이 연구는 건강한 성인에서 미다졸람의 약동학에 대한 다중 투여 PF-06751979의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
2017년 7월 24일 업데이트: Pfizer
Pf-06751979의 다회 투여가 건강한 성인 피험자에서 경구 미다졸람의 단일 용량 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 시퀀스 디자인 연구
이것은 기간 1의 단일 용량 미다졸람 단독 투여에 이어 11일 동안 하루에 한 번 100mg PF-06751979의 다중 용량을 포함하여 고정된 순서로 경구 미다졸람 단일 용량의 약동학에 대해 정상 상태에서 PF-06751979를 평가하는 약물 상호작용 연구입니다. 기간 2의 10일차에 단일 용량의 미다졸람을 병용 투여함
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 건강한 여성 대상체 및 스크리닝 시점에 18세 내지 55세인 남성 대상체. 건강은 자세한 병력, 혈압(BP) 및 맥박수(PR) 측정, 12-리드 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간(알코올성 간 질환, 비알코올성 지방간염(NASH), 자가면역 간염 및 유전성 간 질환 포함), 정신 질환, 신경계 또는 알레르기 질환(다음 포함)의 증거 또는 병력 약물 알레르기, 단 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
- 30일(또는 현지 요구 사항에 따라 결정) 또는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 5일 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물로 치료.
- 이전에 PF-06751979를 받은 피험자.
- 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 이 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 남성 피험자.
- 연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용. 예외적으로 아세트아미노펜/파라세타몰은 <=1g/일의 용량으로 사용할 수 있습니다. 피험자 안전이나 연구의 전체 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 비처방 약물의 제한된 사용은 후원자의 승인 후 사례별로 허용될 수 있습니다.
- 한약 보조제와 호르몬 대체 요법은 연구 제품의 첫 투여 전 최소 28일 전에 중단되어야 합니다.
- 투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
- 미다졸람 또는 기타 벤조디아자핀에 대한 과민증의 병력.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 및 조사자의 판단에 따라 피험자는 본 연구에 참여하기에 부적절합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 미다졸람 단독
기간 1에서 단독으로 투여된 경구 미다졸람의 단일 용량
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2 mg midazolam의 단회 경구 투여
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실험적: PF-06751979의 다중 용량으로 투여된 경구 미다졸람
기간 2의 1-11일에 1일 1회 PF-06751979의 다중 용량과 함께 10일째 미다졸람 단일 용량
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2 mg midazolam의 단회 경구 투여
PF-06751979 1일 100mg의 다중 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0부터 기간 1의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 미다졸람 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
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단일 경구 미다졸람 용량을 단독으로 투여했을 때 혈장 미다졸람 AUC가 0에서 tlast(마지막 정량화 가능한 농도 시간)까지
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
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기간 1의 1일째 미다졸람 Cmax
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
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단일 경구 미다졸람 용량을 단독으로 투여했을 때의 미다졸람 Cmax
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
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midazolam 기간 1의 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
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단일 경구 미다졸람 용량을 단독으로 투여했을 때 혈장 미다졸람 AUC가 0에서 무한대까지
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
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주기 2의 미다졸람 AUClast
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48시간
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정상 상태 PF-06751979의 존재 하에 단일 경구 미다졸람을 투여한 경우 혈장 미다졸람 AUC 0에서 tlast(마지막 정량화 가능한 농도의 시간)
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48시간
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기간 2의 미다졸람 Cmax
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48시간
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정상 상태 PF-06751979의 존재 하에 단일 경구 미다졸람을 투여한 경우의 미다졸람 Cmax
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48시간
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기간 2의 미다졸람 AUCinf
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48시간
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정상 상태 PF-06751979의 존재 하에 단일 경구 미다졸람을 투여한 경우 혈장 미다졸람 AUC가 0에서 무한대까지
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B8271007
- 2016-004238-50 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 공유 및 데이터 요청 프로세스에 대한 당사 정책과 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다. http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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미다졸람에 대한 임상 시험
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Al Jedaani Hospital완전한
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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University Hospital, Grenoble모병