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Sistema di fitness venoso vs terapia compressiva per ulcere venose: una prova adattiva bayesiana

27 settembre 2022 aggiornato da: Pró Circulação®

Studio pragmatico e bayesiano di adattamento che confronta il sistema Venfit con la terapia compressiva standard nel trattamento delle ulcere venose

L'obiettivo di questo studio bayesiano adattivo è confrontare un gruppo di controllo rispetto a un protocollo completo di guarigione dell'ulcera. Quest'ultimo comporta una combinazione di terapia compressiva, drenaggio miocinetico e rafforzamento muscolare per l'intera pompa degli arti inferiori tra i pazienti con ulcere venose degli arti inferiori. I ricercatori hanno ipotizzato che la terapia combinata avrà un tasso di chiusura più elevato e un tempo di chiusura inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio bayesiano adattivo, randomizzato, controllato, parallelo, a due bracci. I pazienti con diagnosi di ulcere varicose attraverso l'ecografia Doppler saranno reclutati presso la Pro Circulation Clinic of Angiology and Vascular Surgery, Brasile. Il gruppo attivo sarà il sistema Vein Fitness, un intervento multimodale che comprende esercizio, drenaggio linfatico e terapia compressiva, mentre il gruppo di controllo sarà la terapia compressiva standard e la cura regolare delle ferite. I ricercatori misureranno la chiusura delle ferite e il tasso di chiusura come risultati primari. Lo studio è stato progettato in conformità con la dichiarazione CONSORT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Clodoaldo A. De Sá, Ph.D.
  • Numero di telefono: 55 (49) 3321-8215

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Santa Catarina
      • Xanxerê, Santa Catarina, Brasile, 89.820-000
        • Reclutamento
        • Pró-Circulação - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
        • Contatto:
          • Eduardo Matta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ulcere venose dovute a malattia venosa cronica valutate mediante scansione duplex a colori (CDS) in posizione eretta. Il reflusso sarà valutato mediante CDS su una vena longitudinale attraverso la compressione manuale del polpaccio in posizione distante dall'area esaminata. Il reflusso sarà considerato patologico se: > 0,5 secondi (s) nel sistema venoso superficiale, o > 1,0 s nel sistema profondo, o > 0,35 s in una vena perforante.

Criteri di esclusione:

  • Gli investigatori escluderanno i pazienti con ulcere da qualsiasi altra causa, inclusa l'insufficienza arteriosa, con indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) <0,8. Saranno inoltre esclusi i pazienti che fanno uso di farmaci immunosoppressori e chemioterapici, che presentano allergie ai materiali compressivi e gli utenti su sedia a rotelle (per l'impossibilità di eseguire gli esercizi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fitness venoso

Gli esercizi linfomiocinetici verranno eseguiti durante un periodo di 1 ora, con i pazienti in posizione supina, gambe sollevate e correttamente posizionate su un tappeto; le ginocchia saranno leggermente flesse fino a un punto comodo. I pazienti metteranno i piedi sui pedali del dispositivo di estensione/flessione della caviglia. La frequenza sarà di circa 15-20 cicli/minuto, mentre l'ampiezza sarà regolata individualmente in base al range di movimento di ciascun paziente. Durante le esercitazioni, il personale dello studio prosciugherà manualmente le membra inferiori.

La terapia compressiva verrà applicata come descritto nel braccio del gruppo di controllo.

La cura della ferita verrà fornita come descritto nel braccio del gruppo di controllo.
Procedura: Fitness venoso
Il fitness venoso è una combinazione di esercizi per l'intero arto, drenaggio linfatico manuale e cure abituali (cura delle ferite e terapia compressiva).
Procedura: Terapia compressiva e cura delle ferite

La terapia compressiva consiste nell'applicazione della pressione all'arto inferiore. Gli investigatori descrivono le specifiche nella sezione del braccio.

Come descritto in precedenza, un'infermiera qualificata avrà il compito di mantenere sana la ferita, verificando che la superficie sia pulita, sbrigliandola e rimuovendo il biofilm da essa.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

La terapia compressiva verrà applicata a entrambi i gruppi da personale adeguatamente addestrato. Ogni strato dello stivale compressivo avrà una sovrapposizione del 50%, dalla base alle dita fino a 3 cm sotto la fossa poplitea. La pressione di interfaccia utilizzata sarà di almeno 50 mmHg in posizione supina.

La cura delle ferite verrà fornita a ogni individuo in entrambi i gruppi, 1 o 2 volte alla settimana da un infermiere certificato nella gestione delle ferite, seguendo i principi del mantenimento di una superficie idratata tra la ferita e la sua copertura. L'infermiere eseguirà anche lo sbrigliamento meccanico della ferita e la rimozione del biofilm.
Procedura: Terapia compressiva e cura delle ferite

La terapia compressiva consiste nell'applicazione della pressione all'arto inferiore. Gli investigatori descrivono le specifiche nella sezione del braccio.

