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Système de fitness veineux vs thérapie compressive pour les ulcères veineux : un essai adaptatif bayésien

27 septembre 2022 mis à jour par: Pró Circulação®

Essai adaptatif pragmatique et bayésien comparant le système Venfit à la thérapie compressive standard dans le traitement des ulcères veineux

L'objectif de cet essai adaptatif bayésien est de comparer un groupe témoin à un protocole complet de cicatrisation des ulcères. Ce dernier implique une combinaison de thérapie compressive, de drainage miocinétique et de renforcement musculaire pour l'ensemble de la pompe des membres inférieurs chez les patients atteints d'ulcères veineux des membres inférieurs. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la thérapie combinée aura un taux de fermeture plus élevé ainsi qu'un délai de fermeture plus court.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai adaptatif bayésien, randomisé, contrôlé, parallèle et à deux bras. Les patients diagnostiqués avec des ulcères variqueux par échographie Doppler seront recrutés à la Clinique Pro Circulation d'Angiologie et de Chirurgie Vasculaire, au Brésil. Le groupe actif sera le système Vein Fitness, une intervention multimodale comprenant l'exercice, le drainage lymphatique et la thérapie compressive, tandis que le groupe témoin sera la thérapie compressive standard et le soin régulier des plaies. Les chercheurs mesureront la fermeture des plaies et le taux de fermeture comme résultats principaux. L'étude a été conçue conformément à la déclaration CONSORT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Clodoaldo A. De Sá, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 55 (49) 3321-8215

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Santa Catarina
      • Xanxerê, Santa Catarina, Brésil, 89.820-000
        • Recrutement
        • Pró-Circulação - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
        • Contact:
          • Eduardo Matta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ulcères veineux dus à une maladie veineuse chronique évalués par un examen duplex couleur (CDS) en position debout. Le reflux sera évalué à l'aide de CDS sur une veine longitudinale par la compression manuelle du mollet dans une position éloignée de la zone examinée. Un reflux sera considéré comme pathologique si : > 0,5 seconde(s) dans le système veineux superficiel, ou > 1,0 s dans le système profond, ou > 0,35 s dans une veine perforante.

Critère d'exclusion:

  • Les enquêteurs excluront les patients souffrant d'ulcères de toute autre cause, y compris l'insuffisance artérielle, avec un indice de pression cheville-bras (ABPI) < 0,8. Seront également exclus les patients qui utilisent des médicaments immunosuppresseurs et chimiothérapeutiques, qui ont des allergies aux matériaux de compression, et les utilisateurs de fauteuils roulants (en raison de l'impossibilité d'effectuer les exercices).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remise en forme des veines

Des exercices lymphomiocinétiques seront effectués pendant une période d'une heure, avec les patients en décubitus dorsal, les jambes surélevées et correctement positionnées sur un tapis ; les genoux seront légèrement fléchis jusqu'à un point confortable. Les patients mettront les pieds sur les pédales du dispositif d'extension/flexion de la cheville. La fréquence sera d'environ 15 à 20 cycles/minute, tandis que l'amplitude sera ajustée individuellement en fonction de l'amplitude de mouvement de chaque patient. Pendant les exercices, le personnel de l'étude drainera manuellement les membres inférieurs.

La thérapie compressive sera appliquée comme décrit dans le bras du groupe témoin.

Les soins de la plaie seront dispensés comme décrit dans le bras du groupe témoin.
Procédure: Remise en forme des veines
La remise en forme des veines est une combinaison d'exercices des membres entiers, de drainage lymphatique manuel et de soins habituels (soins des plaies et thérapie compressive).
Procédure: Thérapie compressive et soin des plaies

La thérapie compressive consiste en l'application d'une pression sur le membre inférieur. Les enquêteurs décrivent les détails dans la section bras.

Comme décrit précédemment, une infirmière qualifiée sera chargée de maintenir la plaie en bonne santé, de vérifier que la surface est propre, de la débrider et d'en retirer le biofilm.
Comparateur actif: Groupe de contrôle

La thérapie compressive sera appliquée aux deux groupes par un personnel correctement formé. Chaque couche de la botte compressive aura un chevauchement de 50 %, de la base des doigts jusqu'à 3 cm sous le creux poplité. La pression d'interface utilisée sera d'au moins 50 mmHg en décubitus dorsal.

Les soins des plaies seront prodigués à chaque individu des deux groupes, 1 ou 2 fois par semaine par une infirmière certifiée en gestion des plaies, selon les principes de maintien d'une surface hydratée entre la plaie et sa couverture. L'infirmière procédera également au débridement mécanique des plaies et à l'élimination du biofilm.
Procédure: Thérapie compressive et soin des plaies

La thérapie compressive consiste en l'application d'une pression sur le membre inférieur. Les enquêteurs décrivent les détails dans la section bras.

Comme décrit précédemment, une infirmière qualifiée sera chargée de maintenir la plaie en bonne santé, de vérifier que la surface est propre, de la débrider et d'en retirer le biofilm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison de l'ulcère veineux.
Délai: 3 mois
La guérison est définie comme ayant l'ulcère entièrement recouvert de tissu cicatriciel.
3 mois
Taux de fermeture des ulcères
Délai: 3 mois
Un rapport entre la surface de l'ulcère et le temps qu'il faut pour se refermer. La taille de l'ulcère sera mesurée à l'aide d'un protocole standard : tout d'abord, nous photographierons les plaies à une distance standard d'un mètre avec une règle en plus de l'extrémité inférieure. La surface de chaque plaie sera ensuite estimée à l'aide du logiciel Imagej (National Institutes of Health) à l'aide d'un dessin à main levée entourant sa bordure, avec un étalonnage logiciel basé sur les dimensions préétablies de l'image de fond. Nous évaluerons également un sous-ensemble de 20 images par deux observateurs indépendants pour estimer la fiabilité inter-observateur.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de fermeture
Délai: 3 mois
Le temps qu'il faut pour qu'un ulcère se referme. La taille de l'ulcère sera mesurée à l'aide d'un protocole standard : tout d'abord, nous photographierons les plaies à une distance standard d'un mètre avec une règle en plus de l'extrémité inférieure. La surface de chaque plaie sera ensuite estimée à l'aide du logiciel Imagej (National Institutes of Health) à l'aide d'un dessin à main levée entourant sa bordure, avec un étalonnage logiciel basé sur les dimensions préétablies de l'image de fond. Nous évaluerons également un sous-ensemble de 20 images par deux observateurs indépendants pour estimer la fiabilité inter-observateur.
3 mois
Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: 3 mois
L'angle que la cheville peut atteindre lorsqu'elle bouge. Nous mesurerons l'amplitude de mouvement de la cheville à l'aide d'un goniomètre. Plus précisément, un mouvement passif de la cheville sera effectué, avec le bras fixe du goniomètre situé sur l'axe de la jambe, en alignant le bras mobile avec l'axe du pied. Nous effectuerons toutes les procédures dans un bureau par des physiothérapeutes formés. Un groupe aléatoire de patients aura la procédure de goniométrie effectuée deux fois par deux physiothérapeutes indépendants pour évaluer la fiabilité inter-observateur de ces mesures.
3 mois
Force des jambes
Délai: 3 mois
Le test debout servira à mesurer la force du membre inférieur
3 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée avec une version portugaise validée de l'outil SF-36 (Short-Form Health Survey).
3 mois
Périmétrie des jambes
Délai: 3 mois
La périmétrie sera effectuée à deux niveaux différents du pied et à cinq niveaux distincts de la jambe, en utilisant une bande commerciale régulière. Aucune pression ne sera appliquée sur ces mesures pour ne pas affecter leur précision. Nous effectuerons la mesure du premier pied à cinq centimètres à proximité de la base de la première phalange proximale du deuxième orteil, et la deuxième mesure à cinq centimètres à proximité de la première mesure. La première mesure de la jambe sera effectuée cinq centimètres au-dessus du bord inférieur de la malléole latérale, puis suivie tous les cinq centimètres jusqu'à un total de six à huit mesures en fonction de la hauteur de la jambe.
3 mois
Indice de Barthel
Délai: 3 mois
Échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Dix variables évaluant les AVQ et la mobilité sont notées. Chaque élément est évalué en fonction de la capacité de la personne à effectuer la tâche de manière autonome, avec une certaine aide, ou dépend de l'aide basée sur l'observation (0=incapable, 1=besoin d'aide, 2=indépendant). Le score final est x 5 pour obtenir un nombre sur un score de 100 points. Les scores SS de 0 à 20 indiquent une dépendance « totale », 21-60 représentent une dépendance « sévère », 61-90 indiquent une dépendance « modérée » et 91-99 indiquent une dépendance « légère ».
3 mois
Lawton-Brody Activités instrumentales de la vie quotidienne (iADL)
Délai: 3 mois
Utilisé pour évaluer les compétences de vie autonome d'un individu et mesurer la capacité fonctionnelle. Chaque élément est évalué de manière trichotomique (1 = incapable, 2 = a besoin d'aide, 3 = indépendant) et le score est la somme des réponses. Plus le score est élevé, plus les capacités de la personne sont grandes.
3 mois
Questionnaire sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 3 mois
L'IPAQ évalue l'activité physique entreprise dans un ensemble complet de domaines, y compris l'activité physique pendant les loisirs, les activités domestiques et de jardinage (cour), l'activité physique liée au travail et l'activité physique liée aux transports. Le score est obtenu par la somme de la durée (en minutes) et de la fréquence (jours) pour tous les types d'activités dans tous les domaines. Un score plus élevé représente un niveau d'activité physique plus élevé.
3 mois
Pression d'interface (IP)
Délai: 3 mois
Défini comme la pression exercée par le système de compression sur la surface de la peau.
3 mois
Indice de rigidité statique (SSI)
Délai: 3 mois
Défini comme la différence entre la pression debout et la pression au repos
3 mois
Amplitude de pression de travail (WPA)
Délai: 3 mois
Considérée comme la différence entre la pression d'interface la plus faible et la plus élevée enregistrée lors des mouvements de flexion et d'extension.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pró Circulação®

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduardo Matta, MD, Pró Circulação®

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Procirculacao1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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