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Lo studio valuta l'effetto di dosi multiple PF-06751979 sulla farmacocinetica del midazolam negli adulti sani

24 luglio 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di progettazione di fase 1, in aperto, a sequenza fissa per valutare l'effetto della somministrazione di dosi multiple di Pf-06751979 sulla farmacocinetica a dose singola del midazolam orale in soggetti adulti sani

Questo è uno studio di interazione farmacologica per valutare il PF-06751979 allo stato stazionario sulla farmacocinetica di dosi singole di midazolam orale in sequenze fisse, inclusa una singola dose di midazolam da solo nel periodo 1 seguita da dosi multiple di 100 mg di PF-06751979 una volta al giorno per 11 giorni con midazolam in dose singola co-somministrato il giorno 10 nel periodo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso femminile potenzialmente non fertili e soggetti di sesso maschile che, al momento dello screening, hanno un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna (BP) e della frequenza cardiaca (PR), l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o test clinici di laboratorio.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica clinicamente significativa (incluse malattie epatiche alcoliche, steatoepatite non alcolica (NASH), epatite autoimmune e malattie epatiche ereditarie), malattie psichiatriche, neurologiche o allergiche (incluse allergie ai farmaci, ma escludendo le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come stabilito dai requisiti locali) o 5 emivite precedenti la prima dose del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
  • Soggetti che hanno ricevuto in precedenza PF-06751979.
  • - Soggetti maschi fertili che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo per la durata dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del prodotto sperimentale. In via eccezionale, paracetamolo/paracetamolo può essere utilizzato a dosi <=1 g/die. L'uso limitato di farmaci senza prescrizione medica che non si ritiene influisca sulla sicurezza del soggetto o sui risultati complessivi dello studio può essere consentito caso per caso previa approvazione da parte dello sponsor.
  • Gli integratori a base di erbe e la terapia ormonale sostitutiva devono essere stati interrotti almeno 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
  • Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 60 giorni prima della somministrazione.
  • Storia di ipersensibilità al midazolam o a qualsiasi altra benzodiazapina.
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio del ricercatore, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: solo midazolam orale
singola dose di midazolam orale somministrata da sola nel periodo 1
Droga: midazolam
una singola dose orale di 2 mg di midazolam
Sperimentale: midazolam orale somministrato con dosi multiple di PF-06751979
singola dose di midazolam il giorno 10 con dosi multiple di PF-06751979 una volta al giorno nei giorni 1-11 nel periodo 2
Droga: midazolam
una singola dose orale di 2 mg di midazolam
Droga: PF-06751979
dosi orali multiple di PF-06751979 100 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
midazolam Area sotto la curva dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) nel periodo 1
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore post-dose
l'AUC del midazolam plasmatico da 0 a tlast (tempo dell'ultima concentrazione quantificabile) quando una singola dose orale di midazolam somministrata da sola
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore post-dose
midazolam Cmax il Giorno 1 nel Periodo 1
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore post-dose
la Cmax del midazolam quando una singola dose orale di midazolam viene somministrata da sola
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore post-dose
midazolam Area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) nel periodo 1
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore post-dose
l'AUC del midazolam plasmatico da 0 a infinito quando una singola dose orale di midazolam somministrata da sola
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore post-dose
midazolam AUClast nel periodo 2
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ore post-dose
l'AUC del midazolam plasmatico da 0 a tlast (tempo dell'ultima concentrazione quantificabile) quando un singolo midazolam orale somministrato in presenza di stato stazionario PF-06751979
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ore post-dose
midazolam Cmax nel Periodo 2
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ore post-dose
il midazolam Cmax quando un singolo midazolam orale somministrato in presenza di stato stazionario PF-06751979
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ore post-dose
midazolam AUCinf nel periodo 2
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ore post-dose
l'AUC del midazolam plasmatico da 0 a infinito quando un singolo midazolam orale somministrato in presenza di stato stazionario PF-06751979
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B8271007
  • 2016-004238-50 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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