Effekt av topisk sulforafan på hudskjørhet sett i hudaldring og ved ultrafiolett eksponering
14. juni 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne studien tar sikte på å sammenligne uttrykket av keratiner før og etter påføring av sulforafan (SF) for å finne ut om dette middelet endrer hudskjørhet sett i både indre og ytre hudaldring og UV-lyseksponering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med studien er å sammenligne uttrykket av keratiner før og etter påføring av sulforaphane (SF) og avgjøre om disse funnene endrer hudskjørhet sett i både indre og ytre hudaldring, så vel som ved eksponering for ultrafiolett (UV) lys.
Denne undersøkelsen vil bli gjort i samarbeid med forskere fra Institutt for biokjemi og molekylærbiologi og Bloomberg School of Public Health ved Johns Hopkins University. Studiepopulasjonen rekruttert av Johns Hopkins Department of Dermatology vil omfatte opptil 50 individer over 18 år med sunn hud. Hver studiedeltaker vil ha fire studiebesøk på stedet og vil bli bedt om å bidra med fotografier, gjennomgå ikke-invasive elastisitetsmålinger, bruke topisk sulforafan i 7 dager og bidra med opptil fire biopsiprøver for laboratoriestudier. Etterforskerne vil også vurdere eventuelle forskjeller i keratins uttrykk i hud eksponert for akutt UV-lys, separat og etter forbehandling med sulforafan.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Cutaneous Translational Research Program, Department of Dermatology, Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være over 18 år med sunn hud;
- Må være frisk nok til å gjennomgå hudbiopsi, UV-lysbestråling og andre studieprosedyrer etter etterforskerens mening;
- Må være villig til å overholde kravene i protokollen;
- Må ha evnen til å forstå og kommunisere med etterforskeren;
- Deltaker må gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke er i stand til å gi informert samtykke;
- Person med betydelig medisinsk historie eller aktuelle hudsykdommer som etterforskeren mener ikke er trygt for studiedeltakelse;
- Personer som har blitt behandlet med systemiske retinoider eller steroider i løpet av den siste måneden før de begynte i studien;
- Forsøkspersoner som har blitt behandlet med aktuelle steroider, retinoider eller andre aktuelle legemidler brukt innen 2 uker før inntreden i studien;
- Nylig behandlede eller aktuelle hudsykdommer som vil påvirke klinisk evaluering og biopsi;
- Personer med kjent allergi mot brokkoli.
- Tilstedeværelse eller mistanke om blødningsforstyrrelse eller diatese som ville komplisere biopsi.
- Personer med en historie med overdreven arr- eller keloiddannelse de siste 10 årene.
- Gravide eller ammende emner (egenrapportert).
- Personer med kjent allergi mot anestetika brukt.
- Pasienter med historikk med bruk av legemiddel i løpet av de 30 dagene før de gikk inn i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Sulforaphane vil bli påført lokalt på begge steder i opptil 7 netter på rad.
Biopsier vil bli tatt før, og umiddelbart etter denne intervensjonen, på standard fotobeskyttede og fotoeksponerte steder.
|
Isothiocyanat sulforaphane (SF), avledet fra brokkolispirer, har vært kjent for å indusere en antioksidantrespons gjennom Keap1-Nrf2-antioksidantresponselementveien.
Andre navn:
Alle områder vil bli biopsiert ved hjelp av standard punch-biopsiverktøy og etter standard kliniske protokoller, inkludert rensing av huden med en alkoholserviett og injeksjon av lokalbedøvelse med lidokain og adrenalin.
Ikke mer enn fire totale hudbiopsier vil bli innhentet fra en frivillig i løpet av studien.
Etter fjerning av vevsprøven plasseres en eller to suturer for å lukke den sirkulære åpningen.
Suturer fjernes og et arr dannes, men gror vanligvis godt uten komplikasjoner og blander seg godt med huden rundt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
To fotobeskyttede områder vil bli identifisert.
Sulforaphane vil bli påført lokalt på et enkelt valgt sted i opptil 7 netter på rad.
Begge lokalitetene vil bli utsatt for UV. Biopsier av begge steder vil bli tatt før og 24 timer etter UV-eksponering.
|
Isothiocyanat sulforaphane (SF), avledet fra brokkolispirer, har vært kjent for å indusere en antioksidantrespons gjennom Keap1-Nrf2-antioksidantresponselementveien.
Andre navn:
Alle områder vil bli biopsiert ved hjelp av standard punch-biopsiverktøy og etter standard kliniske protokoller, inkludert rensing av huden med en alkoholserviett og injeksjon av lokalbedøvelse med lidokain og adrenalin.
Ikke mer enn fire totale hudbiopsier vil bli innhentet fra en frivillig i løpet av studien.
Etter fjerning av vevsprøven plasseres en eller to suturer for å lukke den sirkulære åpningen.
Suturer fjernes og et arr dannes, men gror vanligvis godt uten komplikasjoner og blander seg godt med huden rundt.
Andre navn:
Etterforskerne vil bruke en Lumera ultrafiolett B (UVB) lysfototerapienhet som muliggjør målrettet levering av kontrollerte doser av UVB-stråling (emisjonsspektrum 290-320 nm).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for klinisk endring for flekkete hyperpigmentering
Tidsramme: Clinical Change Score for flekkete hyperpigmentering, opptil 1 uke
|
Klinisk vurdering av flekkete hyperpigmentering før og etter Sulforaphane (SF) behandling vil bli gjort for både fotobeskyttet og fotoskadet hud behandlet med sulforaphane.
Med en skala fra 0 til 4, 4 = klar forbedring etter 1 uke med SF- eller placebo-påføring, vil det bli brukt Martled Hyperpigmentation Score-system.
|
Clinical Change Score for flekkete hyperpigmentering, opptil 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genekspresjonsendringer vurdert ved kvantitativ omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vi vil måle fold-endringen i genuttrykk i menneskelig hud etter akutt UV-lyseksponering, separat og i kombinasjon med påføring av topisk sulforafan ved bruk av RT-PCR.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Genekspresjonsendringer vurdert av immunhistokjemi (IHC)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vi vil måle fold-endringen i genuttrykk i menneskelig hud etter akutt UV-lyseksponering, separat og i kombinasjon med påføring av topisk sulforafan ved bruk av IHC.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Chien, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00105668
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .