Effekt av topisk sulforafan på hudbräcklighet som ses vid åldrande av huden och med ultraviolett exponering
14 juni 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna studie syftar till att jämföra uttrycket av keratiner före och efter applicering av sulforafan (SF) för att avgöra om detta medel förändrar hudens skörhet som ses vid både inneboende och yttre hudåldrande och exponering för UV-ljus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att jämföra uttrycket av keratiner före och efter applicering av sulforafan (SF) och avgöra om dessa fynd förändrar hudens skörhet som ses vid både inneboende och yttre hudåldrande samt vid exponering för ultraviolett (UV) ljus.
Denna undersökning kommer att göras i samarbete med forskare från Institutionen för biokemi och molekylärbiologi och Bloomberg School of Public Health vid Johns Hopkins University. Studiepopulationen som rekryterats av Johns Hopkins Department of Dermatology kommer att omfatta upp till 50 individer över 18 år med frisk hud. Varje studiedeltagare kommer att ha fyra studiebesök på plats och kommer att bli ombedd att bidra med fotografier, genomgå icke-invasiva elasticitetsmätningar, använda topisk sulforafan i 7 dagar och bidra med upp till fyra biopsiprover för laboratoriestudier. Utredarna kommer också att utvärdera eventuella skillnader i keratins uttryck i hud som exponeras för akut UV-ljus, separat och efter förbehandling med sulforafan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Cutaneous Translational Research Program, Department of Dermatology, Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara över 18 år med frisk hud;
- Måste vara tillräckligt frisk för att genomgå hudbiopsi, UV-ljusbestrålning och andra studieprocedurer enligt utredarens åsikt;
- Måste vara villig att följa kraven i protokollet;
- Måste ha förmågan att förstå och kommunicera med utredaren;
- Deltagare måste lämna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ämnen som inte kan ge informerat samtycke;
- Försöksperson med betydande medicinsk historia eller aktuella hudsjukdomar som utredaren anser inte är säkert för studiedeltagande;
- Försökspersoner som har behandlats med systemiska retinoider eller steroider under den senaste månaden före inträde i studien;
- Försökspersoner som har behandlats med topikala steroider, retinoider eller andra topikala läkemedel som använts inom 2 veckor före inträde i studien;
- Nyligen behandlade eller aktuella hudsjukdomar som skulle påverka klinisk utvärdering och biopsi;
- Personer med känd allergi mot broccoli.
- Närvaro eller misstanke om blödningsrubbning eller diates som skulle komplicera biopsi.
- Personer med en historia av överdriven ärr- eller keloidbildning under de senaste 10 åren.
- Gravida eller ammande försökspersoner (självrapporterad).
- Använda försökspersoner med känd allergi mot anestetika.
- Patienter med anamnes på läkemedelsanvändning under 30 dagar före inträde i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Sulforaphane kommer att appliceras topiskt på båda platserna i upp till 7 nätter i följd.
Biopsier kommer att erhållas före, och omedelbart efter denna intervention, på standard fotoskyddade och fotoexponerade platser.
|
Isothiocyanat sulforaphane (SF), som härrör från broccolibroddar, har varit känt för att inducera ett antioxidantsvar genom Keap1-Nrf2-antioxidantresponselementvägen.
Andra namn:
Alla områden kommer att biopsias med hjälp av standardverktyg för punchbiopsi och enligt standardiserade kliniska protokoll, inklusive rengöring av huden med en alkoholservett och injicering av lokalbedövning med lidokain och adrenalin.
Högst fyra totala hudbiopsier kommer att erhållas från en frivillig under studiens gång.
Efter avlägsnande av vävnadsprovet placeras en eller två suturer för att stänga den cirkulära öppningen.
Suturer tas bort och ett ärr bildas, men läker vanligtvis bra utan komplikationer och smälter väl in i den omgivande huden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B
Två fotoskyddade platser kommer att identifieras.
Sulforaphane kommer att appliceras topiskt på en enda vald plats i upp till 7 nätter i följd.
Båda platserna kommer att utsättas för UV. Biopsier av båda platserna kommer att tas före och 24 timmar efter UV-exponering.
|
Isothiocyanat sulforaphane (SF), som härrör från broccolibroddar, har varit känt för att inducera ett antioxidantsvar genom Keap1-Nrf2-antioxidantresponselementvägen.
Andra namn:
Alla områden kommer att biopsias med hjälp av standardverktyg för punchbiopsi och enligt standardiserade kliniska protokoll, inklusive rengöring av huden med en alkoholservett och injicering av lokalbedövning med lidokain och adrenalin.
Högst fyra totala hudbiopsier kommer att erhållas från en frivillig under studiens gång.
Efter avlägsnande av vävnadsprovet placeras en eller två suturer för att stänga den cirkulära öppningen.
Suturer tas bort och ett ärr bildas, men läker vanligtvis bra utan komplikationer och smälter väl in i den omgivande huden.
Andra namn:
Utredarna kommer att använda en Lumera ultraviolett B (UVB) ljusfototerapiapparat som möjliggör riktad leverans av kontrollerade doser av UVB-strålning (emissionsspektrum 290-320 nm).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Change Score för fläckig hyperpigmentering
Tidsram: Clinical Change Score för fläckig hyperpigmentering, upp till 1 vecka
|
Klinisk bedömning av fläckig hyperpigmentering före och efter behandling med Sulforaphane (SF) kommer att göras för både fotoskyddad och fotoskadad hud behandlad med sulforafan.
Mottled Hyperpigmentation Score-systemet kommer att tillämpas, med en skala från 0 till 4, 4= tydlig förbättring efter 1 veckas SF- eller placeboapplicering.
|
Clinical Change Score för fläckig hyperpigmentering, upp till 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genuttrycksförändringar som bedöms med kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Vi kommer att mäta veckförändringen i genuttryck i mänsklig hud efter akut UV-ljusexponering, separat och i kombination med applicering av topisk sulforafan med RT-PCR.
|
Upp till 6 månader
|
|
Genuttrycksförändringar som bedöms av immunhistokemi (IHC)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Vi kommer att mäta veckförändringen i genuttryck i mänsklig hud efter akut UV-ljusexponering, separat och i kombination med applicering av topisk sulforafan med IHC.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anna Chien, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2017
Första postat (Faktisk)
24 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00105668
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterAvslutad
Kliniska prövningar på Sulforafan
-
Mª Jesús PeriagoIngredalia Company; Spanish National Research Council (CEBAS-CSIC)Har inte rekryterat ännu
-
Mª Jesús PeriagoIngredalia Company; Spanish National Research Council (CEBAS-CSIC)Har inte rekryterat ännuFetma och överviktSpanien