Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ma na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek PF-06751979 na farmakokinetykę midazolamu u zdrowych osób dorosłych

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, otwarte badanie projektowe o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu podania wielu dawek Pf-06751979 na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnego midazolamu u zdrowych osób dorosłych

Jest to badanie interakcji leków mające na celu ocenę PF-06751979 w stanie stacjonarnym pod kątem farmakokinetyki doustnych pojedynczych dawek midazolamu w ustalonych sekwencjach, w tym pojedynczej dawki samego midazolamu w okresie 1, a następnie wielokrotnych dawek 100 mg PF-06751979 raz dziennie przez 11 dni z pojedynczą dawką midazolamu podawaną w dniu 10 w okresie 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i mężczyźni, którzy w czasie badania przesiewowego są w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Zdrowy jest definiowany jako brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi (BP) i częstości tętna (PR), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) lub klinicznych testów laboratoryjnych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, hormonalnych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych (w tym alkoholowej choroby wątroby, niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), autoimmunologicznego zapalenia wątroby i dziedzicznych chorób wątroby), psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Osoby, które wcześniej otrzymały PF-06751979.
  • Płodni mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole w czasie trwania badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. W drodze wyjątku można stosować acetaminofen/paracetamol w dawkach <=1 g/dobę. Ograniczone stosowanie leków dostępnych bez recepty, które nie mają wpływu na bezpieczeństwo uczestników lub ogólne wyniki badania, może być dozwolone w indywidualnych przypadkach po zatwierdzeniu przez sponsora.
  • Suplementy ziołowe i hormonalną terapię zastępczą należy odstawić co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
  • Historia nadwrażliwości na midazolam lub jakąkolwiek inną benzodiazapinę.
  • Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza, uczyniłaby osobę niewłaściwą do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sam midazolam doustny
pojedyncza dawka doustnego midazolamu podana samodzielnie w okresie 1
Lek: midazolam
pojedyncza dawka doustna 2 mg midazolamu
Eksperymentalny: doustny midazolam podawany z wielokrotnymi dawkami PF-06751979
pojedyncza dawka midazolamu w dniu 10 z wielokrotnymi dawkami PF-06751979 raz dziennie w dniach 1-11 w okresie 2
Lek: midazolam
pojedyncza dawka doustna 2 mg midazolamu
Lek: PF-06751979
wielokrotne dawki doustne PF-06751979 100 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pole pod krzywą midazolamu od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) w okresie 1
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
AUC midazolamu w osoczu od 0 do tlast (czas ostatniego oznaczalnego stężenia), gdy pojedyncza doustna dawka midazolamu
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Cmax midazolamu w dniu 1. w okresie 1
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Cmax midazolamu po podaniu pojedynczej doustnej dawki midazolamu w monoterapii
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
pole pod krzywą midazolamu od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) w okresie 1
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
AUC midazolamu w osoczu od 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki doustnej midazolamu w monoterapii
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
AUClast midazolamu w okresie 2
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu
AUC midazolamu w osoczu od 0 do tlast (czas ostatniego wymiernego stężenia), gdy pojedynczy doustny midazolam podany w obecności stanu stacjonarnego PF-06751979
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu
Cmax midazolamu w okresie 2
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu
Cmax midazolamu w przypadku pojedynczego doustnego podania midazolamu w obecności stanu stacjonarnego PF-06751979
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu
AUCinf midazolamu w okresie 2
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu
AUC midazolamu w osoczu od 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczego doustnego midazolamu w obecności stanu stacjonarnego PF-06751979
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B8271007
  • 2016-004238-50 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj