この研究は、健康な成人におけるミダゾラムの薬物動態に対するPF-06751979の複数回投与の影響を評価することです。
2017年7月24日 更新者：Pfizer
健康な成人被験者における経口ミダゾラムの単回用量薬物動態に対する Pf-06751979 の複数回投与の効果を評価するための第 1 相非盲検固定配列設計研究
これは、期間 1 でのミダゾラム単独の単回投与とその後の 100 mg の PF-06751979 の 1 日 1 回、11 日間の複数回投与を含む固定シーケンスでの経口ミダゾラム単回投与の薬物動態について定常状態での PF-06751979 を評価する薬物相互作用研究です。期間 2 の 10 日目に単回ミダゾラムを併用投与
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない健康な女性被験者およびスクリーニング時の年齢が18歳から55歳までの男性被験者。 健康とは、詳細な病歴、血圧 (BP) および脈拍 (PR) 測定を含む身体検査、12 誘導心電図 (ECG)、または臨床検査検査によって臨床的に関連する異常が特定されないことと定義されます。
- 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
除外基準:
- 臨床的に重大な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患（アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、自己免疫性肝炎、遺伝性肝疾患を含む）、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患（以下を含む）の証拠または病歴薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療の無症候性の季節性アレルギーは除く）。
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例、胃切除術）。
- -30日以内（または現地の要件によって決定される）、または治験薬の初回投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療。
- 以前にPF-06751979を受けている被験者。
- -治験期間中および治験薬の最終投与後少なくとも28日間、このプロトコールに概説されている非常に効果的な避妊方法を使用する意思がない、または使用できない妊娠可能な男性被験者。
- -治験薬の最初の投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。 例外として、アセトアミノフェン/パラセタモールは 1 g/日以下の用量で使用できます。 被験者の安全性や研究全体の結果に影響を与えると考えられない非処方薬の限定的な使用は、スポンサーの承認後、ケースバイケースで許可される場合があります。
- ハーブサプリメントとホルモン補充療法は、治験薬の初回投与の少なくとも28日前に中止されていなければなりません。
- 投与前60日以内に約1パイント（500mL）以上の献血（血漿献血を除く）。
- ミダゾラムまたは他のベンゾジアザピンに対する過敏症の病歴。
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺願望や行動、研究室の異常など、研究への参加や治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、および研究者の判断により、被験者はこの研究に参加するのが不適切になる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口ミダゾラム単独
期間 1 に単独で投与される経口ミダゾラムの単回投与
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ミダゾラム 2 mg を単回経口投与
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実験的：経口ミダゾラムとPF-06751979の複数回投与
10日目にミダゾラムを単回投与、期間2の1～11日目に1日1回PF-06751979を複数回投与
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ミダゾラム 2 mg を単回経口投与
PF-06751979 1 日 100 mg を複数回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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期間 1 の時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUClast) までのミダゾラム曲線下面積
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24時間
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単回経口ミダゾラムを単独で投与した場合の、0からtlast（最後の定量可能な濃度の時間）までの血漿ミダゾラムAUC
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24時間
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期間 1 の 1 日目のミダゾラム Cmax
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24時間
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ミダゾラムを単回経口投与した場合のミダゾラム Cmax
|
投与後0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24時間
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ミダゾラム 期間 1 の時間 0 から無限大 (AUCinf) までの曲線下面積
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24時間
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単回経口ミダゾラムを単独で投与した場合の血漿ミダゾラム AUC は 0 から無限大まで
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24時間
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第 2 期のミダゾラム AUClast
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、48時間
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定常状態の存在下で単回経口ミダゾラムを投与した場合の、0からtlast（最後の定量可能な濃度の時間）までの血漿ミダゾラムAUC PF-06751979
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、48時間
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第 2 期のミダゾラム Cmax
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、48時間
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定常状態PF-06751979の存在下で単回経口ミダゾラムを投与した場合のミダゾラムCmax
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、48時間
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期間 2 のミダゾラム AUCinf
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、48時間
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定常状態のPF-06751979の存在下で単回経口ミダゾラムを投与した場合の血漿ミダゾラムAUCは0から無限大まで
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月18日
一次修了 (実際)
2017年7月11日
研究の完了 (実際)
2017年7月11日
試験登録日
最初に提出
2017年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月19日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月24日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B8271007
- 2016-004238-50 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有に関する当社のポリシーおよびデータ要求プロセスに関する情報は、次のリンクでご覧いただけます: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University積極的、募集していない
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