Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden annosten PF-06751979 vaikutusta midatsolaamin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, avoin, kiinteän sekvenssin suunnittelututkimus Pf-06751979:n usean annoksen antamisen vaikutuksen arvioimiseksi suun kautta otettavan midatsolaamin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Tämä on lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PF-06751979:n farmakokinetiikkaa vakaassa tilassa oraalisen midatsolaamin kerta-annosten farmakokinetiikkaan kiinteissä jaksoissa, mukaan lukien pelkkä midatsolaamin kerta-annos jaksolla 1 ja sen jälkeen useat 100 mg:n PF-06751979:n annokset kerran päivässä 11 päivän ajan. kerta-annoksella midatsolaamia annettiin samanaikaisesti päivänä 10 jaksossa 2

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naispuoliset henkilöt, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ja mieshenkilöt, jotka ovat seulontahetkellä 18–55-vuotiaita. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen (BP) ja pulssin (PR) mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella.
  • painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksasta (mukaan lukien alkoholista johtuva maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti (NASH), autoimmuunihepatiitti ja perinnölliset maksasairaudet), psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet PF-06751979.
  • Hedelmälliset mieshenkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on kuvattu, tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta. Poikkeuksena asetaminofeeni/parasetamoli voidaan käyttää annoksina <=1 g/vrk. Sellaisten reseptivapaiden lääkkeiden rajoitettu käyttö, joiden ei uskota vaikuttavan koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimuksen kokonaistuloksiin, voidaan sallia tapauskohtaisesti sponsorin hyväksynnän jälkeen.
  • Rohdosvalmisteiden ja hormonikorvaushoidon on oltava lopetettu vähintään 28 päivää ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta.
  • Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Aiempi yliherkkyys midatsolaamille tai jollekin muulle bentsodiatsapiinille.
  • Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi aiheesta sopimatonta osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: oraalista midatsolaamia yksinään
kerta-annos oraalista midatsolaamia annettuna yksinään ajanjaksolla 1
Lääke: midatsolaami
kerta-annos 2 mg midatsolaamia
Kokeellinen: oraalinen midatsolaami annettuna useiden PF-06751979-annosten kanssa
kerta-annos midatsolaamia päivänä 10 ja useita annoksia PF-06751979 kerran päivässä päivinä 1-11 jaksossa 2
Lääke: midatsolaami
kerta-annos 2 mg midatsolaamia
Lääke: PF-06751979
useita suun kautta annettavia annoksia PF-06751979 100 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
midatsolaami käyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) kaudella 1
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
plasman midatsolaamin AUC 0:sta viimeiseen (viimeisen mitattavan pitoisuuden aika), kun kerta-annos oraalista midatsolaamia annetaan yksinään
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
midatsolaamin Cmax 1. päivänä jaksossa 1
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
midatsolaamin Cmax, kun kerta-annos suun kautta annettiin yksinään
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
midatsolaami käyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUCinf) jaksolla 1
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
plasman midatsolaamin AUC 0:sta äärettömyyteen, kun kerta-annos suun kautta annettiin yksinään
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
midatsolaamin AUClast kaudella 2
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
plasman midatsolaamin AUC arvosta 0–tlast (viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aika), kun yksi oraalinen midatsolaami annetaan vakaan tilan PF-06751979:n läsnä ollessa
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
midatsolaamin Cmax kaudella 2
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
midatsolaamin Cmax, kun yksi oraalinen midatsolaami annetaan vakaan tilan PF-06751979 läsnä ollessa
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
midatsolaamin AUCinf kaudella 2
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
plasman midatsolaamin AUC 0:sta äärettömään, kun yksi oraalinen midatsolaami annetaan vakaan tilan PF-06751979:n läsnä ollessa
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B8271007
  • 2016-004238-50 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa