Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien ska utvärdera effekten av multipla doser PF-06751979 på farmakokinetiken för midazolam hos friska vuxna

24 juli 2017 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, öppen designstudie med fast sekvens för att bedöma effekten av administrering av flera doser av Pf-06751979 på endosfarmakokinetiken för oralt midazolam hos friska vuxna försökspersoner

Detta är en läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera PF-06751979 vid steady state på farmakokinetiken för orala engångsdoser av midazolam i fasta sekvenser, inklusive enkeldos midazolam enbart i period 1 följt av flera doser på 100 mg PF-06751979 en gång om dagen i 11 dagar med singeldos midazolam administrerat samtidigt på dag 10 i period 2

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder och manliga försökspersoner som vid tidpunkten för screening är mellan 18 och 55 år, inklusive. Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- (BP) och pulsfrekvens (PR), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) eller kliniska laboratorietester.
  • Body mass index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska (inklusive alkoholisk leversjukdom, icke-alkoholisk steatohepatit (NASH), autoimmun hepatit och ärftliga leversjukdomar), psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sjukdom (inkluderande allergisk sjukdom) läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längre).
  • Försökspersoner som tidigare fått PF-06751979.
  • Fertila manliga försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod enligt beskrivningen i detta protokoll under hela studien och i minst 28 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av prövningsprodukten. Som ett undantag kan paracetamol/paracetamol användas i doser på <=1 g/dag. Begränsad användning av receptfria läkemedel som inte tros påverka patientsäkerheten eller de övergripande resultaten av studien kan tillåtas från fall till fall efter godkännande av sponsorn.
  • Örttillskott och hormonbehandling måste ha avbrutits minst 28 dagar före den första dosen av prövningsprodukten.
  • Blodgivning (exklusive plasmadonationer) på cirka 1 pint (500 ml) eller mer inom 60 dagar före dosering.
  • Anamnes med överkänslighet mot midazolam eller något annat bensodiazapin.
  • Andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar eller -beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, i utredarens bedömning skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: oralt midazolam enbart
engångsdos av oralt midazolam administrerat ensamt under period 1
Läkemedel: midazolam
en oral engångsdos på 2 mg midazolam
Experimentell: oralt midazolam administrerat med flera doser av PF-06751979
engångsdos av midazolam på dag 10 med flera doser av PF-06751979 en gång om dagen på dagarna 1-11 i period 2
Läkemedel: midazolam
en oral engångsdos på 2 mg midazolam
Läkemedel: PF-06751979
flera orala doser av PF-06751979 100 mg per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
midazolam Area Under the Curve från tid 0 till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) i period 1
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dosering
plasmamidazolam-AUC från 0 till tlast (tidpunkten för senaste kvantifierbara koncentration) när en enstaka oral midazolamdos ges ensam
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dosering
midazolam Cmax på dag 1 i period 1
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dosering
midazolam Cmax när en oral dos av midazolam ges enbart
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dosering
midazolam Area Under the Curve från tid 0 till oändlig (AUCinf) i period 1
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dosering
plasmamidazolam AUC från 0 till oändligt när en enstaka oral midazolamdos ges ensam
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dosering
midazolam AUClast i period 2
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timmar efter dosering
plasmamidazolam AUC från 0 till tlast (tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen) när en enstaka oral midazolam ges i närvaro av steady state PF-06751979
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timmar efter dosering
midazolam Cmax i period 2
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timmar efter dosering
midazolam Cmax när en enstaka oral midazolam ges i närvaro av steady state PF-06751979
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timmar efter dosering
midazolam AUCinf i period 2
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timmar efter dosering
plasmamidazolam AUC från 0 till oändligt när en enstaka oral midazolam ges i närvaro av steady state PF-06751979
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B8271007
  • 2016-004238-50 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera