2019年1月18日

試験登録日

最初に提出

2017年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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