该研究旨在评估多剂量 PF-06751979 对健康成人中咪达唑仑药代动力学的影响
2017年7月24日 更新者：Pfizer
一项 1 期、开放标签、固定序列设计研究，旨在评估 Pf-06751979 多剂量给药对健康成人受试者口服咪达唑仑单剂量药代动力学的影响
这是一项药物相互作用研究，旨在评估 PF-06751979 在稳态下对固定顺序口服单剂量咪达唑仑的药代动力学，包括第 1 期单独单剂量咪达唑仑，然后每天一次多次给药 100 mg PF-06751979，持续 11 天在第 2 期第 10 天与单剂量咪达唑仑联合给药
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无生育能力的健康女性受试者和筛选时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的男性受试者。 健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压 (BP) 和脉搏率 (PR) 测量）、12 导联心电图 (ECG) 或临床实验室测试确定没有临床相关异常。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病（包括酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)、自身免疫性肝炎和遗传性肝病）、精神病、神经病或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术）。
- 在 30 天内（或根据当地要求确定）或研究药物首次给药前的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗。
- 之前接受过 PF-06751979 的受试者。
- 在研究期间和最后一剂研究产品后至少 28 天内，不愿或不能使用本方案中概述的高效避孕方法的生育男性受试者。
- 在研究药物首次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药和膳食补充剂。 作为例外，对乙酰氨基酚/扑热息痛的使用剂量可以小于等于 1 克/天。 经申办者批准后，可根据具体情况允许有限使用不被认为会影响受试者安全或研究总体结果的非处方药。
- 草药补充剂和激素替代疗法必须在研究产品首次给药前至少 28 天停止。
- 给药前 60 天内献血（不包括血浆献血）约 1 品脱（500 毫升）或更多。
- 对咪达唑仑或任何其他苯二氮平类药物过敏史。
- 其他急性或慢性医学或精神疾病，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加与研究参与或调查产品管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且，研究者的判断，会使受试者不适合进入本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单独口服咪达唑仑
在第 1 期单独给予单剂量口服咪达唑仑
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单次口服 2 mg 咪达唑仑
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实验性的：多剂量 PF-06751979 口服咪达唑仑
第 10 天单剂量咪达唑仑与第 2 期第 1-11 天多剂量 PF-06751979 每天一次
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单次口服 2 mg 咪达唑仑
每天多次口服 PF-06751979 100 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间 0 到第 1 期最后可量化浓度 (AUClast) 的咪达唑仑曲线下面积
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24 小时
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当单独给予单次口服咪达唑仑剂量时，血浆咪达唑仑 AUC 从 0 到 tlast（最后可量化浓度的时间）
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给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24 小时
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第 1 天第 1 天的咪达唑仑 Cmax
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24 小时
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单独给予单次口服咪达唑仑剂量时的咪达唑仑 Cmax
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给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24 小时
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第 1 期中从时间 0 到无穷大 (AUCinf) 的咪达唑仑曲线下面积
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24 小时
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当单独给予单次口服咪达唑仑剂量时，血浆咪达唑仑 AUC 从 0 到无穷大
|
给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24 小时
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第 2 期咪达唑仑 AUClast
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、48 小时
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当在稳态 PF-06751979 存在下给予单一口服咪达唑仑时，血浆咪达唑仑 AUC 从 0 到 tlast（最后可量化浓度的时间）
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给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、48 小时
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第 2 期咪达唑仑 Cmax
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、48 小时
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在存在稳态 PF-06751979 的情况下给予单次口服咪达唑仑时的咪达唑仑 Cmax
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给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、48 小时
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第 2 期中的咪达唑仑 AUCinf
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、48 小时
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当在稳态 PF-06751979 存在下给予单一口服咪达唑仑时，血浆咪达唑仑 AUC 从 0 到无穷大
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给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月18日
初级完成 (实际的)
2017年7月11日
研究完成 (实际的)
2017年7月11日
研究注册日期
首次提交
2017年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月24日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B8271007
- 2016-004238-50 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有关我们的数据共享政策和请求数据流程的信息，请访问以下链接：http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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咪达唑仑的临床试验
-
University of CologneUmm Al-Qura University完全的