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静脉健身系统与静脉溃疡加压疗法：一项贝叶斯自适应试验

2022年9月27日 更新者：Pró Circulação®

比较 Venfit 系统与标准加压疗法治疗静脉溃疡的实用贝叶斯适应性试验

此贝叶斯适应性试验的目的是比较对照组与综合性溃疡愈合方案。 后者涉及对下肢静脉溃疡患者的整个下肢泵进行加压治疗、运动引流和肌肉强化的组合。 研究人员假设联合治疗将具有更高的闭合率以及更短的闭合时间。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项贝叶斯自适应、随机、受控、平行、双臂贝叶斯自适应试验。 通过多普勒超声诊断为静脉曲张溃疡的患者将在巴西的 Pro Circulation Clinic of Angiology and Vascular Surgery 招募。 活动组将是 Vein Fitness 系统，这是一种包括运动、淋巴引流和加压疗法在内的多模式干预，而对照组将是标准加压疗法和定期伤口护理。 研究人员将测量伤口的闭合情况和闭合率作为主要结果。 该研究是根据 CONSORT 声明设计的。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Clodoaldo A. De Sá, Ph.D.
  • 电话号码：55 (49) 3321-8215

学习地点

  • 巴西
    • Santa Catarina
      • Xanxerê、Santa Catarina、巴西、89.820-000
        • 招聘中
        • Pró-Circulação - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
        • 接触：
          • Eduardo Matta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性静脉疾病引起的静脉溃疡通过站立位彩色双面扫描 (CDS) 检查进行评估。 通过在远离检查区域的位置手动压缩小腿，使用纵向静脉上的 CDS 评估反流。 如果出现以下情况，则认为回流是病理性的：在浅静脉系统中 >0.5 秒 (s)，或在深层系统中 >1.0 秒，或在穿支静脉中 >0.35 秒。

排除标准：

  • 研究人员将排除任何其他原因导致的溃疡患者，包括动脉供血不足，踝臂压力指数 (ABPI) < 0.8。 使用免疫抑制和化疗药物的患者、对压缩材料过敏的患者以及轮椅使用者（由于无法进行锻炼）也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：静脉健身

将在 1 小时内进行淋巴细胞动力学锻炼，患者处于仰卧位，双腿抬高并正确定位在地毯上；膝盖会轻微弯曲到舒适的位置。 患者将脚放在踝关节伸展/屈曲装置的踏板上。 频率约为 15 至 20 次/分钟，而振幅将根据每个患者的运动范围进行单独调整。 在演习过程中，研究人员将手动排干下层成员。

将按照对照组手臂中的描述应用加压疗法。

伤口护理将按照对照组手臂的描述进行。
程序：静脉健身
静脉健身是全身锻炼、手动淋巴引流和常规护理（伤口护理和加压疗法）的结合。
程序：加压疗法和伤口护理

加压疗法包括对下肢施加压力。 调查人员在手臂部分描述了细节。

如前所述，训练有素的护士将负责保持伤口健康、验证表面清洁、清创并去除伤口上的生物膜。
有源比较器：控制组

受过适当培训的人员将对两组进行加压治疗。 压缩靴的每一层将有 50% 的重叠，从手指的基部到腘窝以下 3 厘米。 使用的界面压力在仰卧位时至少为 50mmHg。

伤口护理将由一名在伤口管理方面获得认证的护士每周为两组中的每个人提供 1 或 2 次伤口护理，遵循保持伤口及其覆盖物之间湿润表面的原则。 护士还将进行机械伤口清创和生物膜去除。
程序：加压疗法和伤口护理

加压疗法包括对下肢施加压力。 调查人员在手臂部分描述了细节。

如前所述，训练有素的护士将负责保持伤口健康、验证表面清洁、清创并去除伤口上的生物膜。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静脉溃疡愈合。
大体时间：3个月
愈合定义为溃疡完全被疤痕组织覆盖。
3个月
溃疡闭合率
大体时间：3个月
溃疡面积与闭合所需时间的比率。 将使用标准方案测量溃疡大小：首先，我们将在标准的一米距离处用尺子在下肢旁边拍摄伤口。 每个伤口的面积然后将通过 Imagej 软件（美国国立卫生研究院）使用围绕其边界的手绘图进行估计，软件校准基于背景图像的预先确定的尺寸。 我们还将由两名独立观察者评估 20 张图像的子集，以估计观察者间的可靠性。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关闭时间
大体时间：3个月
溃疡闭合所需的时间。 将使用标准方案测量溃疡大小：首先，我们将在标准的一米距离处用尺子在下肢旁边拍摄伤口。 每个伤口的面积然后将通过 Imagej 软件（美国国立卫生研究院）使用围绕其边界的手绘图进行估计，软件校准基于背景图像的预先确定的尺寸。 我们还将由两名独立观察者评估 20 张图像的子集，以估计观察者间的可靠性。
3个月
脚踝活动范围
大体时间：3个月
脚踝移动时可以达到的角度。 我们将通过测角仪测量脚踝的运动范围。 具体来说，将执行被动踝关节运动，测角仪的固定臂位于腿轴上，将可移动臂与脚轴对齐。 我们将由训练有素的物理治疗师在办公室环境中执行所有程序。 随机分组的患者将由两名独立的物理治疗师执行两次测角程序，以评估这些指标的观察者间可靠性。
3个月
腿部力量
大体时间：3个月
站立测试将用于测量下肢的力量
3个月
与健康相关的生活质量
大体时间：3个月
健康相关的生活质量将使用经过验证的葡萄牙语版 SF-36（简短健康调查）工具进行评估。
3个月
腿部测量
大体时间：3个月
将使用常规商用胶带在脚的两个不同水平和腿的五个不同水平进行视野测量。 不会对这些测量施加压力以避免影响其精度。 我们将在第二个脚趾的第一个近节指骨基部近端 5 厘米处进行第一足测量，在第一个测量近端 5 厘米处进行第二次测量。 第一次腿部测量将在外踝下缘上方 5 厘米处进行，然后每 5 厘米进行一次测量，总共测量 6 到 8 次，具体取决于腿高。
3个月
巴塞尔指数
大体时间：3个月
用于衡量日常生活活动 (ADL) 表现的有序量表。 对评估 ADL 和活动能力的十个变量进行评分。 每个项目都根据个人是否可以在一些帮助下独立执行任务，或者依赖于基于观察的帮助进行评分（0=不能，1=需要帮助，2=独立）。 最终分数是 x 5，以获得 100 分的分数。 0-20 的 SScores 表示“完全”依赖，21-60 表示“严重”依赖，61-90 表示“中度”依赖，91-99 表示“轻微”依赖。
3个月
Lawton-Brody 日常生活器乐活动 (iADL)
大体时间：3个月
用于评估个人的独立生活技能并衡量功能能力。 每个项目都采用三分法评分（1 = 不能，2 = 需要帮助，3 = 独立），分数是回答的总和。 分数越高，表示此人的能力越强。
3个月
身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间：3个月
IPAQ 评估在一系列综合领域进行的身体活动，包括休闲时间的身体活动、家庭和园艺（院子）活动、与工作相关的身体活动以及与交通相关的身体活动。 该分数是通过所有领域中所有类型活动的持续时间（以分钟为单位）和频率（天数）的总和获得的。 分数越高代表体力活动水平越高。
3个月
接口压力 (IP)
大体时间：3个月
定义为加压系统对皮肤表面施加的压力。
3个月
静态刚度指数 (SSI)
大体时间：3个月
定义为站立压力和静息压力之间的差异
3个月
工作压力幅度 (WPA)
大体时间：3个月
被认为是屈曲和伸展运动期间记录的最低和最高界面压力之间的差异。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pró Circulação®

调查人员

  • 首席研究员：Eduardo Matta, MD、Pró Circulação®

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月24日

初级完成 (预期的)

2023年11月30日

研究完成 (预期的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月20日

首次发布 (实际的)

2017年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月27日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Procirculacao1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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