Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílem studie je vyhodnotit účinek více dávek PF-06751979 na farmakokinetiku midazolamu u zdravých dospělých

24. července 2017 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená studie designu s pevnou sekvencí k posouzení účinku vícedávkového podávání Pf-06751979 na farmakokinetiku jedné dávky perorálního midazolamu u zdravých dospělých subjektů

Toto je studie lékových interakcí k vyhodnocení farmakokinetiky PF-06751979 v ustáleném stavu farmakokinetiky perorálního midazolamu v jednotlivých dávkách ve fixních sekvencích, včetně jednorázové dávky samotného midazolamu v období 1 následované opakovanými dávkami 100 mg PF-06751979 jednou denně po dobu 11 dnů s jednorázovou dávkou midazolamu podávanou současně 10. den v období 2

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy s potenciálem neplodit děti a muži, kteří jsou v době screeningu ve věku 18 až 55 let včetně. Zdraví je definováno jako žádné klinicky významné abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku (BP) a tepové frekvence (PR), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních testů.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního onemocnění (včetně alkoholického onemocnění jater, nealkoholické steatohepatitidy (NASH), autoimunitní hepatitidy a dědičných onemocnění jater), psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékové alergie, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
  • Léčba hodnoceným lékem do 30 dnů (nebo podle místních požadavků) nebo 5 poločasů předcházejících první dávce hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
  • Subjekty, které dříve obdržely PF-06751979.
  • Plodní muži, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu trvání studie a po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu.
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou hodnoceného přípravku. Výjimečně může být acetaminofen/paracetamol použit v dávkách <=1 g/den. Omezené používání léků bez předpisu, u kterých se nepředpokládá, že ovlivňují bezpečnost subjektu nebo celkové výsledky studie, může být povoleno případ od případu po schválení sponzorem.
  • Bylinné doplňky a hormonální substituční léčba musí být přerušena nejméně 28 dní před první dávkou hodnoceného přípravku.
  • Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 60 dnů před podáním dávky.
  • Anamnéza přecitlivělosti na midazolam nebo jakýkoli jiný benzodiazapin.
  • Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a úsudek zkoušejícího by učinil subjekt nevhodným pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: samotný perorální midazolam
jednorázová dávka perorálního midazolamu podávaná samostatně v období 1
Lék: midazolam
jedna perorální dávka 2 mg midazolamu
Experimentální: perorální midazolam podávaný s více dávkami PF-06751979
jedna dávka midazolamu v den 10 s opakovanými dávkami PF-06751979 jednou denně ve dnech 1-11 v období 2
Lék: midazolam
jedna perorální dávka 2 mg midazolamu
Lék: PF-06751979
opakované perorální dávky PF-06751979 100 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
midazolam Area Under the Curve od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) v období 1
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce
AUC midazolamu v plazmě od 0 do tlast (doba poslední kvantifikovatelné koncentrace) při jediné perorální dávce midazolamu podané samostatně
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce
Cmax midazolamu 1. den v 1. období
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce
Cmax midazolamu při jednorázovém perorálním podání samotného midazolamu
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce
midazolam Area Under the Curve od času 0 do nekonečna (AUCinf) v období 1
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce
AUC midazolamu v plazmě od 0 do nekonečna při jediné perorální dávce midazolamu podané samostatně
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce
midazolam AUClast v období 2
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
AUC midazolamu v plazmě od 0 do tlast (čas poslední kvantifikovatelné koncentrace) při jednorázovém perorálním podání midazolamu v přítomnosti ustáleného stavu PF-06751979
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
Cmax midazolamu v období 2
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
Cmax midazolamu při jednorázovém perorálním podání midazolamu v přítomnosti ustáleného stavu PF-06751979
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
midazolam AUCinf v období 2
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
AUC midazolamu v plazmě od 0 do nekonečna při jednorázovém perorálním podání midazolamu v přítomnosti ustáleného stavu PF-06751979
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B8271007
  • 2016-004238-50 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit