El estudio es para evaluar el efecto de dosis múltiples PF-06751979 sobre la farmacocinética de midazolam en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos femeninos sanos en edad fértil y sujetos masculinos que, en el momento de la selección, tengan entre 18 y 55 años, inclusive. Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial (PA) y la frecuencia del pulso (PR), un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico.
• Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas (incluyendo enfermedad hepática alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica (NASH), hepatitis autoinmune y enfermedades hepáticas hereditarias), psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluyendo alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 semividas anteriores a la primera dosis del producto en investigación (lo que sea más largo).
• Sujetos que hayan recibido previamente PF-06751979.
• Sujetos masculinos fértiles que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo durante la duración del estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación.
• Uso de medicamentos con o sin receta y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del producto en investigación. Como excepción, se puede utilizar acetaminofén/paracetamol en dosis de ≤ 1 g/día. El uso limitado de medicamentos sin receta que no se cree que afecten la seguridad de los sujetos o los resultados generales del estudio puede permitirse caso por caso luego de la aprobación del patrocinador.
• Los suplementos a base de hierbas y la terapia de reemplazo hormonal deben haberse interrumpido al menos 28 días antes de la primera dosis del producto en investigación.
• Donación de sangre (excluidas las donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 60 días anteriores a la dosificación.
• Antecedentes de hipersensibilidad al midazolam o a cualquier otra benzodiazapina.
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la idea o el comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador, haría que el sujeto fuera inapropiado para participar en este estudio.