Come descritto in precedenza, un'infermiera qualificata avrà il compito di mantenere sana la ferita, verificando che la superficie sia pulita, sbrigliandola e rimuovendo il biofilm da essa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione dell'ulcera venosa.
Lasso di tempo: 3 mesi
La guarigione è definita come avere l'ulcera completamente ricoperta di tessuto cicatriziale.
3 mesi
Tasso di chiusura dell'ulcera
Lasso di tempo: 3 mesi
Un rapporto tra l'area dell'ulcera e il tempo necessario per chiudersi. La dimensione dell'ulcera verrà misurata utilizzando un protocollo standard: in primo luogo, fotograferemo le ferite a una distanza standard di un metro con un righello oltre all'estremità inferiore. L'area di ciascuna ferita verrà quindi stimata attraverso il software Imagej (National Institutes of Health) utilizzando un disegno a mano libera che ne circonda il bordo, con calibrazione del software basata sulle dimensioni prestabilite dell'immagine di sfondo. Valuteremo anche un sottoinsieme di 20 immagini di due osservatori indipendenti per stimare l'affidabilità inter-osservatore.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di chiusura
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tempo che impiega un'ulcera a chiudersi. La dimensione dell'ulcera verrà misurata utilizzando un protocollo standard: in primo luogo, fotograferemo le ferite a una distanza standard di un metro con un righello oltre all'estremità inferiore. L'area di ciascuna ferita verrà quindi stimata attraverso il software Imagej (National Institutes of Health) utilizzando un disegno a mano libera che ne circonda il bordo, con calibrazione del software basata sulle dimensioni prestabilite dell'immagine di sfondo. Valuteremo anche un sottoinsieme di 20 immagini di due osservatori indipendenti per stimare l'affidabilità inter-osservatore.
3 mesi
Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: 3 mesi
L'angolo che la caviglia può raggiungere mentre si muove. Misureremo l'ampiezza di movimento della caviglia attraverso un goniometro. Nello specifico verrà eseguita la motilità passiva della caviglia, con il braccio fisso del goniometro posto sull'asse della gamba, allineando il braccio mobile con l'asse del piede. Eseguiremo tutte le procedure in un ambiente d'ufficio da fisioterapisti qualificati. Un gruppo casuale di pazienti farà eseguire la procedura di goniometria due volte da due fisioterapisti indipendenti per valutare l'affidabilità inter-osservatore di queste metriche.
3 mesi
Forza delle gambe
Lasso di tempo: 3 mesi
Il test in piedi servirà a misurare la forza dell'arto inferiore
3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata con una versione portoghese convalidata dello strumento SF-36 (Short-Form Health Survey).
3 mesi
Perimetria della gamba
Lasso di tempo: 3 mesi
La perimetria sarà condotta a due diversi livelli del piede ea cinque distinti livelli della gamba, utilizzando un normale nastro adesivo. Nessuna pressione verrà applicata a queste misurazioni per evitare di comprometterne la precisione. Effettueremo la misurazione del primo piede a cinque centimetri prossimalmente alla base della prima falange prossimale del secondo dito del piede, e la seconda misurazione a cinque centimetri prossimalmente alla prima misurazione. La prima misurazione della gamba verrà eseguita cinque centimetri sopra il bordo inferiore del malleolo laterale, quindi seguita ogni cinque centimetri per un totale di sei-otto misurazioni a seconda dell'altezza della gamba.
3 mesi
Indice Barthel
Lasso di tempo: 3 mesi
Una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL). Vengono valutate dieci variabili che valutano l'ADL e la mobilità. Ogni item è valutato in base al fatto che l'individuo possa svolgere il compito in modo indipendente, con un po' di assistenza o dipende dall'aiuto basato sull'osservazione (0=incapace, 1=ha bisogno di aiuto, 2=indipendente). Il punteggio finale è x 5 per ottenere un numero su un punteggio di 100 punti. Punteggi SS di 0-20 indicano dipendenza "totale", 21-60 rappresenta dipendenza "grave", 61-90 indica dipendenza "moderata" e 91-99 indica dipendenza "leggera".
3 mesi
Lawton-Brody Attività strumentali della vita quotidiana (iADL)
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzato per valutare le capacità di vita indipendente di un individuo e misura l'abilità funzionale. Ogni item è valutato in modo tricotomico (1 = incapace, 2 = ha bisogno di assistenza, 3 = indipendente) e il punteggio è la somma delle risposte. Più alto è il punteggio, maggiori sono le capacità della persona.
3 mesi
Questionario sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'IPAQ valuta l'attività fisica intrapresa in una serie completa di domini, tra cui l'attività fisica nel tempo libero, le attività domestiche e di giardinaggio (cortile), l'attività fisica correlata al lavoro e l'attività fisica correlata ai trasporti. Il punteggio è ottenuto dalla somma della durata (in minuti) e della frequenza (giorni) per tutti i tipi di attività in tutti i domini. Un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di attività fisica.
3 mesi
Interfaccia Pressione (IP)
Lasso di tempo: 3 mesi
Definita come la pressione esercitata dal sistema di compressione sulla superficie della pelle.
3 mesi
Indice di rigidità statica (SSI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Definita come la differenza tra la pressione in piedi e quella a riposo
3 mesi
Ampiezza della pressione di esercizio (WPA)
Lasso di tempo: 3 mesi
Considerata come la differenza tra la pressione dell'interfaccia minima e massima registrata durante i movimenti di flessione ed estensione.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pró Circulação®

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo Matta, MD, Pró Circulação®

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Procirculacao1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera varicosa

Prove cliniche su Fitness venoso

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