Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien skal evaluere effekten av flere doser PF-06751979 på farmakokinetikken til midazolam hos friske voksne

24. juli 2017 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen designstudie med fast sekvens for å vurdere effekten av administrering av flere doser av Pf-06751979 på enkeltdose-farmakokinetikken til oral midazolam hos friske voksne.

Dette er en legemiddelinteraksjonsstudie for å evaluere PF-06751979 ved steady state på farmakokinetikken til orale enkeltdoser av midazolam i faste sekvenser inkludert enkeltdose midazolam alene i periode 1 etterfulgt av flere doser på 100 mg PF-06751979 en gang daglig i 11 dager med enkeltdose midazolam administrert samtidig på dag 10 i periode 2

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder og mannlige forsøkspersoner som på screeningstidspunktet er mellom 18 og 55 år inklusive. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykk (BP) og pulsfrekvens (PR) måling, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietester.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk (inkludert alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), autoimmun hepatitt og arvelige leversykdommer), psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert allergisk sykdom) legemiddelallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengst).
  • Forsøkspersoner som tidligere har mottatt PF-06751979.
  • Fertile mannlige forsøkspersoner som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som skissert i denne protokollen under varigheten av studien og i minst 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av forsøksproduktet. Som et unntak kan acetaminophen/paracetamol brukes i doser på <=1 g/dag. Begrenset bruk av reseptfrie medisiner som ikke antas å påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller de generelle resultatene av studien kan tillates fra sak til sak etter godkjenning fra sponsor.
  • Urtetilskudd og hormonbehandling må ha blitt avbrutt minst 28 dager før den første dosen av forsøksproduktet.
  • Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på ca. 1 pint (500 ml) eller mer innen 60 dager før dosering.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor midazolam eller andre benzodiazapin.
  • Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i etterforskerens vurdering ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oral midazolam alene
enkeltdose av oral midazolam administrert alene i periode 1
Legemiddel: midazolam
en enkelt oral dose på 2 mg midazolam
Eksperimentell: oral midazolam administrert med flere doser av PF-06751979
enkeltdose av midazolam på dag 10 med flere doser av PF-06751979 en gang daglig på dag 1-11 i periode 2
Legemiddel: midazolam
en enkelt oral dose på 2 mg midazolam
Legemiddel: PF-06751979
flere orale doser av PF-06751979 100 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
midazolam Area Under the Curve fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) i periode 1
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer etter dosering
plasma midazolam AUC fra 0 til tlast (tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon) når en enkelt oral midazolamdose gitt alene
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer etter dosering
midazolam Cmax på dag 1 i periode 1
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer etter dosering
midazolam Cmax når enkelt oral midazolam dose gitt alene
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer etter dosering
midazolam Area Under the Curve fra tid 0 til uendelig (AUCinf) i periode 1
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer etter dosering
plasma midazolam AUC fra 0 til uendelig når en enkelt oral midazolam dose gitt alene
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer etter dosering
midazolam AUClast i periode 2
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer etter dosering
plasma midazolam AUC fra 0 til tlast (tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon) når en enkelt oral midazolam gitt i nærvær av steady state PF-06751979
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer etter dosering
midazolam Cmax i periode 2
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer etter dosering
midazolam Cmax når en enkelt oral midazolam gitt i nærvær av steady state PF-06751979
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer etter dosering
midazolam AUCinf i periode 2
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer etter dosering
plasma midazolam AUC fra 0 til uendelig når en enkelt oral midazolam gitt i nærvær av steady state PF-06751979
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B8271007
  • 2016-004238-50 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finnes på følgende lenke: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere