Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tanulmány célja, hogy értékelje a PF-06751979 számú többszörös dózisok hatását a midazolam farmakokinetikájára egészséges felnőtteknél

2017. július 24. frissítette: Pfizer

1. fázisú, nyílt, rögzített szekvenciájú tervezési vizsgálat a Pf-06751979 többszörös dózisú beadásának hatásának felmérésére az orális midazolám egyszeri dózisának farmakokinetikájára egészséges felnőtt alanyokban

Ez egy gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat a PF-06751979 egyensúlyi állapotban történő értékelésére a per os egyszeri midazolam farmakokinetikájában rögzített sorrendben, beleértve az egyszeri adag midazolámot önmagában az 1. periódusban, majd a PF-06751979 többszöri 100 mg-os adagját naponta egyszer 11 napon keresztül. egyszeri adag midazolámmal együtt adva a 10. napon a 2. periódusban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nem fogamzóképes női alanyok és férfi alanyok, akik a szűrés időpontjában 18 és 55 év közöttiek. Egészségesnek minősül, ha a részletes anamnézis, a teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás (BP) és a pulzusszám (PR) mérését, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján nincs klinikailag jelentős eltérés.
  • testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, májbetegség (beleértve az alkoholos májbetegséget, a nem alkoholos steatohepatitist (NASH), az autoimmun hepatitist és az örökletes májbetegségeket), pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségeket (beleértve gyógyszerallergia, kivéve a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiát az adagolás időpontjában).
  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás).
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül a vizsgálati készítmény első adagját megelőzően (amelyik hosszabb).
  • Azok az alanyok, akik korábban megkapták a PF-06751979.
  • Termékeny férfi alanyok, akik nem hajlandók vagy nem képesek az ebben a protokollban leírt, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után legalább 28 napig.
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek és étrend-kiegészítők használata a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb). Kivételként az acetaminofen/paracetamol <=1 g/nap dózisban alkalmazható. A szponzor jóváhagyását követően eseti alapon engedélyezhető olyan vény nélkül kapható gyógyszerek korlátozott használata, amelyekről úgy gondolják, hogy nem befolyásolják az alany biztonságát vagy a vizsgálat általános eredményeit.
  • A gyógynövény-kiegészítőket és a hormonpótló terápiát a vizsgálati készítmény első adagja előtt legalább 28 nappal abba kell hagyni.
  • Körülbelül 1 pint (500 ml) vagy nagyobb véradás (a plazmaadás kivételével) az adagolást megelőző 60 napon belül.
  • Midazolámmal vagy bármely más benzodiazapinnal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, ideértve a közelmúltban (az elmúlt éven belüli) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését és a vizsgáló megítélése szerint az alany alkalmatlanná válna ebbe a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: orális midazolám önmagában
orális midazolám egyszeri adagja önmagában az 1. időszakban
Drog: midazolam
egyszeri orális adag 2 mg midazolám
Kísérleti: orális midazolám a PF-06751979 többszörös dózisával együtt
egyszeri adag midazolám a 10. napon a PF-06751979 többszöri adagjával naponta egyszer, az 1-11. napon a 2. időszakban
Drog: midazolam
egyszeri orális adag 2 mg midazolám
Drog: PF-06751979
a PF-06751979 többszöri orális adagja 100 mg naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
midazolam Görbe alatti terület a 0. időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) az 1. periódusban
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 órával az adagolás után
a plazma midazolám AUC értéke 0-tól tlast-ig (az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontja), amikor egyetlen orális midazolám adagot adnak be önmagában
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 órával az adagolás után
midazolam Cmax az 1. periódus 1. napján
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 órával az adagolás után
a midazolám Cmax, ha egyetlen orális midazolám adagot adnak önmagában
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 órával az adagolás után
midazolam Görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUCinf) az 1. periódusban
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 órával az adagolás után
a plazma midazolám AUC értéke 0-tól végtelenig, ha egyetlen orális midazolám adagot adnak be önmagában
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 órával az adagolás után
midazolam AUClast a 2. periódusban
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után
a plazma midazolám AUC értéke 0-tól tlast-ig (az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontja), amikor egyetlen orális midazolámot adnak be egyensúlyi állapotú PF-06751979 jelenlétében
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után
midazolam Cmax a 2. periódusban
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után
a midazolám Cmax, ha egyetlen orális midazolámot adnak be a PF-06751979 egyensúlyi állapot jelenlétében
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után
midazolam AUCinf a 2. periódusban
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után
a plazma midazolám AUC értéke 0-tól végtelenig, ha egyetlen orális midazolámot adnak be egyensúlyi állapotú PF-06751979 jelenlétében
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B8271007
  • 2016-004238-50 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylési eljárással kapcsolatos információk a következő linken találhatók: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel