Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen skal evaluere effekten af ​​multiple doser PF-06751979 på farmakokinetikken af ​​midazolam hos raske voksne

24. juli 2017 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, åbent designstudie med fast sekvens for at vurdere effekten af ​​administration af flere doser af Pf-06751979 på enkeltdosis farmakokinetik af oral midazolam hos raske voksne forsøgspersoner

Dette er et lægemiddelinteraktionsstudie for at evaluere PF-06751979 ved steady state på farmakokinetikken af ​​orale midazolam-enkeltdoser i faste sekvenser, inklusive enkeltdosis midazolam alene i periode 1 efterfulgt af multiple doser på 100 mg PF-06751979 én gang dagligt i 11 dage med enkeltdosis midazolam administreret samtidigt på dag 10 i periode 2

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder og mandlige forsøgspersoner, der på screeningstidspunktet er mellem 18 og 55 år inklusive. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryk (BP) og pulsfrekvens (PR) måling, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietests.
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk (herunder alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), autoimmun hepatitis og arvelige leversygdomme), psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (incl. lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst).
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget PF-06751979.
  • Fertile mandlige forsøgspersoner, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol i hele undersøgelsens varighed og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgsproduktet. Som en undtagelse kan acetaminophen/paracetamol anvendes i doser på <=1 g/dag. Begrænset brug af ikke-receptpligtig medicin, der ikke menes at påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller de overordnede resultater af undersøgelsen, kan tillades fra sag til sag efter godkendelse fra sponsor.
  • Urtetilskud og hormonsubstitutionsbehandling skal være afbrudt mindst 28 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
  • Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering.
  • Anamnese med overfølsomhed over for midazolam eller enhver anden benzodiazapin.
  • Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre emnet uegnet til at indgå i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oral midazolam alene
enkeltdosis af oral midazolam administreret alene i periode 1
Medicin: midazolam
en enkelt oral dosis på 2 mg midazolam
Eksperimentel: oral midazolam administreret med flere doser af PF-06751979
enkeltdosis af midazolam på dag 10 med flere doser af PF-06751979 én gang dagligt på dag 1-11 i periode 2
Medicin: midazolam
en enkelt oral dosis på 2 mg midazolam
Medicin: PF-06751979
flere orale doser af PF-06751979 100 mg om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
midazolam Area Under the Curve fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) i periode 1
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis
plasma midazolam AUC fra 0 til tlast (tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration), når en enkelt oral midazolam dosis gives alene
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis
midazolam Cmax på dag 1 i periode 1
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis
midazolam Cmax, når enkelt oral midazolam dosis gives alene
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis
midazolam Area Under the Curve fra tid 0 til uendelig (AUCinf) i periode 1
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis
plasma midazolam AUC fra 0 til uendelig, når en enkelt oral midazolam dosis gives alene
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis
midazolam AUClast i periode 2
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis
plasma midazolam AUC fra 0 til tlast (tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration), når en enkelt oral midazolam givet i nærvær af steady state PF-06751979
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis
midazolam Cmax i periode 2
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis
midazolam Cmax når en enkelt oral midazolam givet i nærvær af steady state PF-06751979
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis
midazolam AUCinf i periode 2
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis
plasma midazolam AUC fra 0 til uendeligt, når en enkelt oral midazolam givet i nærvær af steady state PF-06751979
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B8271007
  • 2016-004238-50 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner