Effetto del sulforafano topico sulla fragilità della pelle osservata nell'invecchiamento della pelle e con l'esposizione ai raggi ultravioletti
14 giugno 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio mira a confrontare l'espressione delle cheratine prima e dopo l'applicazione del sulforafano (SF) per determinare se questo agente altera la fragilità cutanea osservata sia nell'invecchiamento cutaneo intrinseco che estrinseco e nell'esposizione alla luce UV.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale dello studio è confrontare l'espressione delle cheratine prima e dopo l'applicazione del sulforafano (SF) e determinare se questi risultati alterano la fragilità cutanea osservata nell'invecchiamento cutaneo sia intrinseco che estrinseco, nonché nell'esposizione alla luce ultravioletta (UV).
Questa indagine sarà condotta in collaborazione con ricercatori del Dipartimento di Biochimica e Biologia Molecolare e della Bloomberg School of Public Health della Johns Hopkins University. La popolazione dello studio reclutata dal Dipartimento di Dermatologia della Johns Hopkins includerà fino a 50 individui di età superiore ai 18 anni con pelle sana. Ogni partecipante allo studio avrà quattro visite di studio in loco e verrà chiesto di contribuire con fotografie, sottoporsi a misurazioni di elasticità non invasive, utilizzare sulforafano topico per 7 giorni e contribuire fino a quattro campioni bioptici per studio di laboratorio. Gli investigatori valuteranno anche eventuali differenze nell'espressione delle cheratine nella pelle esposta alla luce UV acuta, separatamente e dopo il pretrattamento con sulforafano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Cutaneous Translational Research Program, Department of Dermatology, Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere più di 18 anni con pelle sana;
- Deve essere abbastanza sano da sottoporsi a biopsia cutanea, irradiazione con luce UV e altre procedure di studio secondo l'opinione dello sperimentatore;
- Deve essere disposto a rispettare i requisiti del protocollo;
- Deve avere la capacità di comprendere e comunicare con l'investigatore;
- Il partecipante deve fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato;
- Soggetto con anamnesi medica significativa o attuali malattie della pelle che lo sperimentatore ritiene non sia sicuro per la partecipazione allo studio;
- Soggetti che sono stati trattati con retinoidi sistemici o steroidi nell'ultimo mese prima dell'ingresso nello studio;
- Soggetti che sono stati trattati con steroidi topici, retinoidi o altri farmaci topici utilizzati entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio;
- Malattie della pelle trattate di recente o in corso che potrebbero influire sulla valutazione clinica e sulla biopsia;
- Soggetti con una nota allergia ai broccoli.
- Presenza o sospetto di disturbi emorragici o diatesi che complicherebbero la biopsia.
- Soggetti con una storia di cicatrice eccessiva o formazione di cheloidi negli ultimi 10 anni.
- Soggetti in gravidanza o in allattamento (autodichiarati).
- Soggetti con allergia nota agli anestetici utilizzati.
- Pazienti con storia di uso sperimentale di droghe nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Il sulforafano verrà applicato localmente su entrambi i siti per un massimo di 7 notti consecutive.
Le biopsie saranno ottenute prima e immediatamente dopo questo intervento, su siti standard fotoprotetti e fotoesposti.
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È noto che l'isotiocianato sulforafano (SF), derivato dai germogli di broccoli, induce una risposta antiossidante attraverso la via dell'elemento di risposta antiossidante Keap1-Nrf2.
Altri nomi:
Tutte le aree verranno sottoposte a biopsia utilizzando strumenti standard per biopsia con punzone e seguendo protocolli clinici standard, inclusa la pulizia della pelle con una salvietta imbevuta di alcol e l'iniezione di anestesia locale con lidocaina ed epinefrina.
Non più di quattro biopsie cutanee totali saranno ottenute da un volontario nel corso dello studio.
Dopo la rimozione del campione di tessuto, vengono posizionate una o due suture per chiudere l'apertura circolare.
Le suture vengono rimosse e si forma una cicatrice, ma in genere guarisce bene senza complicazioni e si fonde bene con la pelle circostante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B
Saranno individuati due siti fotoprotetti.
Il sulforafano verrà applicato localmente a un singolo sito selezionato per un massimo di 7 notti consecutive.
Entrambi i siti saranno esposti ai raggi UV. Le biopsie di entrambi i siti saranno ottenute prima e 24 ore dopo l'esposizione ai raggi UV.
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È noto che l'isotiocianato sulforafano (SF), derivato dai germogli di broccoli, induce una risposta antiossidante attraverso la via dell'elemento di risposta antiossidante Keap1-Nrf2.
Altri nomi:
Tutte le aree verranno sottoposte a biopsia utilizzando strumenti standard per biopsia con punzone e seguendo protocolli clinici standard, inclusa la pulizia della pelle con una salvietta imbevuta di alcol e l'iniezione di anestesia locale con lidocaina ed epinefrina.
Non più di quattro biopsie cutanee totali saranno ottenute da un volontario nel corso dello studio.
Dopo la rimozione del campione di tessuto, vengono posizionate una o due suture per chiudere l'apertura circolare.
Le suture vengono rimosse e si forma una cicatrice, ma in genere guarisce bene senza complicazioni e si fonde bene con la pelle circostante.
Altri nomi:
Gli investigatori utilizzeranno un dispositivo per fototerapia a luce ultravioletta B (UVB) Lumera che consente la somministrazione mirata di dosi controllate di radiazioni UVB (spettro di emissione 290-320 nm).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di cambiamento clinico per l'iperpigmentazione screziata
Lasso di tempo: Punteggio di cambiamento clinico per l'iperpigmentazione screziata, fino a 1 settimana
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La valutazione clinica dell'iperpigmentazione a chiazze prima e dopo il trattamento con Sulforaphane (SF) sarà effettuata sia per la pelle fotoprotetta che per quella fotodanneggiata trattata con sulforaphane.
Verrà applicato il sistema di punteggio dell'iperpigmentazione a chiazze, con una scala da 0 a 4, 4 = netto miglioramento dopo 1 settimana di applicazione SF o placebo.
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Punteggio di cambiamento clinico per l'iperpigmentazione screziata, fino a 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di espressione genica valutati dalla reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa (RT-PCR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Misureremo il cambiamento di piega nell'espressione genica nella pelle umana dopo l'esposizione acuta alla luce UV, separatamente e in combinazione con l'applicazione topica di sulforafano mediante RT-PCR.
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Fino a 6 mesi
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Cambiamenti di espressione genica valutati dall'immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Misureremo il cambiamento di piega nell'espressione genica nella pelle umana dopo l'esposizione acuta alla luce UV, separatamente e in combinazione con l'applicazione topica di sulforafano usando IHC.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Chien, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
18 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00105668
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sulforafano
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